NovoRapid - NovoRapid toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NovoRapid 100 Ü/ml süstelahus viaalis

Aspartinsuliin (Insulinum aspartum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

– Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

– Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

– Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

– Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on NovoRapid ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne NovoRapid’i kasutamist

3. Kuidas NovoRapid’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas NovoRapid’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NOVORAPID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

NovoRapid on kiire toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin) diabeedi raviks. Nüüdisaegsed

insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

NovoRapid’i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel ning 2…17-aastastel lastel ja noorukitel.

NovoRapid’i veresuhkrut langetav toime algab 10…20 minutit pärast süstimist, saavutab maksimumi

1...3 tunni jooksul ja kestab 3...5 tundi. Lühikese toimeaja tõttu süstitakse NovoRapid’i tavaliselt koos

keskmise või pika toimeajaga insuliinidega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVORAPID’I KASUTAMIST

Ärge kasutage NovoRapid’i

► kui olete allergiline (ülitundlik) aspartinsuliini või mõne teise NovoRapid’i koostisosa suhtes (vt

6 Lisainfo)

► kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkrutaseme) lähenemist (vt 4 Võimalikud

kõrvaltoimed)

► kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist kaitsekork. Kui kaitsekorgil on

midagi viga, tagastage viaal müüjale

► kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on külmunud (vt 5 Kuidas NovoRapid’i

säilitada)

► kui see ei ole vesiselge ja värvitu.

Enne NovoRapid’i kasutamist

► kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp

► eemaldage kaitsekork

► desinfitseerige kummimembraan meditsiinilise tampooniga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NovoRapid

► kui teil on probleeme neerude või maksaga, või neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega

► kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti,

kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset

► kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga

► kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja

süstimisaegu. Küsige nõu oma arstilt, kui kavandate sellist reisi.

Lastel võib NovoRapid’i kasutada lahustuva humaaninsuliini asemel, kui kiire toimealgus on vajalik.

Näiteks, kui lapsele on raske leida söögile vastavat sobivat annust.

Alla 2-aastastel lastel ei ole kliinilisi uuringuid NovoRapid’iga läbi viidud.

Seepärast kasutage NovoRapid’i sellest vanusest noorematel lastel ainult siis, kui arst on seda teile

öelnud.

Nagu kõigi insuliinitoodete puhul, tuleb eakate ja neeru- või maksakahjustusega patsientide

glükoosimonitooringut intensiivistada ja aspartrinsuliini annust kohandada individuaalselt.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Mõned ravimid avaldavad mõju glükoosi toimele organismis ja võivad seega mõjutada teie

insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Informeerige oma raviarsti, õde või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid, ka

siis, kui need ei ole retseptiravimid. Kindlasti informeerige arsti, kui te kasutate mõnda allpool

nimetatud ravimit, mis mõjutab teie veresuhkru taset

Kui kasutate allpool nimetatud ravimeid, võib teie veresuhkru tase langeda (hüpoglükeemia):

• teised diabeediravimid

• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (depressiooni raviks)

• beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks)

• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (südamehäirete või kõrge vererõhu

raviks)

• salitsülaadid (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

• anaboolsed steroidid (näiteks testosteroon)

• sulfoonamiidid (infektsioonide raviks)

Kui kasutate allpool nimetatud ravimeid, võib teie veresuhkru tase tõusta (hüperglükeemia):

• suukaudsed rasestumisvastased ravimid

• tiasiidid (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

• glükokortikoidid (näiteks kortisoon põletiku raviks)

• kilpnäärmehormoonid (kilpnäärme haiguste raviks)

• sümpatomimeetikumid (näiteks epinefriin [adrenaliin] või salbutamool, terbutaliin astmaraviks)

• kasvuhormoon (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid

protsesse)

• danasool (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (akromegaalia raviks) võivad mõlemad kõrgendada või alandada veresuhkru

taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid

hüpoglükeemia tunnuseid.

Pioglitasoon (suukaudne diabeediravim II tüüpi diabeedi raviks)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda

raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult

kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või

paikne turse (ödeem).

NovoRapid’i kasutamine koos toidu ja joogiga

► Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta

või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

► Kui olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, võtke ühendust oma arstiga, et pidada

nõu. NovoRapid’i võib kasutada raseduse ajal. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii

raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine

on tähtis ka teie lapse tervisele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime,

sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime olla mõjutatud. Pidage meeles, et te

võite ohtu seada ennast ja teisi. Küsige oma arstilt, kas te üldse võite autot juhtida:

► kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood

► kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

NovoRapid’i toime algus on kiire. Seetõttu võib hüpoglükeemia ilmneda kiiremini kui lahustuva

humaaninsuliini kasutamisel.

