Myocet

Myocet

Mis on Myocet?

Myocet on pulber ja lahus, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). See sisaldab toimeainena doksorubitsiinvesinikkloriidi.

Milleks Myoceti kasutatakse?

Myoceti kasutatakse koos tsüklofosfamiidiga (vähiravim) metastaatilise rinnavähi raviks vähemalt 18- aastastel naistel. „Metastaatiline" tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Myocet on retseptiravim.

Kuidas Myoceti kasutatakse?

Ravi Myocetiga peab toimuma tsütotoksilisele keemiaravile (rakke hävitav vähiravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all. Enne Myoceti kasutamist tuleb kokku segada pakendis sisalduvad komponendid, kasutades spetsiaalset kuumutit või veevanni.
Myoceti manustatakse iga kolme nädala järel tunniajalise infusioonina veeni. Ravimit ei tohi manustada lihasesse, naha alla ega süstida nahaaluse boolusena (annuse kiire süstimine). Ravi ajal jälgitakse vereanalüüsi abil patsiendi maksa ja luuüdi seisundit. Maksahäirenähtude või teatavate muude kõrvalnähtude tekkimisel võib arst otsustada ravi katkestada või annust vähendada.
 

Kuidas Myocet toimib?

Myoceti toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline (rakke hävitav) ravim. Selle toime seisneb rakkudes sisalduva DNA pärssimises, mis takistab rakke DNAd paljundamast ja valke tootmast. Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad. Myocet koguneb kasvajatesse, kuhu koondub ravimi toime. Doksorubitsiinvesinikkloriidi on turustatud alates 1960. aastatest. Myocetis sisaldub doksorubitsiinvesinikkloriid liposoomides (mikroskoopilistes rasvaosakestes). See vähendab toimeaine negatiivset toimet südamele ja soolele ning vähendab kõrvalnähtude tekkimise tõenäosust.

Kuidas Myoceti uuriti?

Myoceti kasutamist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 681 metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud naist. Esimeses uuringus võrreldi Myoceti tavalise (mitteliposoomse) doksorubitsiiniga, kasutades mõlemat koos tsüklofosfamiidiga 297 naise ravis. Teises uuringus kasutati Myoceti ainsa ravimina, võrreldes seda tavalise doksorubitsiiniga 224 naise ravis. Kolmandas uuringus võrreldi Myoceti efektiivsust epirubitsiiniga (samuti antratsükliin), kasutades mõlemat koos tsüklofosfamiidiga 160 naise ravis. Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kolmes uuringus oli nende patsientide arv, kellel oli kuue nädala pärast tekkinud ravivastus.

Milles seisneb uuringute põhjal Myoceti kasulikkus?

Myocet oli kõigis kolmes uuringus sama efektiivne kui võrdlusravimid.
Esimeses uuringus tekkis ravivastus 43% patsientidest, kes said kas Myoceti või tavalist doksorubitsiini koos tsüklofosfamiidiga. Uuringus, kus kasutati ainult Myoceti või ainult tavalist doksorubitsiini, tekkis ravivastus kummaski rühmas 26%-l patsientidest. Kolmandas uuringus tekkis ravivastus 46%-l Myoceti koos tsüklofosfamiidiga kasutanud patsientidest, võrreldes 39%-ga epirubitsiini koos tsüklofosfamiidiga kasutanud patsientidest.
Myoceti kasutanud patsientidel oli südamehäirete tekkimine vähem tõenäoline kui tavalist doksorubitsiini kasutanud patsientidel.

Mis riskid Myocetiga kaasnevad?

Myoceti kõige sagedasemad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeeniline palavik (valgeliblede vähesusega kaasnev palavik), nakkus, neutropeenia (teatud valgeliblede väike sisaldus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede, sh neutrofiilide ja lümfotsüütide vähesus), isutus, iiveldus või oksendamine, stomatiit (suu lmaskesta põletik) või limaskestapõletik, kõhulahtisus, alopeetsia (juuste väljalangemine), nõrkus, palavik, valu ja külmavärinad. Myoceti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Myoceti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Myocet heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Myoceti kasutamisel on südamehäirete tekkimise tõenäosus väiksem kui tavalise doksorubitsiini kasutamisel, kuigi efektiivsuselt on need kaks ravimit sarnased. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Myoceti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
 

Muu teave Myoceti kohta

Euroopa Komisjon andis Myoceti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2000. Müügiloa hoidja on Cephalon Europe. Müügiluba on tähtajatu.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myoceti kohta on siin. Kui vajate Myocetiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.