Levemir

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Levemir 100 Ü/ml süstelahus kolbampullis

Detemirinsuliin (Insulinum detemirum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

– Hoidke infoleht alles. Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda.

– Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

– Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

– Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Levemir ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Levemir’i kasutamist

3. Kuidas Levemir’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Levemir’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LEVEMIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Levemir on pika toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin) diabeedi raviks. Nüüdisaegsed

insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

Levemir’i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ning vanematel lastel.

Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all

hoida. Levemir’i võib kasutada kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimite või täiendavaks raviks

liraglutiidile (Victoza’le), mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel. Samuti võib

Levemir’i kasutada koos söögiaegsete kiiretoimeliste insuliinidega.

Levemir saavutab pika ja püsiva veresuhkrut langetava toime 3-4 tunni jooksul. Levemir katab kuni 24

tunnise basaalinsuliini vajaduse.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEVEMIR’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Levemir’i

► kui olete allergiline (ülitundlik) detemirinsuliini, või mõne muu Levemir’i koostisosa suhtes (vt

6 Lisainfo).

► kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkru taseme) lähenemist (vt 3 Kuidas Levemir’i

kasutada).

► insuliini infusioonipumpades.

► kui kolbampull või seda sisaldav süstevahend on maha kukkunud, kahjustatud või purustatud.

► kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on külmunud (vt 5 Kuidas Levemir’i säilitada).

► kui insuliin ei ole vesiselge ja värvitu.

Enne Levemir’i kasutamist

► kontrollige silti veendumaks, et tegemist on õiget tüüpi insuliiniga.

► kontrollige alati kolbampulli, kaasa arvatud kummikorki. Ärge kasutage kolbampulli, kui näete

mingeid kahjustusi või kui kummikorgi ja valge riba vahel on tühimik. Sel juhul tagastage

ravim müüjale. Edasiste juhiste saamiseks vaadake oma süstevahendi juhendit.

► kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

► nõelad ja Levemir Penfill on individuaalseks kasutamiseks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levemir

► kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega.

► kui teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna

see võib mõjutada teie veresuhkru taset.

► kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga.

► kui hakkate minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja

süstimisaegu. Konsulteerige oma arstiga, kui planeerite sellist reisi.

► kui teie albumiinitase on väga madal, jälgige hoolikalt oma veresuhkru taset. Pidage nõu oma

arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Mõned ravimid avaldavad mõju glükoosi toimele organismis ja võivad seega mõjutada teie

insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Informeerige oma arsti, õde või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kindlasti informeerige arsti, kui te kasutate mõnda allpool

nimetatud ravimit, mis mõjutab teie veresuhkru taset.

Kui kasutate allpool nimetatud ravimeid, võib teie veresuhkru tase langeda (hüpoglükeemia):

• teised diabeediravimid

• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (depressiooni raviks)

• beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks)

• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (südamehäirete või kõrge vererõhu

raviks)

• salitsülaadid (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

• anaboolsed steroidid (näiteks testosteroon)

• sulfoonamiidid (infektsioonide raviks)

Kui kasutate allpool nimetatud ravimeid, võib teie veresuhkru tase tõusta (hüperglükeemia):

• suukaudsed rasestumisvastased ravimid

• tiasiidid (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

• glükokortikoidid (näiteks kortisoon põletiku raviks)

• kilpnäärmehormoonid (kilpnäärme haiguste raviks)

• sümpatomimeetikumid (näiteks epinefriin [adrenaliin] või salbutamool, terbutaliin astmaraviks)

• kasvuhormoon (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid

protsesse)

• danasool (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks. See on harvaesinev hormonaalne häire

tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt)

võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid

hüpoglükeemia tunnuseid.

Pioglitasoon (suukaudne diabeediravim II tüüpi diabeedi raviks)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda

raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult

kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või

paikne turse (ödeem).

Levemir’i kasutamine koos toidu ja joogiga

► Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta

või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

► Kui olete rase, planeerite rasedust või imetate, pidage palun nõu oma arstiga. Teie

insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas

kontroll ja hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

► Kui toidate last rinnaga, siis pidage nõu oma arstiga, sest teie insuliiniannus võib vajada

täpsustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime,

sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime olla mõjutatud. Pidage meeles, et te

võite ohtu seada ennast ja teisi. Küsige oma arstilt, kas te üldse võite autot juhtida:

► kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood

► kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist

Oluline teave mõningate Levemir’i koostisainete suhtes

Levemir sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Levemir on sisuliselt

naatriumivaba.

3. KUIDAS LEVEMIR’I KASUTADA

Annus

Rääkige oma insuliiniannusest raviarsti või õega. Veenduge, et te saate Levemir Penfilli, mida teie arst

ja õde käskisid teil kasutada ja järgige nende soovitusi tähelepanelikult.

Kui arst muudab teie insuliinitüüpi või -liiki, võib ka annus korrigeerimist vajada. Ärge muutke

insuliiniannust ilma arsti korralduseta.

Kasutamine lastel

Levemir’i võib kasutada 2-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel.

Levemir’i kasutamise kogemus alla 2-aastaste laste ravis puudub.

Kasutamine eripopulatsioonidel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma

veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Manustamissagedus

Kui Levemir’i kasutatakse kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega või täiendavaks raviks

liraglutiidile, tuleks Levemir’i manustada üks kord päevas. Kui Levemir’i kasutatakse osana basaalboolusskeemist,

siis tuleks Levemir’i süstida üks või kaks korda päevas sõltuvalt patsiendi vajadustest.

Levemir’i annus kohandatakse individuaalselt. Süstida võib igal ajal päeva jooksul, kuid iga päev

samal kellaajal. Patsiendid, kes vajavad veresuhkru üle kontrolli saavutamiseks kahte süsti päevas,

võivad süstida õhtuse annuse õhtul või magamaminekuajal.

Manustamisviis

Levemir on ette nähtud süstimiseks naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse

veeni (intravenoosne manustamine) või lihasesse (intramuskulaarne). Iga süstiga vahetage süstekohta

ka sama nahapiirkonna ulatuses. See aitab vähendada nahaaluste tükkide tekkimise ja naha

armistumise riski (vt 4 Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad enese süstimiseks on reite esiküljed,

kõhu piirkond või õlavars. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.

• Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud ja insuliinisüstevahendi

kasutusjuhendis kirjeldatud süstimistehnikat.

• Hoidke nõela naha all vähemalt 6 sekundit veendumaks, et kogu annus on manustatud.

• Pärast iga süstimist eemaldage kindlasti nõel ja visake see minema. Hoidke Levemir’i ilma

nõelata. Vastasel korral võib vedelik välja lekkida, mis omakorda võib põhjustada ebatäpset

annustamist.

Kolbampulli ei tohi uuesti täita.

Kolbampullid Levemir Penfill on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski süstevahenditega ja

nõeltega NovoFine või NovoTwist. Veenduge, et te ei kasuta võltsitud nõelu. Pidage nõu apteekriga.

Kui teie ravimisel kasutatakse Levemir Penfill’i ja mingi teise insuliiniga täidetud Penfill-kolbampulli,

peate kasutama kummagi insuliini jaoks eraldi süstevahendit.

Kui te kasutate Levemir’i rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (seda nimetatakse

hüpoglükeemiaks või hüpoks). Samuti võib see juhtuda:

• kui te sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele

• kui teie füüsiline koormus on tavalisest suurem.

Hüpoglükeemia tunnused võivad ilmneda ootamatult ja nendeks võivad olla külm higi, jahe ja kahvatu

nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus,

ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Kui tunnete hüpoglükeemia lähenemist, sööge rohkesti suhkrut sisaldavat toitu ja mõõtke oma

veresuhkru taset. Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat

toitu (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla), seejärel puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas

glükoositablette, maiustusi, küpsiseid või puuviljamahla.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake

insuliinravi.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud

hüpoglükeemiast tingitud teadvusekaotuse ohust.

Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult

arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni

kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast toitu. Kui

glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas. Pärast glükagoonisüsti võtke ühendust oma

raviarsti või haiglaga, et selgitada välja hüpoglükeemia põhjus ja ära hoida selle kordumine.

► Kui pikaajalist rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või

püsiva) ja isegi surma

► Kui teil esineb hüpoglükeemiahoog, mille puhul kaotate teadvuse, või palju

hüpoglükeemiahooge, rääkige sellest oma arstile. Teie insuliiniannus, süstimise sagedus, toit või

kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Kui te unustate Levemir’i kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, teie veresuhkru tase võib tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia).

Samuti võib see juhtuda:

• kui te korduvalt süstite insuliini vajalikust vähem

• kui te saate nakkushaiguse või jääte palavikku

• kui te sööte rohkem kui tavaliselt

• kui teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Hüperglükeemiaohu tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine,

janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn

(atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide

sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks

ketoatsidoosiks. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

Kui te lõpetate Levemir’i kasutamise

See võib põhjustada raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkru tase) ja ketoatsidoosi (happe

liigsus veres kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga

konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Levemir põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed esinevad kindla sagedusega, mida defineeritakse järgnevalt:

• Väga sage: rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

• Sage: 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st

• Aeg-ajalt: 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st

• Harv: 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st

• Väga harv: vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st

• Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed

Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Vaadake soovitusi „Kui te kasutate Levemir’i rohkem kui

ette nähtud“ lõigus 3 Kuidas Levemir’i kasutada.

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed

Süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt

kaovad need pärast paarinädalast insuliini kasutamist. Kui need püsivad, võtke ühendust oma arstiga.

Tõsised või püsivad reaktsioonid võivad nõuda Levemir-ravi lõpetamist ja mõne teise insuliini

kasutamist.

Allergilised reaktsioonid, võimalikud allergilised reaktsioonid, vt allpool*

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Allergianähud (allergilised reaktsioonid, võimalikud allergilised reaktsioonid). Võivad esineda

nõgestõbi ja lööbed.

*Allergilised reaktsioonid ja võimalikud allergilised reaktsioonid esinevad aeg-ajalt, kui Levemir’i

kasutatakse kombinatsioonis kiire toimeajaga insuliiniga (basaal-boolus raviskeem). Samas, kolm

kliinilist uuringut näitasid kõrgemat esinemissagedust kasutamisel koos suukaudsete

diabeediravimitega.

Pöörduge kohe arsti poole:

► kui tekivad ülalnimetatud nähud või

► kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate),

hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Nägemishäired. Insuliinravi alguses võivad tekkida nägemishäired, kuid need on tavaliselt ajutised.

Süstekoha muutused (lipodüstroofia). Rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda

(lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vähendada selliste nahamuutuste tekkeriski. Kui

täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või õele, sest need

nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja

mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Tundlikkushäired (perifeerne neuropaatia). Vere glükoosisisalduse kontrolli kiire paranemine võib

põhjustada tundlikkushäireid (tuimus, nõrkus või valu) jalgades või kätes. Need sümptomid tavaliselt

mööduvad.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Tõsine allergiline reaktsioon Levemir’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (seda nimetatakse

süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). Vaadake ka hoiatusi 2 Mida on vaja teada enne Levemir’i

kasutamist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.

5. KUIDAS LEVEMIR’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Levemir’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil ja karbil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kasutusel mitteolevat Levemir Penfill’i hoida külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, eemal

jahutuselemendist. Mitte hoida sügavkülmas.

Kasutatavat või tagavaraks kaasaskantavat Levemir Penfill’i ei tohi hoida külmkapis. Võite kanda

seda endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Kui te kolbampulli ei kasuta, hoidke seda alati välispakendis valguse eest kaitstult.

Levemir’i tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Levemir sisaldab

– Toimeaine on detemirinsuliin. Üks ml sisaldab 100 Ü detemirinsuliini. Üks kolbampull sisaldab

3 ml süstelahust, mis vastab 300 Ü detemirinsuliinile. 1 ühik (Ü) detemirinsuliini vastab

1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule (RÜ).

– Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Levemir välja näeb ja pakendi sisu

Levemir on selge värvitu vesilahus.

Pakendi suurused: 3 ml kolbampullid 1, 5 ja 10 kaupa. Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja:

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

– Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7 või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Taani

– Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Prantsusmaa.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel