Kiovig

 

PAKENDI INFOLEHT: JUHEND KASUTAJALE

KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus

Inimese normaalne immunoglobuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on mistahes lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda edasi teistele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne kui te KIOVIGi kasutate

3. Kuidas KIOVIGi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas KIOVIGi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON KIOVIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi. Need ravimid sisaldavad inimese

antikehi, mis on olemas ka teie veres. Antikehad aitavad teie organismil nakkuste vastu võidelda.

Ravimeid nagu KIOVIG kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehasid ja kes

kipuvad sageli nakkusi saama. Neid saavad kasutada ka patsiendid, kes vajavad lisaantikehasid teatud

põletikuliste (autoimmuun-) haiguste raviks.

KIOVIGi kasutatakse

Patsientide raviks, kellel ei ole piisavalt antikehasid (asendusravi). Kuus rühma:

1. Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse

sündroomid).

2. Patsiendid, kel on verevähk (krooniline lümfotsütaarne leukeemia), mis põhjustab antikehade

tootmise puudust ja korduvaid infektsioone, kui ennetavad antibiootikumid ei ole toiminud.

3. Patsiendid, kel on luuüdivähk (hulgimüeloom) ja antikehade tootmise puudus koos korduvate

infektsioonidega ja kes ei ole reageerinud teatud bakteri (pneumokoki) vastasele vaktsiinile.

4. Lapsed ja nooukid (vanuses 0–18) kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete

infektsioonidega.

5. Patsiendid antikehade tootmise puudusega teise inimese luuüdi rakkude transplantatsiooni

tagajärjel.

6. Patsiendid, kel on haruldane seisund, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv asümmeetriline

jäsemete nõrkus ilma tundlikkuse kaota (multifokaalne motoorne neuropaatia, MMN).

Teatud põletikuliste haigustega patsientide ravi (immunomodulatsioon). Kolm rühma:

1. Patsiendid kel ei ole piisavalt trombotsüüte (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) ja kellel

esineb suur verejooksu risk või kes lähevad lähitulevikus operatsioonile.

2. Patsiendid haigusega, mille puhul kogu organismis esinevad paljude närvide põletikud (Guillain

Barré sündroom).

3. Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TE KIOVIGI KASUTATE

Ärge kasutage KIOVIGi:

Kui te olete allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide või KIOVIGi mõne koostisosa suhtes; nt kui

teil on immunoglobuliin A defitsiit, teil võivad olla veres immunoglobuliin A vastased antikehad; et

KIOVIG sisaldab jääkkoguses immunoglobuliin A-d (kuni 0,14 mg/ml), võib teil tekkida allergiline

reaktsioon.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga KIOVIG:

Kui kaua on infusiooni ajal vajalik jälgida?

• Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal KIOVIGiga veendumaks, et teil ei teki

vastureaktsiooni. Teie arst kontrollib, et KIOVIGi infusioonikiirus oleks teie jaoks sobiv.

• Kui KIOVIGi manustatakse suure kiirusega, kui teil esineb seisund, mil vere antikehade tase

veres on madal (hüpo- või agammaglobulineemia), kui te ei ole seda ravimit varem saanud või

kui viimasest manustamisest on möödunud pikk intervall (st mitu nädalat), võib esineda suurem

kõrvaltoimete risk. Sellistel juhtudel jälgitakse teid infusiooni ajal ja tunni jooksul pärast selle

lõppu tähelepanelikult.

• Kui olete juba KIOVIGi eelnevalt saanud ja saite viimase ravikuuri lähiajal, peab teid jälgima

ainult infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.

Millal võib olla vajalik infusiooni aeglustamine või peatamine?

Kui KIOVIGi infusiooni ajal tekivad reaktsioonid nagu külmavärinad, peavalu, pearinglus,

punastamine, iiveldus, rindkere või selja valu või valu jäsemetes, öelge seda oma arstile kohe.

Sõltuvalt teie arsti otsuselt võib infusiooni aeglustada või täielikult peatada.

Harvadel juhtudel võib teie organism olla varem reageerinud spetsiifilistele antikehadele ja on seetõttu

tundlik selliste ravimite suhtes mis sisaldavad antikehasid. See võib juhtuda eriti siis, kui teil esineb

immunoglobuliin A defitsiit. Neil harvadel juhtudel võite saada allergilise reaktsiooni nagu vererõhu

langus või šokk isegi siis, kui olete varem saanud ravi antikehasid sisaldavaid ravimeid.

Kui tunnete KIOVIGi manustamise ajal reaktsiooni, teatage sellest kohe oma arstile. Vastavalt arsti

otsusele võib infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.

Spetsiifilised patsientide rühmad

• Teie arst on eriti ettevaatlik, kui olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk,

madal veremaht (hüpovoleemia) või probleemid veresoontega (vaskulaarne haigus). Selliste

seisundite puhul võivad immunoglobuliinid suurendada südameinfarkti, insuldi, kopsuemboolia

või süvaveenide tromboosi riski, kuigi ainult väga harvadel juhtudel.

Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi. Kuigi KIOVIG ei sisalda suhkrut, võib seda

lahjendada spetsiaalse suhkrulahusega (5% glükoos), mis võib mõjutada teie vere suhkrutaset.

• Kuna väga harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus, jälgib teie arst teid

tähelepanelikult, kui teil on või on olnud neeruprobleeme kui kui kasutate neere kahjustavaid

(nefrotoksilisi) ravimeid.

Palun rääkige oma arstile, kui teil on neerupuudulikkus.Teie arst valib teile sobiva veenisiseselt

manustatava immunoglobuliini.

Teave KIOVIGi päritolu kohta

KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast). Kui ravimeid valmistatakse inimverest

või –plasmast, kasutatakse mitmeid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.

Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb

nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu

suhtes. Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis

suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest, ei saa inimverest

või –plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise

võimalust. See kehtib ka tundmatute või nähtavale ilmuvate viiruste ja muude nakkuse tüüpide kohta.

KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese

immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste

jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19. KIOVIG sisaldab ka teatud antikehasid, mis võivad

ära hoida A-hepatiidi ja parvoviirus B19 nakkuse.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

• Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui teid on vaktsineeritud viimase kuue

nädala jooksul.

• Kui teid on vaktsineeritud viimase kuue nädala kuni kolme kuu jooksul, võib

immunoglobuliinide (nt KIOVIG) manustamine nõrgestada mõnede elusvaktsiinide tõhusust

nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged. Seepärast peate pärast selliste immunoglobiinide

manustamist ootama kuni kolm kuud, enne kui saate nõrgestatud elusvaktsiine kasutada. Võib

juhtuda, et alles aasta pärast immunoglobuliinide tarvitamist võite manustada leetrivaktsiini.

Toime veretestidesse

KIOVIG sisaldab palju erinevaid antikehasid, millest mõned võivad mõjutada vereteste. Kui teile

tehakse vereanalüüs pärast KIOVIGi saamist, teavitage sellest verd võtvat isikut või oma arsti.

Rasedus ja imetamine

• Palun rääkige oma arstile, kui olete rase või toidate last rinnaga. Teie arst otsustab, kas

KIOVIGi saab raseduse või imetamise ajal kasutada.

• Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole. Siiski on

antikehasid sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel naistel ja on näidatud, et kahjulikud toimed

raseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised.

• Kui toidate last rinnaga ja saate KIOVIGi, võib selle ravimi antikehasid leida ka rinnapiimas.

Seetõttu võib teie laps olla kaitstud mõnede infektsioonide eest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

KIOVIGiga raviatavatel patsientidel võib esineda reaktsioone (nt peapööritus või iiveldus), mis võib

mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega. Sellisel juhul oodake seni, kuni reaktsioon on

möödunud.

3. KUIDAS KIOVIGI KASUTADA

KIOVIG on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks (infusiooniks veeni). Seda annab teile arst või

meditsiiniõde. Annustamine ja infusiooni sagedus sõltuvad teie seisundist ja kehakaalust.

Infusiooni alguses saate KIOVIGi aeglaselt. Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete,

suurendab teie arst seejärel järk-järgult infusioonikiirust.

Kasutamine lastel

Lastele (vanuses 0–18) rakenduvad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedused kui

täiskasvanutele.

Kui te võtate rohkem KIOVIGI, kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem KIOVIGi, kui ette nähtud, võib teie veri muutuda liiga paksuks

(hüperviskoosseks). See võib juhtuda eriti siis, kui kuulute riskirühma, st olete eakas või teil esinevad

probleemid neerudega. Dehüdratsiooni vältimiseks tarbige piisavalt vedelikke ja teavitage raviarsti

teadaolevatest meditsiiniprobleemidest.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka KIOVIG põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi neid ei esine igaühel. Siiski saab

teatud võimalikke kõrvaltoimeid, nt peavalu ja õhetus, infusioonikiirust aeglustades vähendada.

Allpool on nimekiri KIOVIGi teadaolevatest kõrvaltoimetest.

• Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 10 kasutajal 100st):

peavalu ja palavik.

• Sagedased kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st):

bronhiit, tavaline külmetushaigus, peapööritus, migreen, vertigo, kiire pulss, punastamine, kõrge

vererõhk, köha, nohu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, sügelus, lööve ja urtikaaria, valu

seljas, lihastes, kätes või jalgades, väsimus, gripilaadsed nähud, infusioonikoha valu ja turse,

lihasjäikus.

• Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st):

krooniline ninainfektsioon, seeninfektsioonid, erinevad infektsioonid (nina ja kurgu, neerude

või põie), erütrotsüütide arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine, kilpnäärme talitushäired,

ärevus, mälu halvenemine, põletav tunne, kõnehäired, ebatavaline maitse suus, unehäired,

silmapõletik, silmavalu või silmade turse, vedelik keskkõrvas, külmad käed ja jalad,

veenipõletik, krooniline köha või hingeldus (astma), ninakinnisus, nina ja kurgu turse,

kurguvalu, naha kiire paistetus, naha äge põletik, külm higi, pigistustunne, kuumatunne, halb

enesetunne, pigistustunne rinnas, muudatused vereanalüüsi tulemustes.

• Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000st):

aju ümbritsevate kelmete põletik.

• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

erütrotsüütide hävimine, raske allergiline reaktsioon, k.a eluohtlik allergiline šokk, transitoorne

insult, kontrollimatud värinad, veretromb suures veenis, madal vererõhk, vedeliku kogunemine

kopsu, õhupuudus, alaselja valu, liigne higieritus, pigistustunne rinnas, Coombsi testi positiivne

tulemus, vere vähenenud hapniku saturatsioon, ülekandega seotud akuutne kopsukahjustus.

Kui kõrvaltoimed muutuvad murettekitavaks või kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimet, mida

selles infolehes mainitud ei ole, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

5. KUIDAS KIOVIGI SÄILITADA

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• KIOVIGi mitte kasutada pärast etiketile ja pakendile EXP-märke järel trükitud kõlblikkusaja

lõppu. Kõlblikkusaja kuupäev on pakendile trükitud kuu viimane päev.

• Lahust ei tohi kasutada kui lahuses on tahkeid osakesi või selle värv on muutunud.

• Hoida külmkapis (2…8 °C).

• Mitte hoida sügavkülmas.

• Hoida konteinerit välispakendis valguse eest kaitstuna.

• KIOVIGi võib säilitada toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 1 aasta. Märkige

toatemperatuurile toomise kuupäev ja 1-aastase perioodi lõppkuupäev ravimi välispakendile.

Kui on hoitud toatemperatuuril, ei tohi KIOVIGi külmkappi tagasi panna ja kui seda

pole 1 aasta vältel kasutatud, tuleb ravim hävitada.

6. LISAINFO

Mida KIOVIG sisaldab

- KIOVIGi toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin.

1 ml KIOVIGi sisaldab 100 mg inimvalku, millest vähemalt 98% moodustab immunoglobuliin

G (IgG).

- Teised koostisosad on glütsiin ja süstevesi.

Milline on KIOVIG ja selle pakend

KIOVIG on infusioonilahus 10, 25, 50, 100, 200 või 300 ml viaalides (1g/10 ml või 2,5 g/25 ml

või 5 g/50 ml või 10 g/100 ml või 20 g/200 ml või 30 g/300 ml – pakendi suurus on 1 viaal). Lahus on

selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane.

Kõik esitused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viin

Austria

Tootja

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgia