Glybera

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml, süstelahus

Alipogeen-tiparvovek

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 1 ml ekstraheeritavat lahust, milles on 3 × 1012 alipogeentiparvoveki

genoomikoopiat (gk).

3. ABIAINED

Kaltsiumkloriid

Magneesiumkloriid

Kaaliumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Naatriumkloriid

Dinaatriumvesinikfosfaat

Sahharoos

Süstevesi

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Patsiendispetsiifiline pakend, mis sisaldab piisavas koguses viaale, et manustada igale patsiendile sobiv annus.

Sisaldab ka vedelikku absorbeerivat materjali.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Kõlblikkusaeg pärast süstalde esmast avamist: 8 tundi (kui ruum võimaldab)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida ja transportida sügavkülmas (–25 C…–15 C).

Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.

See ravim tuleb hävitada geneetiliselt muundatud organismide kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mittelisamiseks.