Libertek

Kokkuvõte üldsusele

Libertek

roflumilast

Mis on Libertek?

Libertek on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti. Seda turustatakse kollaste D-kujuliste tablettidena (500 mikrogrammi).

See ravim on samane Daxasega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Daxase tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Liberteki toetuseks (teabel (teabel põhineva nõusoleku alusel).

Milleks Libertekki kasutatakse?

Libertekki kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline kopsubronhide põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus on ägenenud sageli. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on pikaajaline haigus, mille korral kopsubronhid ja kopsualveoolid kahjustuvad või ummistuvad, põhjustades raskusi sisse- ja väljahingamisel.

Libertekki kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilaatoritega (ravimid, mis laiendavad kopsubronhe).

Libertek on retseptiravim.

Kuidas Libertekki kasutatakse?

Liberteki soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tabletid tuleb iga päev samal kellaajal koos veega alla neelata. Libertek võib hakata mõjuma mitme nädala pärast.

Kuidas Libertek toimib?

Liberteki toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma. Roflumilast blokeerib kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põhjustavas põletikuprotsessis osaleva ensüümi PDE4 toime, vähendades nii põletikku kopsudes ning aidates patsiendi sümptomeid vähendada või ära hoida nende süvenemist.

Kuidas Libertekki uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Liberteki toimet muude katsetega.

Libertekki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud. Uuringu ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilaatoriga. Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV₁) suurenemine ning mõõdukate ja raskete kopsuhaiguse ägenemiste arvu vähenemine aastase ravi jooksul. FEV₁ on suurim õhumaht, mida patsient suudab välja hingata ühe sekundi jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Liberteki kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Libertek on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo. Uuringu alguses oli mõlema rühma patsientide FEV₁ ligikaudu 1 liiter (1000 ml). Aasta pärast oli Libertekki saanud patsientidel FEV₁ suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot saanud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml. Libertekki saanud patsientidel esines mõõdukaid ja raskeid kopsuhaiguse ägenemisi keskmiselt 1,1 korda, samas kui platseebot saanud patsientidel 1,4 korda.

Mis riskid Libertekiga kaasnevad?

Liberteki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, söögiisu vähenemine, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu. Et Libertekki võtvad patsiendid võivad kaalust alla võtta, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda. Arst võib lõpetada ravi Libertekiga, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur. Liberteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Libertekki ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla roflumilasti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid. Libertekki ei soovitata kasutada patsientidel, kel on haigus, mis nõrgestab olulisel määral immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsemehhanismi). Et harvadel juhtudel on Libertekki võtnud patsientidel tekkinud suitsiidimõtted, ei soovitada seda ravimit kasutada ka patsientidel, kellel on olnud depressioon ja suitsiidimõtetega.

Miks Libertek heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringud näitasid, et Libertek avaldab raske kopsuhaigusega patsientidele mõõdukat kasulikku mõju. See kasulik mõju ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said. Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Liberteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Liberteki kasutamise ohutus?

Liberteki tootja tagab, et kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad, kes ravimit välja kirjutavad, saavad õppematerjalid teabega ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise kohta. Samuti tagab ettevõte patsiendikaardid, kus on kirjas, millistest sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid oma arsti teavitama, et arst oskaks otsustada, kas Libertek sobib neile. Kaardil on ka koht, kuhu patsient saab kirjutada oma kehakaalu ja kaalumise kuupäevad.

Muu teave Liberteki kohta

Euroopa Komisjon andis Liberteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Müügiluba põhineb 2010. aastal Daxasele antud müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Liberteki kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Libertekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.