Libertek

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Takeda GmbH

Production Site Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

 

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

 

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

 

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

 

Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kohaliku ravimiametiga kaasajastatud haridusliku materjali sisu ja formaadi.

Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Libertek’i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.

Haridusliku materjali pakett peab sisaldama alljärgnevat:

• Libertek’e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;

 

• arstidele mõeldud hariduslik materjal;

 

• patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele või nende hooldajatele enne kui nad Libertek’i võtma hakkavad.

 

Arstidele mõeldud hariduslik materjal peab sisaldama informatsiooni järgmiste võtmeelementide kohta:

Ø Ravimi kinnitatud näidustus.

 

Ø Informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.

 

Ø Vajadus informeerida patsiente Libertek’i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:

 

Ø Kehakaalu languse risk alakaalulistel patsientidel ning vajadus kontrollida patsiendi kehakaalu igal visiidil. Teadmata põhjusega ning kliiniliselt murettekitava kehakaalu languse korral tuleb ravi katkestada. Patsientidel tuleb soovitada ennast regulaarselt kaaluda ning kirjutada oma kehakaal patsiendi kaardile.

 

Ø Libertek’i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks. Harvadel juhtudel on täheldatud suitsiidmõtteid ja suitsidaalset käitumist, sealhulgas ka täideviidud suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel. Patsientidel, kellel esinevad psühhiaatrilised sümptomid või kellel on anamneesis depressioon, peavad arstid hoolikalt kaaluma riski ja kasu vahekorda. Libertek’i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega. Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsiidmõtted või suitsiidkäitumine, siis on soovitatav ravi Libertek’iga lõpetada.

 

Ø Patsiendid ja nende hooldajad peavad teavitama mistahes muutustest patsiendi käitumises või meeleolus või enesetapumõtetest.

 

Ø Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja. Ravi Libertek’iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).

 

Ø Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised;

o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin ja tsimetidiin) või CYP1A2/3A4 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin).

 

 

Ø Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek’iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus. Libertek’i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.

 

Ø Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.

 

Seetõttu ei tohi nimetatud patsientidel alustada ravi Libertek’iga ja eelpoolnimetatud seisundite korral tuleb ravi katkestada.

 

Ø Võimalikud kardiaalsed riskid: Libertek’i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Libertek’i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.

 

Ø Informatsioon kasutamise kohta maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel on piiratud või puudub. Libertek on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel. Kliinilised andmed kerge maksafunktsiooni puudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.

 

Ø Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.

 

Patsiendi kaart

Patsiendi kaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:

Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil on esinenud mõni alljärgnevatest seisunditest:

• pahaloomuline kasvaja;

• unetus, ärevus, depressioon, enesetapumõtted või enesetapukäitumine;

• sclerosis multiplex või süsteemne erütematoosne luupus;

• infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.

 

Patsiendid või nende hooldajad peavad informeerima oma arsti kui patsiendil tekivad sümptomid, mis viitavad:

• unetusele, ärevusele, depressioonile, käitumise või meeleolu muutustele, enesetapumõtetele või enesetapukäitumisele;

• tõsisele infektsioonile.

 

Patsiendid peavad informeerima oma arsti kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest.

Libertek võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.

Patsiendi kaardil peab olema koht, kuhu patsiendid saavad kirjutada oma kaalu ja kaalumise kuupäevad. Kaardil peab olema info, et patsiendid võtaksid selle igale visiidile kaasa.

• Müügiloajärgsed kohustused

 

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus

Kuupäev

ANX 2.1 – müügiloa hoidja kohustub läbi viima pikaajalise võrdleva vaatlusliku ohutusuuringu. Uuring peab võimaldama võrrelda mistahes põhjusel suremuse, oluliste kardiovaskulaarsete juhtude esmaselt diagnoositud pahaloomuliste kasvajate, mistahes põhjusel hospitaliseerimiste, hingamisteede haiguste tõttu hospitaliseerimiste, enesetapu või enesetapukatse tõttu hospitaliseerimiste ja esmaselt diagnoositud depressiooni, tuberkuloosi või viirusehepatiit B või C esinemissagedust roflumilastiga ravitud KOK-i haigete ja roflumilastiga mitteravitud KOK-i haigete vahel.

Uuringu vahearuanded – koos iga POA-ga. Uuringu lõppraport – hiljemalt 31.03.2021