Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

IDflu

ATC Kood: J07BB02
Toimeaine: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-derived strain used (NYMC X-179A) A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain used (NYMC X-223A) derived from A/Texas/50/2012 B/Massachusetts/02/2012
Tootja: Sanofi Pasteur S.A.

Artikli sisukord

Lehekülg 4 / 6

II LISA

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

France

Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

France

Sanofi Pasteur

Campus Mérieux

1541, avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

France

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse

järelevalvesüsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED

JA PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav.