Kaletra - Kaletra toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII

KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS

VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Kaletra suukaudne lahus, Kaletra pehmekapslid, Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid:

Abbott Laboratories, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ühendkuningriik

Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid:

Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA

TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

● MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse-alaseid tegevusi vastavalt

ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud

riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhenditele peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

 Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.

 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud.

 Euroopa Ravimiameti palvel.

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja esitab perioodilisi ohutusaruandeid iga kolme aasta tagant.