Iasibon

Kokkuvõte üldsusele

Iasibon

ibandroonhape

Mis on Iasibon?

Iasibon on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet. turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraadina, ja valgete ümmarguste tablettidena (50 mg).

Iasibon on geneeriline ravim. See tähendab, et Iasibon on sarnane võrdlusravimiga Bondronat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Iasiboni kasutatakse?

Iasiboni kasutatakse järgmistel viisidel:

infusiooni või tabletina luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad tüsistused luudes) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel;

infusioonina kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks.

Iasibon on retseptiravim.

Kuidas Iasiboni kasutatakse?

Ravi Iasiboniga võib alustada vaid vähiravis kogenud arst.

Luukahjustuste ennetamiseks antakse patsientidele Iasiboni vähemalt 15 minutit kestva 6 mg infusioonina iga kolme või nelja nädala järel või üks tablett üks kord ööpäevas. Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt kuue tunni jooksul öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda. Tabletti tuleb võtta klaasitäie veega (v.a mineraalvesi) seistes või istuvas asendis. Tabletti ei tohi närida, imeda ega purustada. Pärast tableti võtmist ei tohi

patsient ühe tunni jooksul pikali heita. Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele manustatakse Iasiboni infusioon ühe tunni jooksul väiksema annusena või tablette iga kahe päeva või iga nädal.

Kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks antakse Iasibonit kas 2 mg või 4 mg infusioonina vastavalt sellele, kas hüperkaltseemia on mõõdukas või raske. Infusioon muudab kaltsiumisisalduse veres normaalseks tavaliselt nädala jooksul.

Kuidas Iasibon toimib?

Iasiboni toimeaine ibandroonhape on bifosfonaat. Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse. See vähendab luukadu. Luukao vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist vähki põdevatel patsientidel, kellel on luumetastaasid.

Kasvaja tõttu võib patsiendi veres olla palju luudest eraldunud kaltsiumi. Peatades luude lagunemise, aitab Iasibon vähendada verre vabaneva kaltsiumi kogust.

Kuidas Iasiboni uuriti?

Et Iasibon on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Iasiboni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Bondronat. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse.

Milles seisneb Iasiboni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Iasibon on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Iasibon heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Bondronat. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu kaBondronati korral, ületab Iasiboni kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Iasiboni müügiloa.

Muu teave Iasiboni kohta

Euroopa Komisjon andis Iasiboni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pharmathen S.A. 21. jaanuaril 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Iasiboni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Iasiboniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2010.