Myocet

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Myocet 50 mg, pulber ja lisandsegud liposoomse infusioonidispersiooni kontsentraadi valmistamiseks

Doksorubitsiinhüdrokloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile

3. ABIAINED

Abiained:

Myoceti doksorubitsiin-HCl

laktoos

Myoceti liposoomid

fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi

Myoceti puhverlahus

naatriumkarbonaat, süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber ja lisandsegud liposoomse infusioonidispersiooni kontsentraadi valmistamiseks

Pakendi sisu:

2 komplekti, kummaski on:

1 viaal Myoceti doksorubitsiinvesinikkloriidi

1 viaal Myoceti liposoome

1 viaal Myoceti puhverlahust

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks kasutamiseks pärast valmissegamist ja lahjendamist.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Tsütotoksiline. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny

94700 Maisons Alfort

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/141/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.