Libertek

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Libertek 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Roflumilast

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

 

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Libertek ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Libertek’i võtmist

3. Kuidas Libertek’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Libertek’i säilitada

6. Lisainfo

1. Mis ravim on Libertek ja milleks seda kasutatakse

Libertek sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas 4 inhibiitoriks. Roflumilast vähendab fosfodiesteraas 4 aktiivsust – see on valk, mida leidub organismi rakkudes. Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes. See omakorda aitab leevendada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral esinevat hingamisteede ahenemist. Seega aitab Libertek vähendada hingamise probleeme.

Libertek’i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on tegemist kroonilise bronhiidiga. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisteede ahenemise (obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste turse ja ärrituse (põletiku), mille tagajärjel tekivad sellised sümptomid nagu köha, vilistav hingamine, survetunne rinnus või hingamisraskus. Libertek’i kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.

2. Mida on vaja teada enne Libertek’i võtmist

Ärge võtke Libertek’i:

- kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui teil on keskmise raskusega või raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Libertek’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Äkiline õhupuuduse hoog

Libertek ei ole mõeldud äkiliste õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks. Selleks, et leevendada äkilisi õhupuuduse hooge on väga oluline, et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema. Nende hoogude korral ei ole Libertek’i võtmisest abi.

Kehakaal

Kontrollige ravi ajal regulaarselt oma kehakaalu. Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal planeerimata kaalulangust (st kaalulangust, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).

Teised haigused

Libertek’i kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest:

- tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia);

- raske äge nakkushaigus (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit);

- pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp)

- või südamefunktsiooni raske puudulikkus.

Libertek’i kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud. Informeerige oma arsti, kui teil on diagnoositud mõni eelpoolnimetatud haigustest.

Libertek’i kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis. Informeerige oma arsti, kui teil on mõni nendest haigustest.

Sümptomid, millest te peate teadlik olema

Esimestel ravinädalatel Libertek’iga võivad esineda kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu. Konsulteerige oma arstiga kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.

Libertek’i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on varem esinenud depressioon, millele on kaasnenud enesetapumõtted või enesetapukäitumine. Ravi ajal võivad tekkida unetus, ärevus, närvilisus või meeleolu langus. Informeerige enne ravi alustamist Libertek’ega oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada. Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes käitumis- või meeleolumuutustest või mistahes enesetapumõtetest.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Libertek’i kasutada.

Muud ravimid ja Libertek

- Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti aga kui te võtate: teofülliini sisaldavaid ravimeid (hingamisteede haiguste korral kasutatav ravim);

- immunoloogiliste haiguste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu näiteks metotreksaat, asatiopriin, infliksimab, etanertsept või suukaudsed kortikosteroidid pikaaegsel kasutamisel;

- fluvoksamiini (ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatav ravim), enoksatsiini (bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatav ravim) või tsimetidiini (maohaavandite või kõrvetiste korral kasutatav ravim) sisaldavaid ravimeid.

 

Libertek’i toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid). Konsulteerige sellisel juhul oma arstiga.

Libertek’i võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, nagu näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid. Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Libertek’i kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga. Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Libertek võib olla teie sündimata lapsele kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Libertek ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Libertek sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3. Kuidas Libertek’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas. Ärge võtke rohkem tablette kui arst on teile öelnud.

Neelake tablett koos vähese hulga veega. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke tablett iga päev ühel ja samal ajal.

Teil tuleb Libertek’i võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.

Kui te võtate Libertek’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, siis võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, uimasus, südamepekslemine, pearinglus, naha kattumine külma higiga ja madal vererõhk.

Informeerige kohe oma arsti või apteekrit. Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Libertek’i võtta

Kui te unustate Libertek’i tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub. Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal. Seejärel jätkake tablettide võtmist iga päev tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Libertek’i võtmise

On oluline, et te jätkaksite Libertek’i võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esimeste ravinädalate ajal Libertek’ega võivad teil tekkida kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu. Rääkiga oma arstiga, kui need kõrvaltoimed ei mõõdu pärast mõnenädalast ravi.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja enesetapukäitumisest (sealhulgas enesetappudest). Palun

informeerige kohe oma arsti, kui teil tekivad mistahes enesetapumõtted. Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva) või depressiivne meeleolu (harva).

Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Allergilised reaktsioonid võivad haarata nahka ning harvadel juhtudel põhjustada silmalaugude, näo, huulte ja keele turset, mis võib viia hingamisraskuse tekkele ja/või vererõhu langusele ning südametegevuse kiirenemisele. Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Libertek’i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke oma ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arstil oleks täielik informatsioon teie ravi kohta.

Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

- kõhulahtisus, iiveldus; kõhuvalu;

- kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;

- peavalu.

 

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

- värisemine, pearinglus (vertiigo), uimasus;

- palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine);

- gastriit, oksendamine;

- maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire;

- lööve;

- lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid;

- seljavalu;

- nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.

 

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

- rindade suurenemine meestel;

- maitsetundlikkuse vähenemine;

- hingamisteede infektsioonid (välja arvatud kopsupõletik);

- verine väljaheide, kõhukinnisus;

- maksa või lihaseensüümide sisalduse suurenemine veres (sedastatav vereanalüüsil);

- nõgeslööve (kublaline nahalööve).

 

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Libertek’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist „Kõlblik kuni või EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Libertek sisaldab

- Toimeaine on roflumilast. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.

- Abiained on:

- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K90), magneesiumstearaat.

- Tableti kate: hüpromelloos 2910, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).

 

Kuidas Libertek välja näeb ja pakendi sisu

Libertek 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D“.

PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Saksamaa

Tootja

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Saksamaa