Kiovig

 

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress

Baxter AG

Industriestrasse 131

1221 Viin

Austria

Baxter Manufacturing S.p.A.

Via della Chimica 5l

0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti

Itaalia

Baxter Healthcare Corporation

4501 Colorado Boulevard

Los Angeles, CA

Ameerika Ühendriigid

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

• RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA SEOTUD PIIRANGUD

Ei ole.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelvalve süsteem on

loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise

plaanis 5.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.

• Euroopa Ravimiameti palvel.

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete esitamist iga kuue kuu järel kuni Inimravimite

komitee määruse muutmiseni.

Ametlik partii vabastamine

Vastavalt Direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 teostab ametlikku partii vabastamist riiklik

laboratoorium või selleks otstarbeks määratud laboratoorium.

Kliinilised aspektid

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud:

• Multifokaalse motoorse neuropaatia raviks kasutatava KIOVIG-i tõhususe ja ohutuse edasiseks

tõestamiseks peab müügiloa hoidja esitama kliinilise uuringu aruande käimasoleva

randomiseeritud platseebo-kontrollitud uuringu multifokaalse motoorse neuropaatiaga

patsientidel (uuring 160604) 30. septembriks 2012.