IDflu

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IDflu 9 mikrogrammi/tüvele/ süstesuspensioon

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - pärineb kasutatud tüvest NYMC X-179A.....................................

............................................................................................................................. 9 mikrogrammi HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2) - pärineb kasutatud tüvest IVR-165 ..................... 9 mikrogrammi HA**

B/Wisconsin/1/2010 - kasutatud sarnast tüve NYMC BX-39, mis pärineb tüvest B/Hubei-

Wujiagang/158/2009 ........................................................................................... 9 mikrogrammi HA**

0,1 ml annuse kohta

* saadud viljastatud, tervete kanade munadelt

** hemaglutiniin

See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks

2012/2013.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

IDflu võib sisaldada jälgedena (ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool 9-jääke,

mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Värvitu ja kergelt hägune.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gripiprofülaktikas täiskasvanutel kuni 59-aastastel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk

kaasuvate tüsistuste tekkeks.

IDflu kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud kuni 59-aastased: 0,1 ml.

Lapsed:

IDflu’d ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete

puudumise tõttu.

Manustamisviis

Immuniseerimine tuleb läbi viia nahasisese süstena.

Soovitatud manustamiskoht on deltalihase piirkond.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nt munad

(ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9, suhtes.

Immuniseerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on febriilne haigus või äge infektsioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja

järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

IDflu’d ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.

Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla

ebapiisav.

Andmed IDflu kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.

Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on süstimise kohal vedelikku.

Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

IDflu’d võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.

Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.

Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.

Gripivaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid vastuseid ELISA meetodi kasutamisel

HIV-1, C-hepatiit ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel. Western Bloti test

lükkab ELISA-testi valepositiivsed tulemused ümber. Ajutised valepositiivsed reaktsioonide

tulemused võivad olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

IDflu kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad kliinilised andmed. IDflu üks uuring

katseloomadel ei näidanud otsest ega kaudset kahjustavat toimet rasedusele, embrüo/loote arengule,

sünnitusele ega postnataalsele arengule.

Inaktiveeritud gripivaktsiine tohib kasutada kõikides raseduse staadiumites. Võrreldes esimese

trimestriga on rohkem ohutusandmeid teise ja kolmanda trimestri kohta. Siiski, andmed inaktiveeritud

gripivaktsiinide kasutamise kohta mujal maailmas ei näita, et vaktsiinil oleks kahjulikke toimeid

lootele või emale.

Imetamine

IDflu vaktsiini võib kasutada rinnaga imetamise ajal.

Fertiilsus

Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad. Üks IDflu uuring loomadel ei näidanud kahjulikke

toimeid emaste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

IDflu ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

IDflu ohutust on hinnatud 2 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 2384

uuringus osalejale IDflu’d.

Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete

kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul.

Kõige tavalisemad reaktsioonid, mis esinesid pärast vaktsiini manustamist, olid lokaalsed reaktsioonid

süstekohal.

Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes

sarnaste vaktsiinidega, mida manustati intramuskulaarselt.

Enamus reaktsioone kadus 1-3 päeva jooksul peale nende teket.

IDflu süsteemne ohutusprofiil on sarnane vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.

Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on IDflu ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Alltoodud andmed teevad kokkuvõtte kõrvaltoimete esinemise sagedusest kliinilistes uuringutes

vaktsineerimisjärgsel perioodil ja ülemaailmses turuletulekujärgses kogemuses. Kasutati järgmisi

esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv

(≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), pole teada (olemasolevate andmete põhjal ei saa

hinnata).

c. Võimalikud kõrvalnähud

Lähtuvalt trivalentsete inaktiveeritud gripivaktsiinide andmetest, võivad intramuskulaarse või sügava

nahaaluse süstiga manustatavatel vaktsiinidel esineda alljärgnevad nähud:

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Lühiajaline trombotsütopeenia

Närvisüsteemi häired

Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja

Guillain Barré sündroom

Vaskulaarsed häired

Vaskuliit väga harvadel juhtudel koos lühiajalise neerude kahjustusega

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisega seotud ebasoodsad toimed on ebatõenäolised.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02

Immunogeensus

Seroprotektsioon omandatakse üldiselt 2 kuni 3 nädala vältel. Vaktsineerimise järgne immuunsus

homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12

kuud.

Randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 1 796-le uuringus osalejale, vanuses 18 kuni

59 aastat, 0,1 ml IDflu’d nahasiseselt ja 453-le uuringus osalejale, vanuses 18 kuni 59 aastat, 0,5 ml

trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.

Neil võrdluskatsetel määrati seroprotektsiooni tase*, serokonversioon või märkimisväärne

kõrgenemistase** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti-HA antikehade suhtes

(määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.

Andmed olid alljärgnevad (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli):

GMTR: Geomeetriline keskmine tiitri suhe indiviidi kohta (post-/pre-vaktsineerimise tiitrid).

18- kuni 59-aastastel uuringus osalejatel on IDflu kõigi 3 gripitüve puhul sama immunogeenne kui

võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.

Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid seroprotektsiooni näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul

vahemikus 74,8% kuni 95,4%, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad

vahemikus 56,4% kuni 69,3% ja GMT näitajad 6,63 kuni 11,2-kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Vaktsiinide ohutuse hindamiseks sobivatest loomuuringutest saadud mittekliiniliste andmete

tulemused ei näidanud kahjulikku toimet inimesele. Vaktsiin oli immunogeenne hiirtel ja küülikutel.

Küülikutel läbiviidud korduva annuse toksilise uuringu käigus ei täheldatud süsteemset toksilisust. Ent

ühekordne ja korduv manustamine põhjustas lühiajalist lokaalset erüteemi ja ödeemi. Genotoksilisust

ja kartsinogeensuse võimalikkust ei uuritud, kuna need uuringud ei ole vaktsiinile kohaldatavad.

Fertiilsuse ja toksilisuse uuringud emasloomadel ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Disoodiumfosfaatdihüdraat

Kaaliumvesinikfosfaat

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte külmutada.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,1 ml suspensiooni eeltäidetud (klaas) mikrosüste süsteemiga süstlas, koos kinnitatud mikronõelaga,

millel on elastomeerist kolvi stopper (klorobutüül), otsakate (termoplastist elastomeeri ja

polüpropüleeniga) ja nõela kaitsesüsteem. Pakendis on 1 või 10 või 20 süstelit.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.

Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi.

Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist.

Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja

nõela kaitsesüsteemiga.

3/ SISESTAGE NÕEL KIIRESTI PERPENDIKULAARSELT NAHA SUHTES

Aktiveeritud nõelakaitse

2/ HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME VAHEL

1/ EEMALDAGE NÕELA KATE

Palun lugege juhiseid enne kasutamist

KASUTUSJUHEND

5/ AKTIVEERIGE NÕELAKAITSE JA VAJUTAGE KINDLALT KOLVILE

4/ KASUTAGE SÜSTIMISEKS NIMETISSÕRME

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/507/001

EU/1/08/507/002

EU/1/08/507/003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

KK/AAAA

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel