Myocet

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Myocet 50 mg pulber ja lisandsegud liposoomse infusioonidispersiooni kontsentraadi valmistamiseks
Doksorubitsiinhüdrokloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Myocet ja milleks seda kasutatakse.
2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myoceti
3. Kuidas Myoceti manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Myoceti säilitatakse
6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MYOCET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Myocet sisaldab ravimit nimega doksorubitsiin, mis kahjustab kasvajarakke. Seda tüüpi ravimeid nimetatakse kemoteraapiaks. Ravim paikneb liposoomideks nimetatavate väga väikeste rasvapiisakeste sees.
Myoceti kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel. Ravimit kasutatakse koos teise ravimi – tsüklofosfamiidiga. Lugege tähelepanelikult ka selle ravimiga kaasas olevat pakendi infolehte.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE MANUSTATAKSE MYOCETI
Ärge laske Myoceti manustada, kui
• kui te olete allergiline doksorubitsiini või lõigus 6 loetletud Myoceti mõne koostisosa suhtes.
Ärge laske Myoceti manustada, kui see kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige arsti või õega enne Myoceti manustamist.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Myocet
Pidage enne ravimi manustamist nõu oma arsti või õega, kui:
• teil on kunagi varem esinenud südamehaigusi (näiteks südameatakk, südamepuudulikkus või pika aja jooksul kõrge vererõhk);
• teil on maksaprobleeme.
Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), rääkige arsti või õega enne Myoceti manustamist.
Analüüsid
Teie arst teeb teile ravi ajal analüüse, et kontrollida kas ravim toimib õigesti. Samal ajal uuritakse teid ka kõrvaltoimete, näiteks vereprobleemide või südameprobleemide suhtes.
Kiiritusravi
Kui te olete saanud kiiritusravi, võib Myoceti kasutamisel tekkida reaktsioon. Teie nahk võib muutuda valusaks, punaseks või kuivaks. See võib tekkida kohe või ravi käigus hiljem.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Myocet võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myoceti toimet.
Eelkõige rääkige oma arstile või õele, kui kasutate mõnda alljärgnevat ravimit:
• fenobarbitaal või fenütoiin (epilepsia vastu);
• varfariin (nn verevedeldaja);
• streptosototsiin (kõhunäärmevähi vastu);
• tsüklosporiin (immuunsüsteemi mõjutamiseks).
Kui teie kasutate mõnda ülalloetletud ravimit (või kui te ei ole milleski kindel), rääkige arsti või õega enne Myoceti manustamist.
Rasedus ja imetamine
Rääkige enne Myoceti manustamist oma arsti või õega, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate last.
• Myoceti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole ilmtingimata vajalik.
• Myoceti saavad naispatsiendid ei tohi rinnaga toita.
• Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocetiga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Myoceti manustamise järel võite tunda peapööritust. Kui tunnete peapööritust või ei ole eneses kindel, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Oluline teave mõningate Myoceti koostisainete suhtes
Myocet on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte või kahte kolmest viaalist koosnevat komplekti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil). Kui kolm viaali segatakse kokku, siis sisaldab ravim ligikaudu 108 mg naatriumi. Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3. KUIDAS MYOCETI MANUSTATAKSE
Myoceti manustab tavaliselt arst või õde. Ravim manustatakse veenisisese tilkinfusioonina.
Kui palju ravimit teile manustatakse
Arst arvutab täpselt välja teile vajaliku koguse, võttes aluseks teie keha pindala (mõõdetuna ruutmeetrites või m2).
Tavapärane annus on vahemikus 60 kuni 75 mg/m2:
• manustatuna üks kord 3 nädala järel;
• ravimit tsüklofosfamiid manustatakse samal päeval.
Kui arst peab seda vajalikuks, võib ta teile määrata ka väiksema annuse.
Infusioonide arv sõltub:
• rinnavähi staadiumist;
• sellest, kuidas teie organism ravimile reageerib.
Ravi kestab tavaliselt ligikaudu 3 kuni 6 kuud.
Kui Myocet satub nahale
Rääkige oma arstile või õele kohe, kui tilkinfusiooni süsteemist lekib ravimit teie nahale, sest Myocet võib nahka kahjustada. Infusioon tuleb kohe peatada. Kahjustatud piirkonda jahutatakse jääga 30 minutit. Infusiooni jätkatakse teise veeni.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või õega.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Myocet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Rääkige kohe oma arstile või õele, kui märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet. Need on allergilise reaktsiooni tunnused ja vajalik võib olla infusiooni lõpetamine:
• hingeldus, õhupuudus või pigistustunne kurgus;
• peavalu või seljavalu;
• palavik või külmavärinad;
• näo turse või punetus;
• väsimustunne, peapööritus või uimasus.
Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimet, siis rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Muud kõrvaltoimed
Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
• juuste/karvade kadu;
• palavik, külmavärinad, valu;
• isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
• teatud vererakkude arvu vähenemine – teie arst teeb regulaarselt vereanalüüsi selle kontrollimiseks ja otsustab, kas ravi on vajalik. Vererakkude hulga vähenemise tunnuste hulka võivad kuuluda:
- verevalumite sagedasem teke;
- kipitustunne suus, haavandid neelus või suus;
- vähenenud vastupanuvõime infektsioonile või palavikule;
- väsimus või peapööritus, energia puudumine.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1…10 patsiendil 100st):
• lihasvalu, seljavalu, peavalu;
• hingamisraskused, rindkerevalud;
• janutunne, söögitoru valu või turse;
• õhupuudus, hüppeliigeste turse, lihaskrambid. Need võivad olla südamepuudulikkuse, ebaregulaarse südametegevuse või organismi väikese naatriumisisalduse tunnused.
• ebanormaalsed maksafunktsiooni testid;
• unehäired;
• ninaverejooksud, kuumad hood;
• kõhukinnisus, kaalulangus;
• nahalööve ja küüne probleemid.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1…10 patsiendil 1000st):
• veriköha;
• madal vererõhk, halb enesetunne;
• muutused kõnnakus, kõneprobleemid;
• kõhuvalu, mis võib olla maohaavandi tekke tunnus;
• lihasnõrkus;
• nahasügelus, -kuivus või villid infusiooni manustamiskoha lähedal;
• veresuhkru sisalduse suurenemine (arst näeb seda vereanalüüsis);
• naha või silmade kollasus. Need võivad olla sellise maksahaiguse nagu kollatõbi tunnused.
• muutus urineerimissageduses, valu urineerimisel või veri uriinis.
Myocet võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, mis on seotud infusiooni manustamiskiirusega. Nende hulka kuuluvad nahapunetus, palavik, külmavärinad, peavalu ja seljavalu. Need kõrvaltoimed kaovad, kui infusiooni manustatakse aeglasemalt pikema ajavahemiku jooksul.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud palun rääkige sellest oma arstile või õele.

5. KUIDAS MYOCETI SÄILITATAKSE
- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
- Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
- Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim viivitama ära kasutada. Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja ning reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2...8 °C mitte rohkem kui 24 tundi, kui valmistamine ja lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.
- Ärge kasutage Myoceti, kui märkate selles värvimuutust, sadet või muid osakesi.
- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO
Mida Myocet sisaldab:
- Toimeaine on liposoomkattega doksorubitsiin. See vastab 50 mg doksorubitsiinhüdrokloriidile.
- Abiained on laktoos (doksorubitsiin-HCl-i viaalis), fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (liposoomide viaalis) ning naatriumkarbonaat ja süstevesi (puhverlahuse viaalis).
Kuidas Myocet välja näeb ja pakendi sisu
Myocet koosneb liposoomse infusioonidispersiooni kontsentraadi pulbrist ja lisandsegudest. Ravim tarnitakse kolmest viaalist koosneva süsteemina: Myoceti doksorubitsiin-HCl, Myoceti liposoomid ja Myoceti puhverlahus.
Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Myocet on saadaval karbis, mis sisaldab ühte või kahte kolmest koostisosast koosnevat komplekti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Cephalon Europe
5 Rue Charles Martigny
94700 Maisons Alfort
Prantsusmaa
Tootja
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Hispaania
Infoleht on viimati kooskõlastatud: {KK/AAAA}
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel