Kiovig

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus

Inimese normaalne immunoglobuliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Inimvalk, 100 mg/ml, vähemalt 98% sellest moodustab IgG.

Maksimaalne immunoglobuliini A (IgA) sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.

1 g / 10 ml

2,5 g / 25 ml

5 g / 50 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

30 g / 300 ml

3. ABIAINED

Glütsiin

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus (10%)

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intravenoosseks kasutamiseks.

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _/_/____

Toatemperatuuril hoidmise 12-kuulise perioodi lõpp:_/_/____

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida välispakendis valguse eest kaitstuna.

KIOVIGi võib säilitada toatemperatuuril (alla 25 °C) kuni 1 aasta. Toatemperatuurile toomise kuupäev

ja 1-aastase perioodi lõpp märkida välispakendile. Pärast maksimaalselt 1-aastast toatemperatuuril

hoidmist tuleb ravim kasutada või hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viin

Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/329/001 1 g/ 10 ml

EU/1/05/329/002 2,5 g/ 25 ml

EU/1/05/329/003 5 g/ 50 ml

EU/1/05/329/004 10 g/ 100 ml

EU/1/05/329/005 20 g/ 200 ml

EU/1/05/329/006 30 g/ 300 ml

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’S

KIOVIG