Mircera

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 50-mikrogrammine EELTÄIDETUD SÜSTAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 eeltäidetud süstal sisaldab 50 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.

3. ABIAINED

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer

188 ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Igas pakendis on 0,3 ml eeltäidetud süstal ja nõel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne või intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas

Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/400/008

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

mircera 50 mcg

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

50-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

MIRCERA 50 μg/0,3 ml süstelahus

metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta

s.c./i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU