IDflu

Kokkuvõte üldsusele

IDflu

gripi vaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

Mis on IDflu?

IDflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas. Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi. IDflu sisaldab gripiviiruse kolme eri tüve: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 põhjal saadud tüvi, A/Victoria/361/2011 (H3N2) põhjal saadud tüvi ja tüvega B/Wisconsin/1/2010 sarnane tüvi.

Milleks IDflud kasutatakse?

IDflud kasutatakse täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk. Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest. Kuni 59-aastastele täiskasvanutele manustatakse väiksema tugevusega annus (mis sisaldab 9 μg iga viirusetüve). 60-aastastele ja vanematele manustatakse suurema tugevusega annus (15 μg iga viirustüve).

IDflu on retseptivaktsiin.

Kuidas IDflud kasutatakse?

IDflud manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi. Soovitatav süstimiskoht on õlg.

Kuidas IDflu toimib?

IDflu on vaktsiin. Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. IDflu sisaldab kolme viirusetüve osi. Vaktsiini manustamisel peab

immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega kokku hiljem uuesti, tekivad antikehad kiiremini. Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest, mida põhjustavad need gripiviiruse tüved.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides. Need viirusetüved peavad sisalduma IDflus, enne kui vaktsiini saab kasutada. IDflu sisaldab praegu vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni antud soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad hooajal 2012/2013 grippi põhjustada. IDflus sisalduvad viirusetüved tuleb enne vaktsiini kasutamist järgmistel gripihooaegadel uuesti välja vahetada.

Kuidas IDflud uuriti?

IDflu efektiivsust hinnati esmalt viies põhiuuringus, kus osales ligikaudu 9000 patsienti. Kahes uuringus uuriti alla 60-aastaseid, kelle vaktsineerimisannus oli tugevusega 9 μg. Kolmes ülejäänud uuringus uuriti vähemalt 60-aastaseid, kelle vaktsineerimisannus oli tugevusega 15 μg.

Kõikides uuringutes võrreldi IDflud teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse. Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi IDflud adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga. Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.

Vaktsiini praeguse koostise immunogeensust ja ohutust tõendati 130 täiskasvanul, kellest 70 olid vähemalt 60-aastased.

Milles seisneb uuringute põhjal IDflu kasulikkus?

Viies põhiuuringus tekitasid nii IDflu kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu. Kuni 60-aastastel täiskasvanutel andis 9 μg tugevusega annus sama hea kaitstuse kui lihasesisene vaktsiin. Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitstuse kui võrdlusvaktsiin.

IDflu praegune, hooajaks 2012/2013 ettenähtud koostis tekitas vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.

Mis riskid IDfluga kaasnevad?

IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, naha kõvenemine, valu ja sügelus). IDflu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

IDflud ei tohi kasutada patsientidel, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna – ovalbumiin, kanavalgud –, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised). Palaviku või ägeda (lühiajalise nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada, enne kui patsient on paranenud.

Miks IDflu heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Muu teave IDflu kohta

Euroopa Komisjon andis IDflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IDflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate IDfluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2012.