Nimenrix

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nimenrix süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

Meningokoki serotüüpide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):

Neisseria meningitidis’e serotüüp A polüsahhariidi1 5 mikrogrammi

Neisseria meningitidis’e serotüüp C polüsahhariidi1 5 mikrogrammi

Neisseria meningitidis’e serotüüp W-135 polüsahhariidi1 5 mikrogrammi

Neisseria meningitidis’e serotüüp Y polüsahhariidi1 5 mikrogrammi

1 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel 44 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber on valge.

Lahusti on läbipaistev ja värvusetu.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nimenrix on näidustatud Neisseria meningitidis'e serotüüpide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud

invasiivsete meningokokiliste haiguste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 12. elukuust.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Nimenrixi tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele soovitustele.

Esmane vaktsineerimine:

immuniseerimiseks kasutatakse lahustatud vaktsiini ühte 0,5 ml annust.

Kordusvaktsineerimine:

Nimenrixiga võib korduvalt vaktsineerida isikuid, keda on varem vaktsineeritud tavalise

polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Nimenrixiga esmakordselt vaktsineeritud isikute vajadus kordusvaktsineerimise järele ei ole veel teada

(vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Lapsed

Nimenrixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 elukuu ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad

Andmed > 55aastaste isikute kohta puuduvad.

Manustamisviis

Immuniseerida tohib ainult lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihasesse.

12…23 kuustel lastel võib vaktsiini manustada ka reie anterolateraalsesse ossa (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nimenrixi ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde, nahasiseselt või nahaalusi.

Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste

vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi

kliiniline uurimine.

Juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekib harvaesinev anafülaktiline tüsistus, peab alati

kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine.

Vaktsineerimine Nimenrixiga tuleb edasi lükata uuritavatel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.

Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemine ei peaks põhjustama

vaktsineerimistulemuse halvenemist.

Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist tekkida sünkoop

(minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele. Sellega võivad kaasneda mitmesugused

neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete tooniliskloonilised

liigutused taastumisperioodis. Oluline on rakendada protseduure minestamisest tingitud

vigastuste vältimiseks.

Nimenrixi tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või ükskõik missuguse

koagulatsioonihäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil isikutel tekkida

veritsus.

Nimenrix annab kaitse ainult Neisseria meningitidis’e serotüüpide A, C, W-135 ja Y vastu. Vaktsiin ei

kaitse Neisseria meningitidis’e teiste serotüüpide vastu.

Kõigil vaktsineerituil ei pruugi vaktsiin tekitada kaitsvat immuunvastust.

On oodatav, et immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel või immuunpuudulikkusega patsientidel

ei pruugita saavutada küllaldast immuunvastust.

Ohutust ja immunogeensust ei ole hinnatud patsientidel, kellel terminaalse komplemendidefitsiidi ja

anatoomilise või funktsionaalse aspleenia tõttu esineb suurem vastuvõtlikkus

meningokokkinfektsiooni suhtes. Neil isikutel ei pruugita saada küllaldast immuunvastust.

Varem tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga ja 30 kuni 42 kuud hiljem Nimenrixiga

vaktsineeritud isikutel olid väiksemad geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT, geometric mean titre),

kui uuritavatel, keda eelneva 10 aasta jooksul ei olnud vaktsineeritud ühegi meningokokivaktsiiniga

(vt lõik 5.1). Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.

Vaktsineerimiseelsete teetanusevastaste antikehade mõju

Nimenrixi ohutust ja immunogeensust hinnati, kui teisel eluaastal manustati järjestikku või üheaegselt

DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini. Nimenrixi manustamine üks kuu pärast DTaP-HBV-IPV/Hib-i

vaktsiini andis tulemuseks väiksemad MenA, MenC ja MenW-135 rSBA GMT väärtused (vt lõik 4.5).

Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada. Vaktsiinide samaaegsel või järjestikusel

manustamisel kirjeldatud reaktogeensus oli sarnane reaktogeensusega, mida kirjeldatakse pärast

DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini kordusannuse manustamist teisel eluaastal.

Nimenrixi mõju teetanusevastaste antikehade kontsentratsioonile

Kuigi pärast Nimenrixiga vaktsineerimist täheldati teetanuse toksoidi (TT) vastaste antikehade

kontsentratsiooni suurenemist, ei asenda Nimenrix teetanusevastast vaktsineerimist.

Nimenrixi manustamine teisel eluaastal koos TT-d sisaldava vaktsiiniga või üks kuu enne seda ei

mõjuta reageerimist TT-le ega mõjuta olulisel määral ka ohutust. Andmed üle 2aastaste isikute kohta

puuduvad.

Seerumi bakteritsiidsete MenA SBA antikehade tiitrite püsivus

Nimenrixiga tehtud uuringud näitavad MenA vastaste seerumi bakteritsiidsete antikehade tiitri kiiret

kadumist (mõõdetuna 12 kuud pärast annuse manustamist), kui testis kasutatakse inimese

komplementi (hSBA) (vt lõik 5.1).

hSBA-MenA antikehade tiitrite kiire kadumise kliiniline tähtsus ei ole teada. Kui arvatakse, et isikul

on eriti suur risk ekspositsiooniks MenA suhtes ja need isikud on esimese annuse Nimenrixi saanud

ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini teise annuse manustamist. Olemasolevad andmed

näitavad, et teine annus kutsub esile immuunmälu reaktsiooni kõigi nelja vaktsiinis sisalduva

meningokoki tüübi vastu. Praegu on olemas väga piiratud andmed teise annuse ohutuse kohta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nimenrixi võib manustada koos ükskõik missuguse järgmise vaktsiiniga: hepatiit A (HAV) ja hepatiit

B (HBV) vaktsiinid, leetrite-mumpsi-punetiste (MMR) vaktsiin, leetrite-mumpsi-punetistetuulerõugete

(MMRV) vaktsiin, 10valentne konjugeeritud pneumokokivaktsiin või sesoonse gripi

adjuvandita vaktsiin.

Nimenrixi võib teisel eluaastal manustada ka koos kombineeritud difteeria-teetanuse-atsellulaarse

läkaköha vaktsiinidega, sealhulgas DTaP vaktsiinide kombinatsioonid hepatiit B, inaktiveeritud

lastehalvatuse või Haemophilus influenzae’ b tüübi vaktsiinidega, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i

vaktsiiniga.

Võimalusel tuleb Nimenrixi ja TT-d sisaldavat vaktsiini, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini,

manustada koos või tuleb Nimenrixi manustada vähemalt üks kuu enne TT-d sisaldavat vaktsiini.

Nimenrixi järjestikune manustamine üks kuu pärast DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini andis tulemuseks

väiksemad MenA, MenC ja MenW-135 GMT väärtused. Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole

teada, sest vähemalt 99,4% uuritavatel (N=178) olid rSBA tiitrid iga serotüübi (A, C, W-135, Y) vastu

≥ 8 (vt lõik 4.4).

Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos 10 valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga

täheldati väiksemaid geomeetrilisi keskmisi antikeha kontsentratsioone (GMC, geometric mean

antibody concentration) ja opsono-fagotsütaarses analüüsis (OPA) antikehade GMT väärtusi ühe

pneumokoki serotüübi suhtes (18C konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga). Selle

tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada. Koosmanustamisel puudus mõju ülejäänud üheksale

pneumokoki serotüübile.

Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati

manustada erinevatesse süstekohtadesse.

On oodatav, et immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast vastust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule,

poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).

Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed

eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.

Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed

riskid.

Fertiilsus

Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nimenrixi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad siiski mõjutada autojuhtimise või

masinate kasutamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes Nimenrixi ühe annusega vaktsineeritud

8108 uuritava koondanalüüsil. See koondanalüüs hõlmab andmeid 2237 väikelapse (12 kuud kuni 23

kuud), 1809 lapse (2 kuni 10 aastat), 2011 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2051 täiskasvanu (≥ 18 aasta)

kohta.

Kõigis vanuserühmades olid kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgsed paiksed kõrvaltoimed

valu (24,1% kuni 39,9%), punetus (14,3% kuni 33,0%) ja turse (11,2% kuni 17,9%).

12…23 kuuste ja 2…5 aastaste uuritavate rühmas olid kõige sagedamini teatatud üldised

vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed ärritatavus (vastavalt 36,2% ja 7,5%), uimasus (vastavalt 27,8% ja

8,8%), isutus (vastavalt 20,7% ja 6,3%) ja palavik (vastavalt 17,6% ja 6,5%).

6…10 aastaste, 11…17 aastaste ja ≥ 18 aastaste uuritavate rühmas olid kõige sagedamini teatatud

üldised vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed peavalu (vastavalt 13,3%, 16,1% ja 17,6%), väsimus

(vastavalt 13,8%, 16,3% ja 16,4%), seedetrakti sümptomid (vastavalt 7,5%, 6,4% ja 6,3%) ja palavik

(vastavalt 7,5%, 4,1% ja 4,0%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Ohutuse koondanalüüsiga hõlmatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on esitatud

alltoodud tabelis.

Teatatud kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste kategooriate järgi.

Väga sage: (≥ 1/10)

Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv: (< 1/10 000)

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed

Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage isutus

Psühhiaatrilised häired väga sage ärritatavus

aeg-ajalt unetus, nutmine

Närvisüsteemi häired väga sage uimasus, peavalu

aeg-ajalt hüpesteesia, pearinglus

Seedetrakti häired sage seedetrakti sümptomid (sealhulgas kõhulahtisus,

oksendamine ja iiveldus)

Naha ja nahaaluskoe

kahjustused

aeg-ajalt kihelus, lööve

Lihas-skeleti ja sidekoe

kahjustused

aeg-ajalt müalgia, valu jäsemes

Üldised häired ja

manustamiskoha reaktsioonid

väga sage palavik, turse, valu ja punetus süstekohas,

väsimus

sage süstekoha verevalum

aeg-ajalt halb enesetunne, süstekoha reaktsioon

(sealhulgas induratsioon, kihelus, kuumatunne,

anesteesia)

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08

Toimemehhanism

Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt

vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu. Nimenrix indutseerib bakteritsiidsete antikehade tootmist

serotüüpide A, C, W-135 ja Y kapsli polüsahhariidide vastu, mõõdetuna analüüsidega, milles

kasutatakse kas küüliku komplementi (rSBA) või inimese komplementi (hSBA).

Farmakodünaamilised toimed

Nimenrixi kliiniline programm hõlmas 17 kliinilist uuringut, mis viidi läbi 17 riigis üle maailma.

Vaktsiini tõhusus näidati immunoloogilise mitte-vähemuse tõestamisel (tuginedes vähemalt 1:8 rSBA

tiitrit omavate iskute osakaalu võrdlemisele) võrreldes registreeritud meningokokivaktsiinidega.

Immunogeensust mõõdeti rSBA või hSBA abil, mis on meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y

vastase kaitsva efektiivsuse biomarkerid.

Immunogeensus 12…23 kuustel väikelastel

Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 hinnati immuunvastust

vaktsineerimisele kas Nimenrixi või registreeritud meningokokivastase C-CRM197 konjugeeritud

vaktsiiniga (MenC-CRM).

Nimenrix indutseeris bakteritsiidsete antikehade vastuse nelja serotüübi puhul, kusjuures serotüübi C

puhul oli vastus rSBA tiitrina ≥ 8 võrreldav registreeritud MenC-CRM vaktsiini poolt indutseeritud

vastusega.

Immunogeensuse analüüs tehti protokollikohastel kohortidel.

(1) Vereproov võeti 42 kuni 56 päeva pärast vaktsineerimist.

Immunogeensus 2…10 aastastel lastel

2…10 aastastel uuritavatel tehtud kahes võrdlusuuringus manustati ühele uuritavate rühmale

Nimenrixi ja teisele rühmale võrdlusravimina kas registreeritud MenC-CRM vaktsiini (uuring

MenACWY-TT-081) või GlaxoSmithKline Biologicals tavalist polüsahhariidset serotüüpide A, C,

W-135, Y (ACWY-PS) vastast meningokokivaktsiini (uuring MenACWY-TT-038 ).

Uuringus MenACWY-TT-038 näidati, et Nimenrix ei ole halvem ACWY-PS-i vaktsiinist

immuunvastuse poolest nelja serotüübi (A, C, W-135 ja Y) suhtes (vt tabel 3).

Vastus vaktsiinile määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:

• esmaselt seronegatiivsetel uuritavatel (s.t vaktsineerimiseelne rSBA tiiter <8) oli rSBA tiiter≥32;

• vaktsineerimiseelse ja -järgse perioodi vahel esines esmaselt seropositiivsetel uuritavatel (s.t

vaktsineerimiseelne rSBA tiiter oli ≥8) vähemalt 4 kordne rSBA tiitri suurenemine.

Uuringus MenACWY-TT-081 näidati, et Nimenrix ei ole halvem teisest MenC-CRM-i vaktsiinist

immuunvastuse poolest Men C serotüübi suhtes [vastavalt 94,8% (95% CI 91,4; 97,1) ja 95,7% (95%

CI 89,2; 98,8)], kuid Nimenrixi rühmas olid GMT väärtused väiksemad [2794,8 (95% CI 2393,5;

3263,3)] kui MenC-CRM-i vaktsiini suhtes [5291,6 (95% CI 3814,6; 7340,5)].

Immunogeensuse analüüs tehti protokollikohastel kohortidel.

VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus.

Immunogeensus 11…17 aastastel noorukitel ja ≥ 18 aastastel täiskasvanutel

Kahes kliinilises uuringus, mis tehti 11...17 aastastel noorukitel (uuring MenACWY-TT-036) ja

18…55 aastastel täiskasvanutel (uuring MenACWY-TT-035), manustati kas üks annus Nimenrixi või

üks annus ACWY-PS-i vaktsiini.

Nii noorukitel kui ka täiskasvanutel tõestati, et Nimenrix ei olnud immunoloogiliselt vaktsiini

immuunvastuse osas (määratletud ülalpool) halvem kui ACWY-PS-i vaktsiin (tabel 4). Nimenrixi

poolt indutseeritud immuunvastus nelja serotüübi puhul oli kas sarnane või suurem kui ACWY-PS-i

vaktsiini poolt indutseeritud vastus.

Immunogeensuse analüüs tehti protokollikohastel kohortidel.

VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus.

Immuunvastuse püsivus

Nimenrixi poolt indutseeritud immuunvastuse püsivust hinnati 12 kuustel kuni 55 aastastel uuritavatel

12 kuni 42 kuud pärast vaktsineerimist.

Kõigis vanuserühmades olid hindamise hetkel mõõdetud rSBA GMT väärtused kõrgemad kui enne

vaktsineerimist nelja serotüübi suhtes.

Kõigi serotüüpide korral (A, C, W-135, Y) oli Nimenrixi poolt indutseeritud antikehade püsivus

sarnane või parem kui neil, mis olid indutseeritud registreeritud meningokokivaktsiinide (s.t MenCCRM-

i vaktsiini poolt 12...23 kuustel uuritavatel ja ACWY-PS-i vaktsiini poolt üle 2 aastastel

uuritavatel) poolt.

Immuunvastuse püsivus väikelastel

Uuringus MenACWY-TT-048 hinnati immuunvastuse püsivust rSBA ja hSBA abil 2 aastat pärast

vaktsineerimist väikelastel, kellel esmane vaktsineerimine oli tehtud uuringu MenACWY-TT-039

raames (tabel 5). Vastupidiselt täheldatud rSBA-MenA püsivusele esines hSBA-MenA antikehade

kiire vähenemine (vt lõik 4.4).

Immunogeensuse analüüs tehti protokollikohastel kohortidel.

Immuunvastuse püsivus 6…10 aastastel lastel

Uuringus MenACWY-TT-028 hinnati immuunvastuse püsivust hSBA abil 1 aasta pärast

vaktsineerimist toona 6…10 aastaselt uuringu MenACWY-TT-026 raames esmakordselt

vaktsineeritud lastel (tabel 6) (vt lõik 4.4).

Immunogeensuse analüüs viidi läbi protokollikohasel kohordil.

Immuunvastuse püsivus noorukitel

Uuringus MenACWY-TT-043 hinnati immuunvastuse püsivust 2 aastat pärast vaktsineerimist

noorukitel, kellel esmane vaktsineerimine oli tehtud uuringu MenACWY-TT-036 raames (tabel 7).

Selle uuringu esmased tulemused vt tabel 4.

Immunogeensuse analüüs tehti protokollikohastel kohortidel.

Immuunvastuse püsivus noorukitel ja 11…25 aastastel täiskasvanutel

Uuringus MenACWY-TT-059 hinnati immuunvastuse püsivust hSBA abil 1 aasta pärast

vaktsineerimist toona noorukitena ja 11…25 aastaselt uuringu MenACWY-TT-052 raames

esmakordselt vaktsineeritutel (tabel 8) (vt lõik 4.4).

Immunogeensuse analüüs viidi läbi protokollikohasel kohordil.

Immuunmälu

Uuringus MenACWY-TT-014 hinnati immuunmälu indutseerimist üks kuu pärast ACWY-PS-i

vaktsiini doosist ühe viiendiku annuse manustamist (10 μg iga polüsahhariidi) kolme aasta vanustele

lastele, kes varem olid esmakordselt vaktsineeritud MenACWY-TT013 uuringus Nimenrixi või

MenC-CRM-i vaktsiiniga 12...14 kuusena.

Üks kuu pärast kordusannust suurenesid Nimenrixiga esmakordselt vaktsineeritud uuritavate GMT

väärtused 6,5 kuni 8 korda serotüüpide A, C, W-135 ja Y vastu ja see näitas, et Nimenrix indutseerib

immuunmälu serotüüpide A, W-135 ja Y suhtes. Kordusvaktsineerimise järgne rSBA-MenC GMT

väärtus oli mõlemas uuringurühmas sarnane, näidates, et Nimenrix indutseerib MenC-CRM-i

vaktsiiniga analoogse immuunvastuse ka serotüüp C suhtes (tabel 9).

Immunogeensuse analüüs tehti protokollikohastel kohortidel.

Varem Neisseria meningitidis'e vastase tavalise polüsahhariidse vaktsiiniga vaktsineeritud isikud

4,5…34 aastastel isikutel tehtud uuringus MenACWY-TT-021 võrreldi Nimenrixi immunogeensust,

mida manustati 30 kuni 42 kuud pärast vaktsineerimist ACWY-PS-i vaktsiiniga, Nimenrixi

immunogeensusega, mida oli manustatud ea poolest sarnastele uuritavatele, keda ei olnud ühegi

meningokokivaktsiiniga vaktsineeritud eelneva 10 aasta jooksul. Immuunvastust (rSBA tiiter ≥ 8)

täheldati kõigi serotüüpide (A, C, W-135, Y) vastu kõigil uuritavatel sõltumata varasema

meningokokivaktsiiniga vaktsineerituse staatusest. rSBA GMT väärtused olid oluliselt väiksemad

uuritavatel, kes olid enne Nimenrixi saanud 30…42 kuud varem annuse ACWY-PS vaktsiini (tabel

10) (vt lõik 4.4).

Immunogeensuse analüüs tehti protokollikohastel kohortidel.

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Nimenrixiga läbiviidud uuringute tulemused laste

ühe või mitme alarühma kohta Neisseria meningitidis’e serotüüpide A, C, W-135 ja Y poolt

põhjustatud meningokokkhaiguse ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik

4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Paikse talutavuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, arengu-/reproduktsioonitoksilisuse ja

viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber:

sahharoos

trometamool

Lahusti:

naatriumkloriid

süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada. Kasutusele võetud ravimi

keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 h jooksul temperatuuril 30 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaalis ja lahusti (butüülkummist) korgiga süstlis,

koos nõeltega või ilma.

Pakendi suurused 1 ja 10 .

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Juhised vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks süstlisse pakitud lahustiga

Nimenrixi manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kogu süstlis olev lahusti lisada pulbrit sisaldavasse

viaali.

Nõela ühendamist süstlaga vt alltoodud jooniselt. Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi

teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal. Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma

seda keeramata.

1. Hoides süstla silindrit ühes käes

(vältige süstla kinnihoidmist kolvist),

keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.

2. Nõela süstla külge ühendamiseks

keerake nõel süstla külge päripäeva,

kuni tunnete selle lukustumist (vt joonis).

3. Eemaldage nõelakaitse, mis võib

mõnikord olla veidi jäik.

4. Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on

lahustis täielikult lahustunud.

Manustamiskõlblik vaktsiin on läbipaistev värvusetu lahus.

Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või

füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.

Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.

Süstlakolb

Süstla silinder Süstlakork

Nõelakaitse

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/767/001

EU/1/12/767/002

EU/1/12/767/003

EU/1/12/767/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/04/2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel