Mircera

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MIRCERA

30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on MIRCERA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist

3. Kuidas MIRCERA’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas MIRCERA’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MIRCERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ravim on teile määratud seetõttu, et teil on kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud aneemia, mille

tüüpilisteks sümptomiteks on väsimus, nõrkus ja õhupuudus. See tähendab, et teil on liiga väga

punavereliblesid ning teie hemoglobiinitase on liiga madal (teie organismi koed ei pruugi saada

piisavalt hapnikku).

MIRCERA’t kasutatakse vaid kroonilisest neeruhaigusest tingitud sümptomeid põhjustava aneemia

raviks. Ei ole tõestatud, et MIRCERA’t võiks kasutada teistest haigustest tingitud aneemia raviks.

MIRCERA on geenitehnoloogia abil toodetud ravim. Sarnaselt organismiomase erütropoetiiniga

suurendab MIRCERA punavereliblede arvu ja vere hemoglobiinisisaldust.

Võrreldes teiste sama klassi ravimitega, mida nimetatakse erütropoeesi stimuleerivateks aineteks (ehk

ESAdeks), püsib MIRCERA organismis kauem, mistõttu on ravi käigus vaja teha vähem süste.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIRCERA KASUTAMIST

Ärge kasutage MIRCERA’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta või MIRCERA

mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

- kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MIRCERA

MIRCERA on näidustatud vaid kroonilisest neeruhaigusest tingitud sümptomeid põhjustava aneemia

raviks. MIRCERA-ravi muudel näidustustel kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.

Enne MIRCERA-ravi

- Mõnedel ESAdega (sealhulgas MIRCERA’ga) ravitud patsientidel on täheldatud

haigusseisundit nimetusega isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA, punavereliblede tootmise

lakkamine või vähenemine), mis on tingitud erütropoetiinivastastest antikehadest.

- Kui teie arst kahtlustab või teeb kindlaks, et teie veres on need antikehad olemas, ei tohi teid

MIRCERA’ga ravida.

- Kui te olete vähihaige, siis teadke, et MIRCERA (nagu ka teised ESAd) võib toimida

kasvufaktorina. Palun arutage seda oma arstiga.

- Ei ole teada, kas MIRCERA’l on erinev toime patsientide puhul, kellel on hemoglobinopaatiad

(hemoglobiinisisalduse häiretega seotud seisundid), varem esinenud või praegu esinev

verejooks, krambid või suur vereliistakute arv. Kui teil esineb mõni neist seisunditest, arutab

arst seda teiega ning peab teie ravimisel olema ettevaatlik.

- Terved inimesed ei tohi MIRCERA’t kasutada. Selle tagajärjeks võivad olla liiga kõrge

hemoglobiinitase ning probleemid südame või veresoontega, mis võivad olla eluohtlikud.

MIRCERA-ravi ajal

- Arst võib alustada MIRCERA-ravi, kui teie hemoglobiinitase on 10 g/dl (6,21 mmol/l) või jääb

alla selle. Peale ravi alustamist jälgib arst, et teie hemoglobiinitase jääks 10 ja 12 g/dl

(7,45 mmol/l) vahemikku.

- Enne MIRCERA-ravi ja selle ajal kontrollib arst teie vere rauasisaldust. Kui rauasisaldus on

liiga madal, võib arst määrata teile täiendava rauapreparaadi.

- Enne MIRCERA-ravi ja selle ajal kontrollib arst teie vererõhku. Kui teie vererõhk on kõrge

ning ei allu sobivatele ravimitele või eridieedile, katkestab arst MIRCERA-ravi või vähendab

selle annust.

- Arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei ületaks teatud väärtust, sest kõrge

hemoglobiinitasemega kaasneb südame või veresoontega seotud probleemi tekkerisk ning võib

suureneda tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia, südamelihase infarkti, insuldi ja surma

risk.

- Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib väsimus, nõrkus või õhupuudus, sest see võib

tähendada, et MIRCERA-ravi ei ole toimiv. Arst kontrollib, kas teil ei esine muid aneemia

põhjuseid ning võib teha vereanalüüsid või luuüdi uuringu. Kui teil on MIRCERA-ravi ajal

tekkinud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, siis ravi MIRCERA’ga katkestatakse. Teile ei

määrata ühtegi teist ESAt ning arst määrab teile ravi selle seisundi vastu.

Lapsed ja noorukid

MIRCERA-ravi ei soovitata lastele ja noorukitele, kuna seda ei ole nendel patsientidel uuritud.

Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede loomet stimuleerivate ravimite puhul:

MIRCERA kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavereliblede loomet sarnaselt

organismiomase valgu erütropoetiiniga. Tervishoiutöötaja registreerib alati täpse preparaadi, mida te

kasutate.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Koostoimeid ei ole uuritud. Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA’l oleks koostoimeid teiste

ravimitega.

MIRCERA kasutamine koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta MIRCERA toimet.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

MIRCERA kasutamist ei ole uuritud rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust. Arst otsustab,

milline on teile parim ravi raseduse ajal.

Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Arst annab teile nõu, kas

te peaksite lõpetama või jätkama rinnaga toitmist ning lõpetama või jätkama ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

MIRCERA ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate MIRCERA koostisainete suhtes

Ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) ml kohta, st on praktiliselt „naatriumivaba“.

3. KUIDAS MIRCERA’T KASUTADA

Kasutage MIRCERA’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi MIRCERA’ga peab alustama arsti järelevalve all.

Edasised süstid teeb tervishoiutöötaja või kui te olete saanud vastava väljaõppe, võite MIRCERA’t ka

ise süstida (vt juhised selle infolehe lõpus).

MIRCERA’t võib süstida naha alla kõhu-, käsivarre- või reiepiirkonnas või veenisiseselt. Arst

otsustab, kumb manustamisviis sobib teile paremini.

Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida, kuidas teie aneemia ravile allub. Selleks

mõõdetakse teie hemoglobiinitaset.

- Kui te ei saa praegu ESA-ravi

• Kui te ei saa dialüüsi, on MIRCERA soovitatav algannus 1,2mikrogrammi kilogrammi

kehakaalu kohta, manustatuna naha alla ühekordse süstena üks kord kuus. Teise võimalusena

võib arst määrata MIRCERA algannusena 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.

Annus manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse süstena naha alla või veenisiseselt. Kui

aneemia on korrigeeritud, võib arst teid üle viia ravimi üks kord kuus manustamisele.

• Kui te saate dialüüsi, on soovitatav algannus 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.

Annus manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse süstena naha alla või veenisiseselt. Kui

aneemia on korrigeeritud, võib arst teid üle viia ravimi üks kord kuus manustamisele.

Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et korrigeerida teile

sobivalt hemoglobiinitaset. Annust ei muudeta sagedamini kui kord kuus.

- Kui te saate praegu ravi teise ESA’ga

Arst võib vahetada teie praeguse ravimi MIRCERA vastu. Arst otsustab, kas MIRCERA’t

manustatakse üks kord kuus. Arst arvutab MIRCERA algannuse praegu kasutatava ravimi viimase

annuse alusel. MIRCERA esimene annus manustatakse eelmise ravimi planeeritud süstimispäeval.

Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et korrigeerida teile

sobivalt hemoglobiinitaset. Annust ei muudeta sagedamini kui kord kuus.

Kui te põete C-hepatiiti ning saate interferooni ja ribaviriini

arutage seda oma arstiga, sest ESAde kombineerimine interferooni ja ribaviriiniga on harvadel

juhtudel viinud toime kadumise ja isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks (raske aneemia vorm)

nimetatud seisundi tekkimiseni. ESAd ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.

- Kui teil on krooniline neeruhaigus ja aneemia, mida ravitakse ESA’ga, ning te olete ka

vähihaige, siis teadke, et ESAdel võib olla negatiivne mõju teie seisundile. Arutage aneemia ravi

võimalusi oma arstiga.

Kui te kasutate MIRCERA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete manustanud liiga suure annuse, palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kuna võib

olla vaja teha mõned vereanalüüsid ja katkestada teie ravi.

Kui te unustate MIRCERA’t kasutada

Kui te unustate MIRCERA annuse manustamata, manustage unustatud annus niipea kui meelde tuleb

ja pidage nõu arstiga, millal manustada järgmised annused.

Kui te lõpetate MIRCERA kasutamise

Ravi MIRCERA’ga on tavaliselt pikaajaline. Siiski võib selle arsti soovitusel igal ajal lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka MIRCERA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedust defineeritakse järgnevalt: väga sage (tekib

rohkem kui 1 kasutajal 10st); sage (tekib 1…10 kasutajal 100st); aeg-ajalt (tekib 1…10 kasutajal

1000st); harv (tekib 1…10 kasutajal 10000st); väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10000st);

teadmata sagedusega (olemasolevate andmete põhjal ei ole esinemissagedust võimalik määrata).

Sage kõrvaltoime on kõrge vererõhk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on:

- peavalu

- veenitee tromboos (verehüübed dialüüsiks kasutatavas veenitees).

Harvaesinevad kõrvaltoimed on:

- hüpertensiivne entsefalopaatia (väga kõrge vererõhk, mis võib põhjustada peavalu, eriti järsku

tekkivat torkivat migreenitaolist peavalu, segasust, kõnehäireid või krampe). Nende sümptomite

ilmnemisel palun võtke ravi saamiseks otsekohe ühendust oma arstiga.

- makulopapuloosne lööve (punetav nahareaktsioon, mis võib avalduda täppide või laikudena)

- kuumahood

- ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine

või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või

minestus). Nende sümptomite ilmnemisel palun võtke ravi saamiseks otsekohe ühendust oma

arstiga.

Spontaanselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilise reaktsiooni

juhtudest; esinemissagedus teadmata.

Sarnaselt teiste erütropoeesi stimuleerivate ainetega on turuletuleku järgselt kirjeldatud tromboosi,

sealhulgas kopsuarteri emboolia juhtusid, esinemissagedus teadmata.

Kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel vereliistakute arvu vähene langus. Mõnedel patsientidel oli

vereliistakute arv normivahemikust madalam.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS MIRCERA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage MIRCERA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla sildil

pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult.

Te võite MIRCERA eeltäidetud süstla külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle

30°C) ühe kuu jooksul. Selle perioodi jooksul, mil te olete hoidnud MIRCERA’t toatemperatuuril

(mitte üle 30°C), ei või MIRCERA’t enne kasutamist tagasi külmkappi panna. Pärast ravimi

külmkapist väljavõtmist tuleb see ära kasutada ühe kuu jooksul.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida MIRCERA sisaldab

- Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta. Üks 0,3 ml või 0,6 ml eeltäidetud

süstal sisaldab 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 mikrogrammi või 360, mikrogrammi.

- Abiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421),

metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.

Kuidas MIRCERA välja näeb ja pakendi sisu

MIRCERA 0,3 ml või 0,6 ml on süstelahus eeltäidetud süstlas.

Lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.

MIRCERA on saadaval eeltäidetud süstaldes, millel on lamineeritud kolbkork ja otsakate, ning üks

nõel 27G1/2. Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,3 ml või 0,6 ml lahust. Mircera on kõigis tugevustes

saadaval 1 eeltäidetud süstalt sisaldavate pakendite ja 3 x 1eeltäidetud süstalt sisaldavate

multipakenditena tugevustes 30, 50, 75 mikrogrammi/0.3ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa