Luminity

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Luminity 150 mikroliitrit/ml süste- või infusioonidispersioonlahus

Perflutreen

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni lipiidseid mikrosfääre keskmise diameetriga

1,1-2,5 μm (ligikaudu 150 μl gaasilist perflutreeni ml-s).

3. ABIAINED

Abiained: 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüülkoliin (DPPC),

1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatiidhape, mononaatriumi sool (DPPA),

N-(metoksüpolüetüleenglükool

5000 karbamüül)-1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüületanoolamiin, mononaatriumi sool

(MPEG5000 DPPE), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat,

naatriumkloriid, propüleenglükool, glütserool, süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süste- või infusioonidispersioonlahus

1 x 1,5 ml üheannuseline viaal

4 x 1,5 ml üheannuseline viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

15

Kõlblik kuni:

Peale aktiveerimist: kasutada 12 tunni jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne aktiveerimist: hoida külmkapis

Peale aktiveerimist: hoida temperatuuril kuni 30°C

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/06/361/001 4 üheannuselist viaali

EU/1/06/361/002 1 üheannuseline viaal

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Informatsiooni Braille' kirjas mitteesitamise põhjendus heaks kiidetud.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL/ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Luminity 150 mikroliitrit/ml süste- või infusioonidispersioonlahus

Perflutreen

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,5 ml

6. MUU