Iasibon

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat

Ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Iasibon´i manustamist

3. Kuidas Iasibon´i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Iasibon´i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON IASIBON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Iasibon sisaldab toimeainet ibandroonhapet. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.

Ravi Iasibon’iga on näidustatud täiskasvanutel ja määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks“).

• See aitab vältida luumurdude teket.

• See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.

Ravi Iasibon’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.

Iasibon vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IASIBON’i MANUSTAMIST

Teile ei tohi Iasibon´i manustada

- kui te olete allergiline (ülitundlik) ibandroonhappe või selle ravimi mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.

- kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Iasibon’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Iasibon

• kui te olete allergiline (ülitundlik) mõnede teiste bisfosfonaatide suhtes

• kui teil on kõrge või madal D-vitamiini või mõne teise mineraali tase

• kui teil esinevad neerutalitluse häired

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Iasibon’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teile tehakse hambaravi või kirurgiline hambaraviprotseduur või te teate, et vajate seda edaspidi, teavitage hambaarsti ravist Iasibon’iga.

Lapsed ja teismelised

Iasibon’i ei tohi kasutada lastel ja teismelistel vanuses alla 18 aasta.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või toidulisandeid. See on vajalik sellepärast, et Iasibon võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Iasibon’i toimet.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te saate teatud tüüpi süstitavat antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks“, näiteks gentamütsiini. See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Iasibon võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, ei tohi teile Iasibon’i manustada. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas Iasibon mõjutab autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Oluline teave mõningate koostisainete suhtes

See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, st on olemuselt „naatriumivaba“.

3. KUIDAS IASIBON´i MANUSTATAKSE

Ravimi manustamine

• Iasibon’i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja.

• Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel.

Arst võib Iasibon’i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.

Kui palju ravimit manustatakse

Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Iasibon’i teile manustatakse.

Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 6 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.

Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 2 viaali (2 mg) või 4 viaali (4 mg) ühekordne manustamine. Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul. Kordusannuse manustamist võib kaaluda juhul, kui ravivastus on ebapiisav või teie haigus tekib uuesti.

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Iasibon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

• lööve, sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud allergiline reaktsioon ravimi suhtes

• raskendatud hingamine.

• valu või hellus suus või lõualuus

• silmavalu ja –põletik (kui see on püsiv)

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (esineb rohkem kui ühel inimesel 10st)

• kehatemperatuuri tõus.

Sage (esineb vähem kui ühel inimesel 10st)

• kõhuvalu, seedehäire, oksendamine või kõhulahtisus

• madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres

• muutused vereanalüüside (näiteks gammaglutamüültransferaasi või kreatiniini) tulemustes

• südametalitluse häire, mida nimetatakse „Hisi kimbu sääre blokaadiks“

• gripitaolised sümptomid (sh palavik, külmavärinad, luu- ja lihasvalu). Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni või päeva jooksul

• lihasvalu või -jäikus

• peavalu, pearinglus või nõrkustunne

• janu, kurguvalu, maitsemuutused

• säärte või labajalgade turse

• liigesevalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid

• kõrvalkilpnäärme talitluse häired

• verevalumite teke

• infektsioonid

• silmahaigus, mida nimetatakse kataraktiks (hallkae)

• nahaprobleemid

• hammaste kahjustus.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel inimesel 100st)

• värisemine

• liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)

• ajuveresoonkonna häire, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks“

• südame- ja vereringehäired (sh südamepekslemine, südamelihase infarkt, kõrge vererõhk ja veenilaiendid)

• vererakkude arvu muutused (aneemia ehk kehvveresus)

• alkaalse fosfataasi taseme tõus veres

• vedeliku kogunemine ja tursed („lümfiturse“)

• vedeliku kogunemine kopsudesse

• seedetrakti probleemid, nagu „gastroenteriit“ (mao- ja soolepõletik) või „gastriit“ (maopõletik)

• sapikivitõbi

• uriinipeetus, põiepõletik

• migreen

• närvivalu, närvijuure kahjustus

• kurtus

• suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või lõhnatundlikkuse muutused

• raskendatud neelamine

• suuhaavandid, huulte turse („heiliit“), suuõõne kandidoos (soor)

• suuümbruse naha kihelus või surisemistunne

• valu vaagnapiirkonnas, eritus tupest, tupe sügelus või valu

• healoomuline nahakasvaja

• mälukaotus

• unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine

• juuste väljalangemine

• valu või kahjustus süstekohas

• kaalulangus

• neerutsüst.

Harv (esineb vähem kui ühel inimesel 1000-st):

• silmavalu või –põletik

• harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Väga harv (esineb vähem kui ühel inimesel 10 000st):

• lõualuu nekroos ehk piirdunud kärbus („osteonekroos“).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS IASIBON´i SÄILITADA

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage Iasibon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab märgitud kuu viimasele päevale.

• Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2 C...8 °C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi.

• Ärge kasutage Iasibon’i, kui te märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.

6. LISAINFO

Mida Iasibon sisaldab

- Toimeaine on ibandroonhape. Üks ampull 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1 mg ibandroonhapet (1,125 mg ibandroonhappe mononaatriumsoola monohüdraadina).

- Abiained on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Iasibon välja näeb ja pakendi sisu

Iasibon on värvitu, selge lahus.

Iasibon 1 mg on saadaval 1 ampulli sisaldavate pakenditena (2 ml I tüüpi klaasist ampull).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Kreeka

Tootja

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Kreeka