3. KUIDAS NOVORAPID’I KASUTADA

Annustamine

Rääkige oma insuliiniannusest raviarsti või õega. Järgige nende soovitusi hoolikalt. See infoleht on

ainult üldjuhend.

Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust. Ärge muutke

insuliiniannust enne, kui arst seda teile ütleb.

Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 10 minuti jooksul pärast süstimist, et vältida

hüpoglükeemiat. Söögieelse süstimise asemel võib NovoRapid’i vajadusel süstida ka kohe pärast

söömist.

Manustamisviis

NovoRapid’i süstitakse naha alla (subkutaanselt) või kasutatakse pidevaks infusiooniks

pumbasüsteemis. Tervishoiutöötaja võib arsti otsese järelevalve all manustada NovoRapid’i ka veeni

(intravenoosne manustamine). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni või lihasesse

(intramuskulaarne).

Vahetage süstekohta samas piirkonnas, et ära hoida tihkenenud alade (tükkide) teket naha alla (vt 4

Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad iseenda süstimiseks on kõhupiirkond, õlavars või reite

esiküljed. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.

Kuidas kasutada NovoRapid’i

Kui kasutate ainult ühte insuliinitüüpi

1. Tõmmake süstlasse õhku samas koguses süstimiseks vajamineva insuliiniannusega. Süstige õhk

viaali sisse.

2. Pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole ja tõmmake vajalik insuliiniannus süstlasse.

Tõmmake nõel viaalist välja. Suruge õhk süstlast välja ja kontrollige, et annus oleks õige.

Kui peate segama kahte insuliinitüüpi

1. Vahetult enne kasutamist rullige pika toimeajaga (hägusat) insuliini käte vahel, kuni lahus on

ühtlaselt valge ja hägune.

2. Tõmmake süstlasse õhku samas koguses pika toimeajaga insuliini annusega. Süstige õhk pika

toimeajaga insuliini viaali sisse, seejärel tõmmake nõel välja.

3. Tõmmake süstlasse õhku samas koguses NovoRapid’i annusega. Süstige õhk NovoRapid’i

viaali sisse. Pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole ja tõmmake vajalik NovoRapid’i

annus süstlasse. Suruge õhk välja ja kontrollige, et annus oleks õige.

4. Lükake nõel pika toimeajaga insuliini viaali sisse, pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole

ja tõmmake vajalik pika toimeajaga insuliini annus süstlasse. Suruge õhk välja ja kontrollige, et

annus oleks õige. Süstige segu otsekohe.

5. Segage NovoRapid’i ja pika toimeajaga insuliini alati samas järjekorras.

Kuidas süstida seda insuliini

• Pigistage nahk kahe sõrme vahele, vajutage nõel nahavolti ja süstige insuliin naha alla.

• Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. See kindlustab kogu annuse

süstimise.

Kasutamine infusiooni-pumbasüsteemis

Pumba kasutamisel ei tohi NovoRapid’i segada ühegi teise insuliiniga.

NovoRapid’i pumbas kasutamisel järgige arstilt saadud juhiseid ja soovitusi. Enne NovoRapid’i

kasutamist pumbasüsteemis peate saama igakülgsed juhised selle kasutamiseks. Samuti tuleb teid

teavitada, mida teha haigestumise, liiga kõrge või liiga madala veresuhkrutaseme või pumbasüsteemi

rikke korral.

• Hoidmaks ära infusioonikoha nakkust, peske enne infusiooninõela sisestamist käed ja infusiooni

piirkond seebi ja veega

• Mahuti täitmisel jälgige, et süstlasse ega kateetrisse ei jääks suuri õhumulle

• Infusioonikomplekti (kateetrit ja nõela) tuleb vahetada vastavalt sellega kaasas olevatele

juhistele.

Et saada insuliiniinfusioonist kasu ja avastada võimalikke häireid insuliinipumba töös, tuleks

regulaarselt määrata veresuhkru taset.

Mida teha, kui pumbasüsteemis tekib rike

Teil peaks alati käepärast olema mõni teine insuliin, et süstida seda naha alla, kui pumbasüsteem ei

tööta.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (seda nimetatakse

hüpoglükeemiaks või hüpoks). Samuti võib see juhtuda:

• kui te sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele

• kui teie füüsiline koormus on tavalisest suurem.

Hüpoglükeemia tunnused võivad ilmneda ootamatult ja nendeks võivad olla külm higi, jahe ja kahvatu

nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus,

ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Kui tunnete hüpoglükeemia lähenemist, sööge rohkesti suhkrut sisaldavat toitu ja mõõtke oma

veresuhkrut.

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu (maiustusi,

küpsiseid, puuviljamahla), seejärel puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette,

maiustusi, küpsiseid või puuviljamahla.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake

insuliinravi.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud

hüpoglükeemiast tingitud teadvusekaotuse ohust.

Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult

arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni

kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast toitu. Kui

glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas. Pärast glükagoonisüsti võtke ühendust oma

raviarsti või haiglaga, et selgitada välja hüpoglükeemia põhjus ja ära hoida selle kordumine.

► Kui pikaajalist rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või

püsiva) ja isegi surma

► Kui teil esineb hüpoglükeemiahoog, mille puhul kaotate teadvuse, või palju

hüpoglükeemiahooge, rääkige sellest oma arstile. Teie insuliiniannus, süstimise sagedus, toit või

kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, teie veresuhkru tase võib tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia).

Samuti võib see juhtuda:

• kui te korduvalt süstite insuliini vajalikust vähem

• kui te saate nakkushaiguse või jääte palavikku

• kui te sööte rohkem kui tavaliselt

• kui teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Hüperglükeemiaohu tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad sagenenud urineerimine,

janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn

(atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide

sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks

ketoatsidoosiks. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

See võib põhjustada raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkru tase) ja ketoatsidoosi (happe

liigsus veres kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga

konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NovoRapid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed esinevad kindla sagedusega, mida defineeritakse järgnevalt:

• Väga sage: rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

• Sage: 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st

• Aeg-ajalt: 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st

• Harv: 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st

• Väga harv: vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st

• Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Allergianähud. Süstekohas võib tekkida valu, punetus, lööve, põletik, turse ja sügelus (paikne

allergiline reaktsioon). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul. Kui need sümptomid ei

kao, rääkige sellest oma raviarstile.

Viivitamatult pöörduge arsti poole:

► kui allergianähud levivad teistesse kehapiirkondadesse või

► kui tunnete ennast ootamatult halvasti, kusjuures hakkate higistama, oksendate, tekib

hingamisraskus, südamekloppimine, tunnete pearinglust.

Nägemishäired. Insuliinravi alustamisel võivad tekkida nägemishäired, kuid need on enamasti

ajutised.

Muutused süstekohas (lipodüstroofia). Kui süstite liiga sageli samasse kohta, võib rasvkude süstekohal

kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vältida

selliseid naha muutusi. Kui täheldate naha süvendumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest

oma arstile või õele, sest need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta

süstimisel.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja

mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi.

Diabeetiline retinopaatia. Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga

kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat. Rääkige sellest oma arstiga.

Sage kõrvaltoime

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia)

Harva esinevad kõrvaltoimed

Valulik neuropaatia. Kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis võivad tekkida närvidega

seotud valud, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks. Tavaliselt see möödub.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Tõsine allergiline reaktsioon NovoRapid’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (seda

nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). Vaadake ka hoiatusi 2 Mida on vaja teada enne

NovoRapid’i kasutamist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.

5. KUIDAS NOVORAPID’I SÄILITADA

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada NovoRapid’i pärast etiketil ja pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Hoidke NovoRapid’i viaal, mida te ei kasuta, külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, eemal

jahutuselemendist. Mitte hoida sügavkülmas.

Kasutusel olevat või tagavaraks kaasaskantavat NovoRapid’i viaali ei pea hoidma külmkapis. Seda

võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 4 nädalat.

Hoidke viaal alati välispakendis valguse eest kaitstult.

NovoRapid’i tuleb kaitsta ülemäärase kuumenemise ja valguse eest.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida NovoRapid sisaldab

– Toimeaine on aspartinsuliin. Üks ml sisaldab 100 Ü aspartinsuliini. Üks viaal sisaldab 10 ml

süstelahust, mis vastab 1000 Ü aspartinsuliinile.

– Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumkloriid,vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas NovoRapid välja näeb ja pakendi sisu

NovoRapid on läbipaistev värvitu vesilahus.

Pakendi suurused: 10 ml viaalid 1 ja 5 kaupa või mitmikpakendis 5 x (1 x 10 ml) viaali. Kõik

pakendid ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Taani

Infoleht on viimati kooskõlastatud