NovoRapid - NovoRapid toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoRapid 100 Ü/ml

Süstelahus viaalis

Insulinum aspartum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 Ü (3,5 mg) aspartinsuliini,

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi,

dinaatriumfosfaatdihüdraati,

naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet, naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja

süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus viaalis.

10 ml

5 x 10 ml

5 x (1 x 10 ml) See on mitmikpakend ega ole müügiks üksikute viaalidena.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne või intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget värvitut lahust

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Pärast esmast avamist: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist: mitte hoida külmkapis.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/119/001 1 viaal x 10 ml

EU/1/99/119/008 5 viaali x 10 ml

EU/1/99/119/015 5 x (1 viaal x 10 ml) See on mitmikpakend ega ole müügiks üksikute viaalidena.

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

1 viaal x 10 ml sisaldab 1000 Ü

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoRapid