Lojuxta

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lojuxta 5 mg kõvakapslid

Lojuxta 10 mg kõvakapslid

Lojuxta 20 mg kõvakapslid

Lomitapiid Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist

3. Kuidas Lojuxtat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lojuxtat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse

Lojuxta toimeaine on lomitapiid. Lomitapiid on vere lipiidisisaldust modifitseeriv ravim, mis toimib, blokeerides mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu toime. Nimetatud valku leidub maksa- ja soolerakkudes, kus see osaleb rasvaühendite kokkupanemises suuremateks rasvaosakesteks, mis seejärel satuvad vereringesse. Selle valgu blokeerimisega vähendab lomitapiid rasva- ja kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres.

Lojuxtat kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide raviks, kellel on väga suur vere kolesteroolisisaldus, mis on tingitud nende perekonnas esinevast pärilikust haigusest (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ehk HoFH). Tavaliselt kandub see lapsele edasi nii emalt kui ka isalt, kes omakorda on vere suure kolesteroolisisalduse pärinud oma vanematelt. Selle haiguse korral on patsientide „halva” kolesterooli sisaldus veres väga suur juba noorest east alates. „Halb” kolesterool võib noores eas põhjustada südameinfarkte, ajuinsulte või muid tüsistusi. Lojuxtat kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja teiste vere lipiidisisaldust vähendavate ravimitega, et vähendada vere kolesteroolisisaldust.

Lojuxta võib vähendada järgmiste ainete sisaldust veres:

• väikese tihedusega lipoproteiin (LDL-kolesterool) („halb” kolesterool),

• üldkolesterool;

• apolipoproteiin B; valk, mis kannab veres „halba” kolesterooli;

• triglütseriidid (veres leiduvad rasvad)

2. Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist

Ärge võtke Lojuxtat:

• kui olete lomitapiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on maksaprobleemid või teadmata põhjusega maksafunktsiooni testitulemuste normist kõrvalekalded;

• kui teil on sooleprobleemid või kui toit ei imendu soolest;

• kui te võtate simvastatiini (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim) suuremas annuses kui 40 mg ööpäevas;

• kui te võtate mõnda allnimetatud ravimit, mis mõjutab lomitapiidi lagundamist organismis:

o itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool, posakonasool (seennakkuste vastased ravimid);

o telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid);

o indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (HIV nakkuse vastased ravimid);

o diltiaseem, verepamiil (kõrgvererõhu ja stenokardia vastased ravimid) ja dronedaroon (südame rütmihäirete ravim).

• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõik: Rasedus ja imetamine)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lojuxta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on olnud maksaprobleeme, sealhulgas maksaprobleeme teiste ravimite võtmisel. Lojuxta kapslid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid. Need sümptomid on loetletud lõigus 4 ning te peate nende nähtude ja sümptomite tekkimisel kohe oma arsti teavitama, sest need võivad olla tingitud maksakahjustusest. Maksa kontrollimiseks võtab arst teilt vereproovi enne ravi alustamist Lojuxta kapslitega, Lojuxta annuse suurendamisel ja regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal. Vereproovid aitavad arstil teie Lojuxta annust kohandada. Kui vereproovid näitavad maksaprobleeme, siis võib arst teie annust vähendada või ravi katkestada.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 eluaastat ei ole uuringuid korraldatud. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.

Muud ravimid ja Lojuxta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teised ravimid võivad mõjutada Lojuxta toimet. Ärge võtke koos Lojuxtaga mitte ühtegi järgmistest ravimitest:

• mõned bakter-, seen- või HIV nakkuse vastased ravimid (vt lõik: „Ärge võtke Lojuxtat”);

• mõned kõrgvererõhutõve, stenokardia või südame rütmihäirete vastased ravimid (vt lõik: „Ärge võtke Lojuxtat”).

Teavitage samuti oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allnimetatud ravimitest, sest sellisel juhul võib olla vajalik Lojuxta annuse muutmine:

• vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid (nt atorvastatiin);

• kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nt etinüülöstradiool, norgestimaat);

• glükokortikoidid (nt beklometasoon, prednisoloon); steroidravimid, mida kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste korral nagu raske astma või artriit;

• vähiravimid (nt bikalutamiid, lapatiniib, metotreksaat, nilotiniib, pasopaniib, tamoksifeen) või vähiravimitest tingitud iivelduse/oksendamise ravimid (nt fosaprepitant);

• immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus);

• teised HIV nakkuse ravimid (nt tipranaviir, ritonaviir);

• bakter- või seennakkuste vastased ravimid (nt naftsilliin, asitromütsiin, roksitromütsiin, klotrimasool);

• trombide raviks ja ärahoidmiseks kasutatavad ravimid (nt tsilostasool, tikagreloor);

• stenokardia (südame verevarustuse probleemidest tingitud valu rinnus) raviks kasutatavad ravimid (nt ranolasiin);

• vererõhku alandavad ravimid (nt amlodipiin, latsidipiin);

• südame rütmi reguleerivad ravimid (nt amiodaroon);

• epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin);

• diabeediravimid (nt pioglitasoon, linagliptiin);

• tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid, rifampitsiin);

• tetratsükliinirea antibiootikumid, mida kasutatakse nakkuste, nt kuseteede nakkuste raviks;

• ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatavad ravimid (nt alprasolaam, fluoksetiin, fluvoksamiin);

• antratsiidid (nt ranitidiin, tsimetidiin);

• aminoglutetimiid (Cushingi sündroomi korral kasutatav ravim);

• raske akne korral kasutatavad ravimid (nt isotretinoiin);

• paratsetamool (valuvaigisti);

• tsüstilise fibroosi ravimid (nt ivakaftoor);

• kusepidamatuse ravimid (nt propiveriin);

• vere väikese naatriumisisalduse korral kasutatavad ravimid (nt tolvaptaan);

• ülemäärase päevase unisuse korral kasutatavad ravimid (nt modafiniil);

• mõningad taimsed ravimid:

o naistepuna (kasutatakse depressiooni korral);

o hõlmikpuu (kasutatakse mälu parandamiseks);

o koldjuur (kasutatakse põletike ja nakkuste korral).

Lojuxta võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allnimetatud ravimitest:

• suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõik: „Rasedus ja imetamine”);

• teised vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, näiteks;

o statiinid, näiteks simvastatiin. Lojuxta samaaegsel kasutamisel koos statiinidega suureneb maksakahjustuse tekkerisk. Ka lihasvalu (müopaatia) võib sageneda, mis võib samuti olla tingitud maksakahjustusest. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib teadmata põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus. Lojuxta kasutamise ajal ei tohi võtta suuremat simvastatiini annust kui 40 mg (vt lõik: „Kuidas Lojuxtat võtta”);

• kumariini tüüpi antikoagulandid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (nt varfariin);

• vähiravimid (nt everoliimus, imatiniib, nilotiniib, topotekaan);

• immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt siroliimus);

• HIV nakkuse ravimid (nt maravirok);

• ravimid, mida kasutatakse trombide raviks ja ärahoidmiseks (nt dabigatraaneteksilaat);

• stenokardia (südame verevarustuse probleemidest tingitud valu) ravimid (nt ranolasiin);

• vererõhku alandavad ravimid (nt talinolool, aliskireen, ambisentaan);

• südame rütmihäirete ravimid (nt digoksiin);

• diabeediravimid (nt saksagliptiin, sitagliptiin);

• podagraravimid (nt kolhitsiin);

• vere väikese naatriumisisalduse ravimid (nt tolvaptaan);

• antihistamiinikumid, mida kasutatakse heinapalaviku raviks (nt feksofenadiin).

Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Ärge jooge greipfruudimahla.

• Alkoholi tarvitamine ravi ajal Lojuxtaga ei ole soovitatav.

• Piparmündi või mõruapelsini tarbimise korral võib olla vajalik Lojuxta annuse vähendamine.

• Maoprobleemide vähendamiseks peate ravimi võtmise ajal järgima rasvavaest dieeti. Pidage nõu dieedispetsialistiga, mida Lojuxta võtmise ajal süüa.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest see võib kahjustada teie sündimata last. Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, siis lõpetage kapslite võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Rasedus

• Enne ravi alustamist tuleb välistada võimalik rasedus ja alustada arsti soovitatud tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist. Kui te võtate rasestumisvastaseid tablette ja teil esineb kõhulahtisuse või oksendamise episood, mis kestab üle 2 päeva, siis peate 7 päeva vältel pärast nende sümptomite kadumist kasutama mõnda rasestumisvastast lisameetodit (nt kondoom, pessaar).

• Kui te otsustate ravi ajal Lojuxtaga, et soovite rasestuda, siis teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul on vaja teie ravi muuta.

Imetamine

• Ei ole teada, kas Lojuxta eritub rinnapiima või mitte. Palun teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Arst võib soovitada Lojuxta kasutamise või imetamise katkestamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie ravi võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui te tunnete ennast ravi ajal uimasena, siis ärge juhtide autot ega töötage masinatega, kuni te end paremini tunnete.

Lojuxta sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Lojuxtat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lojuxtat võib teile määrata üksnes arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis ja kes teid regulaarselt jälgib.

Soovitatav algannus on üks 5 mg kapsel ööpäevas. Arst võib teie annust aeglaselt suurendada kuni maksimaalselt 60 mg-ni ööpäevas. Arst ütleb teile:

• millise annuse ja kui pika aja vältel te peate võtma;

• millal annust suurendada või vähendada.

Ärge muutke ise oma annust.

• Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki (vt lõik 2: „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga”).

• Ärge võtke seda ravimit koos toiduga, sest kapslite võtmine koos toiduga võib põhjustada maoprobleeme.

• Kui te kasutate samal ajal teist vere kolesteroolisisaldust vähendavat ravimit, mis seob sapphappeid (nt kolesvelaam või kolestüramiin), siis võtke sapphappeid siduvat ravimit vähemalt 4 tundi enne või pärast Lojuxta võtmist.

Selle ravimi võtmise ajal peate iga päev võtma E-vitamiini ja asendamatuid rasvhappeid (oomega-3- ja oomega-6-rasvhapped) sisaldavaid toidulisandeid. Tavaline annus, mida peate võtma, on esitatud allpool. Küsige oma arstilt või dieedispetsialistilt, kust neid toidulisandeid saada. Vt lõik 2: „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga“.

Kui te võtate Lojuxtat rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Lojuxtat võtta

Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma tavapärane annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lojuxta võtmise

Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, siis võib teie vere kolesteroolisisaldus uuesti suureneda. Pidage enne ravimi võtmise lõpetamist nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

• Sageli (kuni 1 inimesel 10-st) on teatatud maksafunktsiooni kajastavate vereproovide tulemuste normist kõrvalekalletest. Maksaprobleemide nähud ja sümptomid on:

o iiveldus;

o oksendamine;

o kõhuvalu;

o lihasvalu;

o palavik;

o naha või silmavalgete kollasus;

o tavapärasest suurem väsimus;

o gripilaadsed nähud.

Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist sümptomitest, sest arst võib otsustada sellisel juhul ravi katkestada.

Lisaks on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus;

• iiveldus ja oksendamine;

• kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine;

• söögiisu vähenemine;

• seedehäire;

• kõhupuhitus;

• kõhukinnisus;

• kehakaalu langus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• mao- ja soolepõletik, mis põhjustab kõhulahtisust ja oksendamist;

• refluks (toidu liikumine maost tagasi söögitorru);

• röhitsemine;

• mittetäieliku defekatsiooni (roojamise) tunne, roojapidamatus;

• verejooks pärasoolest või vere esinemine roojas;

• uimasus, peavalu, migreen;

• väsimus, energiapuudus või üldine nõrkus;

• suurenenud, kahjustatud või rasvunud maks;

• naha lillakas värvus, tihked kühmud naha all, lööve, kollased kühmud naha all;

• vere hüübimise analüüside tulemuste muutused;

• muutused vererakkude arvus;

• kaaliumi, karoteeni, E-vitamiini ja K-vitamiini sisalduse vähenemine veres;

• lihasspasmid.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• gripp või külmetus, palavik, ninakõrvalurgete põletik, köha;

• väike vere punaliblede arv (aneemia);

• vedelikukaotus, suukuivus;

• söögiisu suurenemine;

• põletav või torkiv tunne nahas;

• silma turse;

• haavand või vill kurgus;

• veriokse;

• kuiv nahk;

• villid nahal;

• ülemäärane higistamine;

• liigesevalu või liigeseturse, valu kätes või jalgades;

• lihasvalu;

• veri või valk uriinis;

• valu rindkeres;

• muutused kõnnakus;

• kopsufunktsiooni testitulemuste normist kõrvalekalded.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas*. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lojuxtat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lojuxta sisaldab

• Toimeaine on lomitapiid.

Lojuxta 5 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesülaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile.

Lojuxta 10 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesülaati koguses, mis vastab 10 mg lomitapiidile.

Lojuxta 20 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesülaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile.

• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt lõik 2:“ Lojuxta sisaldab laktoosi“).

Kapsli kest:

• 5 mg ja 10 mg kapslite kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171) ja punast raudoksiidi (E172).

• 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).

• Kõigil kapslitel on pealetrükkimiseks kasutatud söödavat musta tinti.

Kuidas Lojuxta välja näeb ja pakendi sisu

• Lojuxta 5 mg on oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga kõvakapsel; kapslikehale on musta tindiga trükitud „5 mg” ja kapslikaanele „A733”.

• Lojuxta 10 mg on oranži kapslikaane ja valge kapslikehaga kõvakapsel; kapslikehale on musta tindiga trükitud „10 mg” ja kapslikaanele „A733”.

• Lojuxta 20 mg on valge kapslikaane ja valge kapslikehaga kõvakapsel; kapslikehale on musta tindiga trükitud „20 mg” ja kapslikaanele „A733”.

Pakendi suurused on järgmised:

- Lojuxta 5 mg: 28 kapslit.

- Lojuxta 10 mg: 28 kapslit.

- Lojuxta 20 mg: 28 kapslit.

Müügiloa hoidja

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, avenue Ledru Rollin

75012 Pariis

Prantsusmaa

Tootja

Catalent Pharma Solutions

Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancastershire BL5 3XX

Ühendkuningriik