IDflu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

IDflu 9 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist

3. Kuidas IDflu’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas IDflu’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse

IDflu on vaktsiin. Seda vaktsiini soovitatakse enese gripi eest kaitsmiseks.

Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses kuni 59 aastat, eriti neile, kellel on gripiga

seonduvate tüsistuste oht.

Peale IDflu süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja

gripivastase kaitse.

IDflu aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest. Vaktsiin

hakkab tõhusalt toimima 2 kuni 3 nädalat peale vaktsineerimist.

2. Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist

Ärge kasutage IDflu’d

- Juhul kui olete allergiline:

• Toimeainetele,

• Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes,

• Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad

(ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.

- Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni

tervenemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne IDflu kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Teavitage oma arsti enne vaktsiini kasutamist, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid

(immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt

hästi töötada.

- Seda vaktsiini ei tohiks mingitel asjaoludel manustada veeni (intravaskulaarselt).

- Kui teile tehakse vereanalüüs mõni päev pärast gripivaktsiini saamist, teavitage palun sellest

oma arsti. HIV-1, C-hepatiit viiruse ja HTLV-1 analüüside vastused ei pruugi olla usaldatavad.

Lapsed ja noorukid

IDflu’d ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud vaktsiinid või ravimid ja IDflu

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

- Teised vaktsiinid. IDflu’d on lubatud manustada koos teiste vaktsiinidega. Sellisel juhul tuleb

kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse. Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla

tugevamad.

- Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi

reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi

jt immuunsüsteemi mõjutavad ravimid. Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem efektiivne .

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Gripivaktsiine tohib kasutada kõikides raseduse staadiumites. Võrreldes esimese trimestriga on

rohkem ohutusandmeid teise ja kolmanda trimestri kohta. Siiski, andmed gripivaktsiinide kasutamise

kohta mujal maailmas ei näita, et vaktsiinil oleks kahjulikke mõjusid rasedusele või vastsündinule.

Teie arst või apteeker saab otsustada, kas te võite kasutada seda vaktsiini.

Seda vaktsiini võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas IDflu’d kasutada

Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

18- kuni 59- aastastele täiskasvanutele on soovitatav annus 0,1 ml.

Arst või meditsiiniõde manustab teile IDflu’d.

IDflu’d süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu:

• Näo-, keele- või kõriturse

• Neelamisraskused

• Nahalööbed ja hingamisraskused.

Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed IDflu

kasutamisel.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

- Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.

- Üldine haiglane tunne, peavalu ja lihasevalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

- Verevalum süstekohal

- Külmavärinad ja palavik (38,0 °C või kõrgem).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

- Jõuetus, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine, kihelus ja tuimus,

liigesevalu, sügelus ja lööve.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

- Suurenenud higistamine.

Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

- Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu

nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu

turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne

kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.

Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist. Mõnedel

juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.

Teiste gripi vältimiseks kasutatavate vaktsiinidega seoses on teavitatud järgmistest kõrvalnähtudest.

Need kõrvalnähud võivad esineda IDflu-ga:

• Ajutine trombotsüütideks nimetatavate vereosakeste arvu langemine, mille tagajärjeks võib olla

siniste plekkide ja verejooksu teke.

• Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju

põletik, närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja

paralüüsi.

• Veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas IDflu’d säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab

selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C). Mitte külmutada. Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest

kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IDflu sisaldab

Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - pärineb kasutatud tüvest NYMC X-179A....................................

............................................................................................................................. 9 mikrogrammi HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2) - pärineb kasutatud tüvest IVR-165 ..................... 9 mikrogrammi HA**

B/Wisconsin/1/2010 - kasutatud sarnast tüve NYMC BX-39, mis pärineb tüvest B/Hubei-

Wujiagang/158/2009 ........................................................................................... 9 mikrogrammi HA**

0,1 ml annuse kohta

* saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt

** hemaglutiniin

See vaktsiin on vastavuses MTO soovitustega (põhjapoolkeral) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks

2012/2013.

Muud koostisained on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, disoodiumfosfaatdihüdraat,

kaaliumdihüdrogeenfosfaat ja süstevesi.

Kuidas IDflu välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on värvitu ja kergelt hägune.

IDflu on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis. Pakendis on vastavalt 1 või 10

või 20 süstelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.

Tootja:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile -

Prantsusmaa