Kinzalkomb - Kinzalkomb toote info LISA II

LISA II
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA
Tootja nimi ja aadress, kes vastutab partii väljastamise eest
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
B MÜÜGILOA TINGIMUSED
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Retseptiravim
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei ole kohaldatav.
• MUUD TINGIMUSED
Ravimiohutuse süsteem
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa moodulis
1.8.1 on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua kui toode turul on.
Riski haldamise plaan
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida
on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis nagu sätestaud Riski Haldamise Plaani (RMP) versioonis 1.0, 30.
märts 2007, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 ja kõiki järgnevaid uuendusi RMP-s, mis
on kokku lepitud CHMP poolt.
Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate medistsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide
kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud
ohutusaruandega (PSUR).
Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata
• uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse
plaani või ohu minimeerimise tegevusi
• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse plaani või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest
• EMA nõudmisel