Lojuxta

Kokkuvõte üldsusele

Lojuxta

lomitapiid

Mis on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse

Lojuxta on ravim, mis sisaldab toimeainena lomitapiidi. Seda kasutatakse homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga (vere suurt kolesteroolisisaldust (rasva liik) põhjustav pärilik haigus) täiskasvanud patsientidel. Ravimit kasutatakse koos vähese rasvasisaldusega dieedi ja teiste ravimitega, et vähendada vere rasvasisaldust. Kui vähegi võimalik, tuleb patsiendi haiguse kinnitamiseks teha geneetilised uuringud.

Kuidas Lojuxtat kasutatakse?

Lojuxtat on retseptiravim. Seda turustatakse kapslitena (5, 10 ja 20 mg), mida tuleb võtta suu kaudu tühja kõhuga, vähemalt kaks tundi pärast õhtusööki. Ravi tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere suure rasvasisaldusega seotud haiguste ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all. Ravi tuleb alustada annusest 5 mg üks kord ööpäevas ja kui annust talutakse hästi, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas. Maksa talitlushäirega, neerude dialüüsravi saavad ja teatud muid ravimeid võtvad patsiendid peavad võtma väiksema annuse. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Lojuxta toimib?

Lojuxta toimeaine lomitapiid blokeerib kehas mikrosomaalse triglütseriidide transportvalgu, mida leidub maksa- ja soolestiku rakkudes. See valk on seotud rasvainete, nagu kolesterooli ja triglütseriidi  

kogumisega suurematesse, lipoproteiinideks nimetatud osakestesse, mis vabastatakse seejärel vereringesse. Nimetatud valku blokeerides alandab Lojuxta verre eritatavat rasvasisaldust, aidates seega vähendada kolesteroolisisaldust hüperkolesteroleemia korral.

Milles seisneb uuringute põhjal Lojuxta kasulikkus?

Lojuxta kasulikkust vere kolesteroolisisalduse vähendamisel hinnati põhiuuringus, milles osales 29 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsienti. Kõigile patsientidele anti Lojuxtat koos teiste vere rasvasisalduse vähendamiseks ette nähtud ravimitega. Lojuxtat ei võrreldud ühegi teise ravimiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus väikese tihendusega lipoproteiinidega seotud LDL-kolesterooli ehk nn halva kolesterooli sisalduses patsientide veres 26 ravinädala järel. Keskmiselt vähenes patsientide LDL-kolesterooli sisaldus 40%.

Mis riskid Lojuxtaga kaasnevad?

Kõige raskem Lojuxtaga ravitud patsientidel täheldatud kõrvalnäht on maksaensüümide sisalduse ebanormaalne suurenemine veres. Kõige sagedamad kõrvalnähud on järgmised soolestikuprobleemid, mis võivad esineda isegi 9 patsiendil 10st: kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine, mida kõiki täheldati enam kui 3 patsiendil 10st, samas kui valu, ebamugavustunnet, kõhu paisumist, kõhukinnisust ja kõhupuhitust täheldati kõiki vähemalt 2 patsiendil 10st. Lojuxta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Rasedad patsiendid Lojuxtat kasutada ei tohi. Lojuxtat ei tohi kasutada ka mõõduka või raske maksa talitlushäirega patsiendid või seletamatute, ebanormaalsete maksaanalüüsi tulemustega patsiendid või patsiendid, kellel on märkimisväärsed või pikaajalised soolestikuprobleemid. Lojuxtat ei tohi kasutada koos simvastiini (teine vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks kasutatav ravim) suurema kui 40 mg ööpäevase annusega või teatud teiste ravimitega, mille toimel lomitapiid organismis lagundatakse. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Lojuxta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Lojuxta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi mõju LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel oli homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga ja täitmata ravivajadustega patsientidele soodne. Inimravimite komitee märkis aga, et pikaajaline kasu südamele ja vereringele vajab veel kinnitust. Samuti märkis komitee, et Lojuxta tekitas enamikul patsientidel soolestikuga seotud kõrvalnähte, mille tõttu mõned patsiendid lõpetasid ravi, ja et see põhjustas maksaensüümide sisalduse suurenemist, mille pikaajalised tagajärjed ei ole teada. Seetõttu leidis komitee, et neid kõrvalnähte tuleb hoolikalt jälgida ja hallata.

Lojuxta kiideti heaks erandkorras. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada õigeks ajaks Lojuxta kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Lojuxta kohta veel oodatakse?

Et Lojuxta kiideti heaks erandkorras, viib ravimit turustav ettevõte läbi pikaajalise uuringu Lojuxtat võtvatel patsientidel, et esitada rohkem andmeid selle ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas selle kõrvaltoimed maksale, maole, soolestikule ja südame-veresoonkonnale. See uuring annab andmeid ka ravimit võtvate naiste raseduse kohta ning selle kohta, kuidas tervishoiutöötajad täidavad soovitusi kontrollida ja jälgida patsiente enne ravi ja ravi kestel.

Mis meetmed võetakse, et tagada Lojuxta ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Lojuxta võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Lojuxta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Lisaks sellele annab Lojuxtat turustav ettevõte kõigile Lojuxta ravi määravatele arstidele õppematerjalid, mis sisaldavad teavet selle kohta, kuidas valida sobivat patsienti, ning põhilist ohutusteavet, sealhulgas kõrvalnähud, koosmõju teiste ravimitega ja kasutamine fertiilses eas naistel. Materjalid sisaldavad ka patsientidele antavaid õppematerjale, sealhulgas brošüür ja ohutuskaart.

Muu teave Lojuxta kohta

Euroopa Komisjon andis Lojuxta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31 Juulil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lojuxta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Lojuxtaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.