Kiovig

Kokkuvõte üldsusele

Kiovig

inimese normaalne immunoglobuliin

Mis on Kiovig?

Kiovig on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). See sisaldab toimeainena inimese normaalset immunoglobuliini.

Milleks Kiovigi kasutatakse?

Kiovigi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kes vajavad nakkuste ja muude haigustega võitlemiseks rohkem antikehi veres. Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:

primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisundid, kus ei teki piisavalt antikehi);

hüpogammaglobulineemia (antikehade väike sisaldus) järgmiste seisunditega patsientidel:

krooniline lümfotsütaarne leukeemia (teatud valgeliblede vähi liik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui ennetav ravi antibiootikumidega on ebaõnnestunud;

hulgimüeloom (samuti teatud valgeliblede vähiliik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui patsientidel on pneumokokk-bakterite vastane vaktsineerimine ebaõnnestunud;

vereloome tüvirakkude siirdamise järgne seisund (patsiendile on siiratud sobivalt doonorilt tüvirakke, et aidata taastada luuüdi);

omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) lastel, kellel on HI-viiruse kaasasündinud nakkus ja kellel on sageli nakkusi.

Kiovigi kasutatakse ka teatud immuunsüsteemi häirete raviks:

idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP) – seisund, mille korral ei ole veres piisavalt trombotsüüte (vereliistakuid);

Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab närvisüsteemis paljukoldelisi põletikke;

Kawasaki tõbi, mis põhjustab organismi mitmes elundis mitut samaaegset põletikku.

multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN) (lihasnõrkust põhjustav haigus).

Kiovig on retseptiravim.

Kuidas Kiovigi kasutatakse?

Ravi Kiovigiga peab alustama immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientide ravis kogenud arst. Kiovigi manustab veeniinfusioonina arst või meditsiiniõde. Infusiooni annus ja sagedus oleneb ravitavast haigusest ning seda võib olla vaja korrigeerida patsiendi ravivastuse järgi. Kiovigi võib enne manustamist lahjendada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Kiovig toimib?

Kiovigi toimeaine – inimese normaalne immunoglobuliin – on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk. See sisaldab antikeha IgG (immunoglobuliin G). IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid põhjustavate organismide vastu. Kiovig suurendab vere ebanormaalselt väikese IgG-sisalduse normaalseks. Suuremate annuste korral aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.

Kuidas Kiovigi uuriti?

Et inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega, oli kooskõlas kehtivate suunistega Kiovigi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja nelja väikest patsiendiuuringut.

Esimeses uuringus kasutati Kiovigi asendusravina 22-l primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiendil. Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv ja kasutatud antibiootikumide kogus.

Teises uuringus vaadeldi Kiovigi kasutamist immunomodulatsiooniks 23 patsiendil, kellel oli idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur. Efektiivsuse põhinäitaja oli trombotsüütide sisalduse suurenemine.

Kolmandas ja neljandas uuringus osales kokku 28 multifokaalse motoorse neuropaatiaga (MMN) patsienti. Efektiivsuse põhinäitaja oli lihasjõu suurenemine ja patsiendi puude vähenemine.

Milles seisneb uuringute põhjal Kiovigi kasulikkus?

Esimeses uuringus ennetas Kiovig nakkuste teket ja vähendas antibiootikumide kasutamist sama efektiivselt kui standardravim. Teine uuring kinnitas Kiovigi efektiivsust trombotsüütide sisalduse suurendamisel. Multifokaalse motoorse neuropaatiaga (MMN) patsientide uuringud näitasid, et Kiovig oli lihasjõu suurendamisel ja patsiendi puude vähendamisel efektiivne.

Mis riskid Kiovigiga kaasnevad?

Kiovigi kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu ja palavik. Teatud kõrvalnähud esinevad tõenäoliselt sagedamini suurema infusioonikiiruse kasutamisel, immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole varem kasutanud Kiovigi või kes ei ole seda kasutanud pikka aega. Kiovigi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Kiovigi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla inimese normaalse immunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), või patsiendid, kes on muude immunoglobuliinide suhtes allergilised, eriti kui neil on IgA-vastased antikehad.

Miks Kiovig heaks kiideti?

Vastavalt kehtivatele suunistele võib ravimid, mille efektiivsus primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga ja idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsientidel on tõestatud, heaks kiita kõigi primaarse immuunpuudulikkuse tüüpide raviks, samuti vere pahaloomulistest kasvajatest tingitud antikehade vaeguse korral ning AIDS-iga lastel. Nendele tingimustele vastava ravimi võib eriuuringuid läbi viimata heaks kiita ka Guillaini-Barré sündroomi ja Kawasaki tõvega patsientide raviks ning nende patsientide raviks, kellele siiratakse vereloome tüvirakke. Inimravimite komitee oli rahul multifokaalse motoorse neuropaatiaga (MMN) patsientide uuringutega, kus tõendati Kiovigi efektiivsust.

Inimravimite komitee järeldas seega, et Kiovigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Kiovigi kohta

Euroopa Komisjon andis Kiovigi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kiovigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Kiovigiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011