Mircera

Kokkuvõte üldsusele

Mircera

Metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin

Mis on Mircera?

Mircera on süstelahus, mis sisaldab toimeainena metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini. Seda turustatakse viaalides ja eeltäidetud süstaldes tugevusega 50–1000 μg/ml.

Milleks Mircerat kasutatakse?

Mircerat kasutatakse kroonilist neeruhaigust põhjustava aneemia (punaliblede vähesus veres) raviks täiskasvanud patsientidel.

Mircera on retseptiravim.

Kuidas Mircerat kasutatakse?

Ravi Mirceraga peab alustama neeruhaigusega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Mircerat võib süstida naha alla või veeni. Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Mirceraga asendatakse teist ravimit, mida kasutati vere punaliblede tekke stimuleerimiseks, või mitte. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa. Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele, et saavutada hemoglobiini soovituslik sisaldus (10–12 g/dl). Hemoglobiin on vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.

Hemoglobiini sisaldust peab jälgima iga kahe nädala tagant kuni see on stabiilne ja seejärel regulaarselt.

Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik sümptomeid piisavalt leevendada.

Mircera on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. Pärast asjakohase väljaõppe saamist võivad patsiendid endale ravimit ise süstida.

Kuidas Mircera toimib?

Hormoon erütropoetiin stimuleerib vere punalibleloomet luuüdis. Erütropoetiin tekib neerudes. Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel on aneemia peamine põhjus loodusliku erütropoetiini puudumine. Mirceras toimeainena sisalduv metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin stimuleerib vere punalibleloomet samal viisil kui looduslik erütropoetiin, sest see võib kinnituda samadele retseptoritele kui erütropoetiin. Toimeaine mõjutab retseptorit siiski veidi teistmoodi kui looduslik erütropoetiin ja toime on seetõttu pikem. Toimeaine väljub organismist ka aeglasemalt. Seetõttu võib Mircerat manustada harvemini kui looduslikku erütropoetiini.

Mircera toimeaine koosneb beetaepoetiinist, mis on seondunud keemilise aine metoksüpolüetüleenglükooliga. Beetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud beetaepoetiini teket võimaldav geen.

Kuidas Mircerat uuriti?

Mircerat uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 2399 kroonilise neeruhaigusega seotud aneemiaga täiskasvanud patsienti. Mircerat võrreldi teiste ravimitega, mida kasutatakse vere punalibleloome stimuleerimiseks. Neist kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel alustati aneemia ravi. Esimeses uuringus (181 patsienti, kellele tehti dialüüsi – kaugelearenenud neeruhaiguse korral kasutatav verepuhastusmeetod) võrreldi 24 nädala jooksul iga 2 nädala tagant veeni süstitava Mircera toimet alfaepoetiini või beetaepoetiini toimega. Teises uuringus (324 patsienti, kellele ei tehtud dialüüsi) võrreldi 28 nädala jooksul iga 2 nädala tagant subkutaanselt süstitava Mircera toimet alfadarbepoetiini toimega.

Neli ülejäänud uuringut (1894 patsienti) sooritati dialüüsi saavate patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid. Neis uuringutes kas jätkati ravi ravimitega, mida patsiendid juba võtsid, või asendati need Mirceraga, mida süstiti veeni või subkutaanselt iga kahe või nelja nädala järel. 36 nädala kestel võrreldi nende kahe raviviisi efektiivsust.

Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kuues uuringus oli hemoglobiini sisalduse muutus. Enamik patsiente said uuringute ajal ka rauda, et ennetada rauavaegust (raua vähest sisaldust veres).

Milles seisneb uuringute põhjal Mircera kasulikkus?

Mircera korrigeeris ja säilitas hemoglobiini sisaldust veres sama efektiivselt kui võrdlusravimid. Uuringutes patsientidega, kellel alustati aneemiaravi esmakordselt, tõusis Mircerat saanud patsientidel hemoglobiini sisaldus uuringu lõpuks olulisel määral: dialüüsi saavatel patsientidel 126-l 135st ehk 93%-l ja dialüüsi mittesaavatel patsientidel 158-l 162st ehk 98%-l. Samasugused ravivastused tekkisid ka võrdlusravimeid võtnud patsientidel. Teine uuring näitas, et Mircerat või alfadarbepoetiini saanud patsientidel suurenes hemoglobiini sisaldus samal määral (ligikaudu 2 g/dl).

Uuringutes patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid, säilitasid Mircera kasutamisele üle läinud patsiendid hemoglobiini sisalduse sama efektiivselt kui patsiendid, kes jätkasid olemasolevate ravimite võtmist. Nende uuringute kestel ei toimunud ühegi raviviisi korral hemoglobiini sisalduse üldist muutust.

Mis riskid Mirceraga kaasnevad?

Mircera kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1–10 patsiendil saja100st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk). Mircera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Mircerat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kelle hüpertensiooni ei ravita.

Miks Mircera heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Mircera korrigeeris ja säilitas kroonilise neeruhaigusega patsientide hemoglobiini sisaldust ning ravimi toime on võrreldav muude epoetiinide toimega. Komitee otsustas, et Mircera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Mircera kasutamise ohutus?

Mircerat tootja varustab arstid teabepakmega, milles selgitatakse ravimi ohutust, võimalikke põhjusi, miks Mircera teatud patsientidele ei toimi, ning kuidas teatada kõrvalnähtudest. Ettevõte võimaldab arstidel soovi korral teha erütropoetiinivastaste antikehade tasuta analüüse (need antikehad võivad tekkida ravi ajal ja vähendada ravimi efektiivsust).

Muu teave Mircera kohta

Euroopa Komisjon andis Mircera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 20. juulil 2007. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kui vajate Mirceraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.