IDflu

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pakendid 1 või 10 või 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteliga

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IDflu 9 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus).

Tüved 2012/2013

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS)

Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - pärinev tüvi ............................................. 9 mikrogrammi HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2) – pärinev tüvi ...................................................... 9 mikrogrammi HA**

B/Wisconsin/1/2010 – sarnane tüvi .................................................................... 9 mikrogrammi HA**

0,1 ml annuse kohta

* saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt

** hemaglutiniin

3. ABIAINED

Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, disoodiumfosfaatdihüdraat, kaaliumdihüdrogeenfosfaat ja süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

Eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) – pakendis on 1 süstel

Eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) – pakendis on 10 süstelit

Eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) – pakendis on 20 süstelit

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Nahasisene.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte külmutada.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/507/001 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstla pakend

EU/1/08/507/002 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstla pakendit

EU/1/08/507/003 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstla pakendit

13. PARTII NUMBER

Partii number

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’I KIRJAS

Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.