Iasibon

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Infusioonilahuse kontsentraat

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Kreeka

Õhukese polümeerikattega tablett

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Kreeka

ja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Kreeka

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja kohustub esitama riskijuhtimise plaani, mis sisaldab infot atüüpiliste reieluumurdude riski kohta. Riskijuhtimise plaan tuleb esitada 6. oktoobriks 2011.

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1 on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Perioodilised ohutusaruanded

Iasibon õhukese polümeerikattega tablettide ja infusioonilahuse PSUR-i sisseandmisel järgitakse vastava viidatava ravimi PSUR-i sisseandmise ajakava.