Kinzalkomb - Kinzalkomb toote info PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletid

Telmisartaan/hüdroklorotiasiid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Kinzalkomb ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Kinzalkomb’i võtmist
3. Kuidas Kinzalkomb’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Kinzalkomb’i säilitada
6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON KINZALKOMB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kinzalkomb on toimeaine telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon. Mõlemad need toimeained
aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.
• Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite
antagonistideks. Angiotensiin II on aine, mida produtseerib inimorganism ja mis põhjustab
veresoonte kitsenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime,
mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
• Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiid-diureetikumideks ja
mis suurendab uriinieritust, vähendades vererõhku.
Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis veresooni, mis võib vahel põhjustada
südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise kaotust. Enne sellise kahjustuse
tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline vererõhku regulaarselt
mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.
Kinzalkomb’i kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks sellistel
patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaani või hüdroklorotiasiidiga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KINZALKOMB’I VÕTMIST
Ärge võtke Kinzalkomb’i
– kui te olete allergiline (ülitundlik) telmisartaani või Kinzalkomb’i mõne koostisosa suhtes
(vt Lisainfost teiste koostisosade loetelu);
– kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõnede teiste sulfoonamiidide derivaatide
suhtes;
– kui olete üle 3 kuu rase (samuti on õigem Kinzalkomb’i kasutamisest hoiduda raseduse varajases
staadiumis – vt lõiku Rasedus);
– kui teil esinevad rasked maksahäired nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (sapipõiest sapi
väljavoolu häired) vms;
– kui te põete rasket maksahaigust;
– kui te põete rasket neeruhaigust;
– kui teie arst on kindlaks teinud, et teie veres on madal kaaliumi või kõrge kaltsiumi tase, mis ei allu
ravile.
Kui mõni ülalnimetatud seisunditest käib teie kohta, siis rääkige sellest enne Kinzalkomb’i kasutamist
oma arstile või apteekrile.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kinzalkomb
Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest häiretest või haigustest:
– madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt dehüdratatsiooni (kehevedeliku suure
kaotuse) korral, või soolade puudus diureetikumravi (vett väljutavate tablettide) tagajärjel,
soolapiiranguga dieet, kõhulahtisus, oksendamine või hemodialüüs;
– neeruhaigus või siiratud neer;
– neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte kitsenemus);
– maksahaigus;
– südamehäired;
– suhkurtõbi;
– podagra;
– aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmete mineraalide tasakaalu
häiretega);
– süsteemne erütematoosne luupus (nimetatakse ka “luupus” või “SLE”) – haigus, mille puhul
organismi immuunsüsteem ründab organismi.
Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Kinzalkomb’i ei
soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase,
kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku Rasedus).
Hüdroklorotiasiidravi võib põhjustada organismi elektrolüütide tasakaalu häiret. Vedeliku või
elektrolüütide tasakaalu häire tüüpilisteks sümptomiteks on suukuivus, nõrkus, letargia, unisus, rahutus,
lihasvalu või –krambid, iiveldus, oksendamine, lihasväsimus ja ebaloomulikult suur südame
löögisagedus (rohkem kui 100 lööki minutis). Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, siis peate sellest
arstile rääkima.
Samuti peate rääkima arstile, kui märkate endal naha suurenenud päikesetundlikkust päikesepõletuse
sümptomitega (punetus, sügelus, turse, villide teke), mis tekivad normaalsest kiiremini.
Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või te saate tuimastit, peate rääkima arstile, et kasutate
Kinzalkomb’i.
Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei soovitata Kinzalkomb’i kasutada.
Nii nagu kõigi teiste angiotensiin II retseptori antagonistidega, võib telmisartaan olla vererõhu
alandamises vähem efektiivne mustanahalistel patsientidel.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Raviarst võib vajalikuks pidada nende teiste
ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõnedel juhtudel peate võibolla
lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid
kasutatakse samaaegselt Kinzalkomb’iga:
- liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks;
- vere madala kaaliumitasemega (hüpokaleemiaga) seotud ravimid nagu teised diureetikumid
(„vee väljutajad”), lahtistid (nt kastoorõli), neerupealise koore hormoonid (nt prednisoloon),
AKTH (hormoon), amfoteritsiin (seentevastane ravim), karbenoksoloon (kasutatakse
suuhaavandite raviks), penitsilliin G naatrium (antibiootikum) ning salitsüülhape ja tema
derivaadid;
- kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad
soolaasendajad, AKE inhibiitorid, mis võivad tõsta kaaliumi taset veres;
- südameravimid (nt digoksiin) või südamerütmi reguleerivad ravimid (nt kinidiin,
disopüramiid);
- vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin);
- teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, steroidid, valuvaigistid, vähi, podagra ja
liigesepõletiku ravimid ja D-vitamiini asendajad.
Kinzalkomb võib tugevdada teiste ravimite vererõhku alandavat toimet ning te peate konsulteerima
arstiga, kui tahate korrigeerida teise ravimi annust, mida samaaegselt Kinzalkomb’iga kasutate.
Nagu ka teiste vererõhku alandavate ravimite puhul, võib samaaegne NSAIDide (mittesteroidsete
ravimite – nt aspiriini või ibuprofeeni) kasutamine vähendada Kinzalkomb’i toimet.
Kinzalkomb’i kasutamine koos toidu ja joogiga
Kinzalkomb’i võib võtta söögiajast sõltumatult.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst
lõpetada Kinzalkomb’i kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase,
ning kirjutab teile Kinzalkomb’i asemel välja mõne muu ravimi. Kinzalkomb’i ei soovitata kasutada
raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna
pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.
Imetamine
Rääkige oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Kinzalkomb’i ei soovitata imetavatele
emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu
või sündis enneaegselt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kinzalkomb’i autojuhtimist ja masinate käsitsemist mõjutava toime kohta informatsioon puudub.
Mõned inimesed tunnevad kõrge vererõhu ravi ajal pearinglust või väsimust. Kui te tunnete pearinglust
või väsimust, siis ärge autot juhtige ega masinaid käsitsege.
Oluline teave mõningate Kinzalkomb’i koostisainete suhtes
Kinzalkomb sisaldab piimasuhkrut (laktoosi) ja sorbitooli.
Kui teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige enne Kinzalkomb’i kasutamist arstiga.

3. KUIDAS KINZALKOMB’I VÕTTA
Võtke Kinzalkomb’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.
Kinzalkomb’i tavaliseks annuseks on üks tablett ööpäevas.
Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal. Kinzalkomb’i võib võtta söögikordadest
olenematult. Tabletid tuleb võtta koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. Oluline on, et
võtaksite Kinzalkomb’i iga päev, kuni arst ravi lõpetab.
Maksahaigust põdevatel patsientidel ei tohiks ravimi annus ületada 40 mg/12,5 mg üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Kinzalkomb’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral pöörduge viivitamatult kas oma arsti või lähima raviasutuse poole.
Kui te unustate Kinzalkomb tableti võtta
Kui unustasite ravimit võtta, peaksite selle manustama kohe, kui see teile meenub. Kui unustate ühel
päeval ravimi võtmata, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim
jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Kinzalkomb põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Need kõrvaltoimed võivad esineda erinevate sagedustega, mida määratletakse järgnevalt:
• väga sage: esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st
• sage: esineb ühel kuni 10-l kasutajal 100-st
• aeg-ajalt: esineb ühel kuni 10-l kasutajal 1 000-st
• harv: esineb ühel kuni 10-l kasutajal 10 000-st
• väga harv: esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st
• teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:
Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:
Sepsis** (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi
põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on
harvad, kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning
konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.
Kinzalkomb’i võimalikud kõrvaltoimed:
Sagedasteks kõrvaltoimeteks võivad olla:
peapööritus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad olla:
kaaliumi kontsentratsiooni langus veres; ärevus; minestamine (sünkoop); kirvendus- ja torkimistunne
(paresteesia); pearinglus; südamerütmi kiirenemine (tahhükardia); südamerütmi häired; vererõhu
langus; järsk vererõhu langus püsti tõusmisel; õhupuudus (düspnoe); kõhulahtisus; suukuivus;
kõhupuhitus; seljavalu; lihasspasmid; lihasvalu; erektsioonihäire (võimetus erektsiooni saavutada või
säilitada); valu rinna piirkonnas; kusihappe kontsentratsiooni tõus veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla:
bronhide põletik (bronhiit); süsteemse erütematoosse luupuse (haigus, mille korral inimese
immuunsüsteem ründab tema enese organismi, mis võib põhjustada liigesevalu, nahalööbeid ja
palavikku); kurguvalu, põskkoopapõletik, kurbusetunne (depressioon); uinumisraskused (insomnia);
nägemishäire; hingamisraskus; kõhuvalu; kõhukinnisus; kõhupuhitus (düspepsia); iiveldus; mao
limaskesta põletik (gastriit), maksafunktsiooni häire*; naha ja limaskestade kiire tursumine, mis võib
lõppeda ka surmaga (samuti letaalse lõppega angioödeem); naha punetus (erüteem); allergilised
reaktsioonid nagu sügelus või lööve; liighigistamine; nõgestõbi (urtikaaria); liigesevalu (artralgia) ja
jäsemevalu; lihaskrambid; gripitaoline haigus; valu; kusihappe kontsentratsiooni tõus, naatriumi
kontsentratsiooni langus, kreatiniini, maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus
veres.

* Enamus müügijärgses kogemuses registreeritud ebanormaalse maksafunktsiooni / maksa häire
juhtumeid seoses telmisartaaniga esines jaapani patsientidel. Jaapani patsientidel esinevad need
kõrvaltoimed suurema tõenäosusega.
Telmisartaan
Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Aeg-ajalt võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede
infektsioonid, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumi taseme tõus veres, südame
löögisageduse aeglustumine (bradükardia), neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus.
Harva võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Sepsis** (sageli nimetatakse “veremürgistus” – raske infektsioon koos kogu organismi põletikulise
reaktsiooniga, mis võib põhjustada surma), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), teatavate vere
valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), raske allergiline reaktsioon (nt ülitundlikkus, anafülaktiline
reaktsioon, ravimlööve), veresuhkru kontsentratsiooni langus (suhkurtõvega patsientidel), mao häire,
ekseem (naha kahjustus), liigesehaigus, kõõlusepõletik, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus.
** Pikaajalises uuringus, mis hõlmas üle 20 000 patsiendi, esines sepsis suuremal arvul
telmisartaanravi saanud patsientidel kui neil, kes telmisartaani ei saanud. See juhtum võis olla juhuslik
või on seotud seni tundmata mehhanismiga.
Hüdroklorotiasiid
Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks võivad olla:
süljenäärmepõletik; vererakkude arvu – sh puna- ja valgeliblede – vähenemine, väike vereliistakute arv
(trombotsütopeenia); rasked allergilised reaktsioonid (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon),
söögiisu vähenemine või puudumine; rahutus, kerge pearinglus, hägune või kollasevärviline nägemine;
veresoonte põletik (nekrotiseeruv vaskuliit), kõhunäärmepõletik, mao häired; naha või silmade
kollaseks muutumine (kollatõbi); luupuse-taoline sündroom (seisund, mis sarnaneb süsteemseks
erütematoosluupuseks nimetatavale haigusele, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi
ennast); nahakahjustus, nagu nahaveresoonte põletik; suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või naha
pealmise kihi villiliseks muutumine ja mahakoorumine (epidermise toksiline nekrolüüs); nõrkus,
neerupõletik või neerufunktsiooni kahjustus; glükoos uriinis (glükosuuria), palavik; elektrolüütide
tasakaalu häire, kõrge kolesterooli kontsentratsioon veres, vereruumala vähenemine, glükoosi, või rasva
koguse suurenemine veres.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS KINZALKOMB’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Kinzalkomb’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast väljendit Kõlblik
kuni:. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Tablettide niiskuse eest kaitsmiseks hoidke ravimit
originaalpakendis.
Vahel võib blisterpakendi väliskiht eralduda blisterpesadevahelisest sisemisest kihist. Kui see on
juhtunud, siis ei ole tarvis midagi ette võtta.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO
Mida Kinzalkomb sisaldab
Toimeained on telmisartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon, punane raudoksiid
(E172), naatriumtärklisglükollaat (tüüp A), meglumiin, naatriumhüdroksiid, magneesiumstearaat ja
sorbitool (E420).
Kuidas Kinzalkomb välja näeb ja pakendi sisu
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletid on puna-valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on
graveeritud kood H4.
Kinzalkomb on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti, või ühikannuse
blisterpakendites, mis sisaldavad 28 x 1 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Saksamaa
Tootja
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Saksamaa