Mircera

 

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress

Roche Diagnostics GmbH

Werk Penzberg

Nonnenwald 2

D-82377 Penzberg

Saksamaa

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress (viaalid)

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress (eeltäidetud süstlad)

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

1. Müügiloa hoidja lepib Riigi Ravimiametiga kokku, et arstidele saadetakse enne ravimi

turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist:

• Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt.

• Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega

seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud

erütrotsütaarse aplaasia kohta.

• Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada.

• Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta.

• Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust

referentslaboris.

• Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused,

erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia

definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud

erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA-ravi katkestamise vajadus

ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud

isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.

2. Müügiloa hoidja tagab arstidele nendel soovil tasuta erütropoetiini vastaste antikehade

testimise.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turule tulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaani versioonis 4.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud

ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud

• Euroopa Ravimiametipalvel