Levemir

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Taani

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Levemir InnoLet ja FlexTouch

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Levemir Penfill ja FlexPen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

F-28002 Chartres

Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloahoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja peab ravimohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse plaanis

kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või minimeerimise) eesmärk on saavutatud

• EMA palvel.