Luminity

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Luminity 150 mikroliitrit/ml süste- või infusioonidispersioonlahus

Perflutreen

Lugege hoolikalt infolehte, enne kui teile manustatakse seda ravimit.

§ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

§ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

§ Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Luminity ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Luminity’t

3. Kuidas Luminity’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Luminity’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LUMINITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Luminity on ultraheliuuringute kontrastaine, mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni

mikrosfääre (väikeseid mulle).

Luminity on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. See on kontrastaine (preparaat, mis aitab

muuta keha sisekudesid uuringute käigus nähtavaks).

Luminity’t kasutatakse täiskasvanutel, et ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, mille käigus

saadakse südame kujutis ultraheli abil) saavutada selgem skaneering südamekambritest, eriti vasakust

vatsakesest. Luminity’t kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud

südamepärgarterite haigus (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) ja kelle puhul ei

ole kontrastaineta ehhokardiograafia abil saadud kujutis optimaalne.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE LUMINITY'T

Ärge kasutage Luminity’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) perflutreeni või Luminity mõne koostisosa suhtes.

Teatage oma arstile, kui teil on varasemalt esinenud allergiline reaktsioon Luminity või mõne teise

ultraheliuuringu kontrastaine kasutamisel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Luminity võtmist pidage nõu oma arstiga

- kui teile on öeldud, et teil on südame šunt

- kui te põete rasket südame- või kopsuhaigust või vajate hingamiseks mehaanilist abi

- kui teil on südameklapi protees

- kui teil on äge põletik/sepsis

- kui teil esineb koagulatsiooni süsteemi hüperaktiivsus/või korduv tromboembolism (veretrombid)

- kui teil on maksahaigus

- kui teil on neeruhaigus

Kasutamine lastel ja noorukitel

Luminity’t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (nooremad kui 18 aastat), kuna seda preparaati ei ole

neil vanuserühmadel uuritud.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile

Luminity’t manustatakse.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Luminity koostisainete suhtes

See toode sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on "naatriumivaba".

3. KUIDAS LUMINITY’T KASUTADA

Luminity’t manustab teile meditsiinitöötaja – näiteks selliste uuringute alal kogemusi omav arst – enne

ultraheliuuringut või selle ajal. Tema arvutab välja teie jaoks õige annuse.

Luminity't manustatakse intravenoosselt (süstitakse otse veeni). Enne kasutamist tuleb Luminity

aktiveerida, loksutades seda mehaanilise vahendiga Vialmix, mis antakse arstidele, kes peavad

preparaadi ette valmistama. Seeläbi tagatakse preparaadi õige ja piisavalt kaua kestev loksutamine, et

tulemuseks oleks õige suurusega gaasilise perfultreeni mikrosfääride „dispersioon“, mis võimaldab

saada hea kvaliteediga kujutise.

Seejärel manustatakse Luminity’t veeni kas boolussüstina (kõik manustatakse korraga) või pärast

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega lahjendamist infusioonina

(tilgutilahus). Mõnel juhul võib arst otsustada teha ultraheliuuringu läbiviimiseks kaks süstet.

Luminity manustamise viis ja annus sõltuvad kasutatavast ehhokardiograafiatehnikast.

Kui teile manustatakse Luminity’t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest preparaati manustab arst. Üleannuse korral rakendab arst

asjakohaseid meetmeid.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Luminity põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel patsiendil võib esineda allergilist tüüpi reaktsioone, nagu näiteks näoturse. On olemas oht, et

sellised allergilist tüüpi reaktsioonid võivad muutuda tõsiseks ning kaasa tuua anafülaktilise šoki.

Samuti võib mõnel patsiendil seoses nende allergiliste reaktsioonidega esineda krampe.

Sagedased kõrvaltoimed (1–10 patsiendil 100-st): peavalu, näo punetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1–10 patsiendil 1000-st):

• pearinglus,

• maitsehäired,

• vererõhu langus,

• hingamisraskus, kurgu ärritus,

• kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,

• sügelus,

• suurenenud higistamine,

• seljavalu, valu rinna piirkonnas,

• väsimus,

• kuumatunne ja

• valu süstimiskohas.

Harvaesinevad kõrvaltoimed (1–10 patsiendil 10 000-st):

• tuimus, kirvendus- või põletustunne,

• südame löögisageduse muutus, südamepekslemine (tunnete, et süda lööb tugevamini või

ebaregulaarselt),

• nõrkusetunne,

• vererõhu tõus,

• perifeerne külmus,

• hingamishäired, köha, kurgu kuivus, neelamishäired,

• lööve, naha punetus,

• liigesevalu, valu küljes (külgedes), kaelavalu, lihaskrambid, palavik, lihasjäikus ja

• kõrvalekalded elektrokardiogrammis.

Tavaliselt need kõrvaltoimed taanduvad kiiresti ilma igasuguse ravita.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS LUMINITY’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Luminity’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil märke „EXP“ järel.

Enne aktiveerimist (loksutamist) hoida külmkapis (2°C...8°C).

Pärast aktiveerimist (loksutamist) hoida temperatuuril kuni 30°C.

Dispersiooni tuleb teile manustada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist (loksutamist).

Peale esimest aktiveerimist võib toodet kasutada 48 tunni vältel ja peale teist aktiveerimist 12 tunni

vältel.

6. LISAINFO

Mida Luminity sisaldab

Toimeaine on perflutreen. Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni sisaldavat lipiidmulle,

mille diameeter on keskmiselt 1,1...2,5 mikromeetrit. Igas ml Luminity’s sisalduv gaasilise

perflutreeni kogus on ligikaudu 150 mikroliitrit.

Abiained on 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüülkoliin (DPPC), 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-

fosfatidiinhappe naatriumisool (DPPA), N-(metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamoüül)-1,2-

dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüületanoolamiini naatriumisool (MPEG5000 DPPE),

naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid,

propüleenglükool, glütserool ja süstevesi.

Kuidas Luminity välja näeb ja pakendi sisu

Enne aktiveerimist (loksutamist) on viaalis sisalduv Luminity värvitu, ühtlaselt selge või

poolläbipaistev vedelik. Pärast aktiveerimist (loksutamist) on preparaat piimjas-valge vedelik.

Luminity on süsteks või infusiooniks mõeldud dispersioonlahus ning teda väljastatakse pakendites,

mis sisaldavad üks või neli 1,5 ml viaali üksikannusena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Ühendkuningriik

Tel: 44 1635 573 553

Tootja

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati kooskõlastatud {MM/AAAA}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel