Levemir

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Levemir 100 Ü/ml süstelahus kolbampullis

Insulinum detemirum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks 3 ml kolbampull sisaldab 300 Ü

1 ml lahust sisaldab 100 Ü detemirinsuliini (vastab 14,2 mg-le),

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkatsetaati, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi,

vesinikkloriidhapet, naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus kolbampullis. Penfill.

1 x 3 ml

5 x 3 ml

10 x 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget värvitut lahust.

Kasutamiseks ainult ühele patsiendile.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast esmast avamist: kasutada ära 6 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist: mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/04/278/001 1 kolbampull x 3 ml

EU/1/04/278/002 5 kolbampulli x 3 ml

EU/1/04/278/003 10 kolbampulli x 3 ml

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Levemir Penfill

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Levemir 100 Ü/ml süstelahus kolbampullis

Insulinum detemirum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Penfill

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S