Flebogamma DIF

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Flebogamma DIF 50 mg/ml infusioonilahus

Inimesele omane immuunglobuliin (IVIg)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF’i kasutamist

3. Kuidas Flebogamma DIF’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Flebogamma DIF’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FLEBOGAMMA DIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Flebogamma DIF on ravim, mis kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi. Neid ravimeid

kasutatakse juhul, kui keha kaitsesüsteem ei tööta korralikult.

Preparaati kasutatakse vere antikehade taseme tõstmiseks. Normaalsest madalam antikehade tase veres

põhjustab keha immuunsüsteemi ebakorrapärase funktsioneerimise. Antikehade madal tase võib olla

päritud või vananedes tekkinud. Ka mõned haigused, nagu näiteks müeloom või krooniline

lümfotsüütne leukeemia võivad vähendada vere antikehade taset. Antikehade taseme tõstmine

regulaarse Flebogamma DIF’i manustamisega aitab kehal viiruseid eemale tõrjuda.

Flebogamma DIF’i kasutatakse Guillaini-Barré sündroomi raviks, mille puhul immuunsüsteem

kahjustab närve ja takistab nende normaalset töötamist.

Flebogamma DIF’i kasutatakse Kawasaki sündroomi raviks. See on lastehaigus, mille puhul keha

veresooned (arterid) suurenevad.

Flebogamma DIF’i kasutatakse luuüdi siirdamisel. Flebogamma DIF’is sisalduvad antikehad aitavad

infektsioone peatada ning takistavad olukorra, kus keha tõukab ära uued, siiratud luuüdi rakud.

Flebogamma DIF’i kasutatakse idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuri (ITP) raviks. Selle haiguse

puhul väheneb vereliistakute (trombotsüütide) arv veres märgatavalt. Vereliistakutel on tähtis roll vere

hüübimise protsessis ning nende arvu vähenemine võib põhjustada soovimatut verejooksu ja sinikaid.

Flebogamma DIF manustamine suurendab vereliistakute arvu ja parandab inimese konditsiooni.

Omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) laste puhul võib Flebogamma DIF’i

kasutamine ära hoida problemaatilisi infektsioone.

Kui teil on küsimusi Flebogamma DIF’i kasutamise kohta, konsulteerige palun oma arstiga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLEBOGAMMA DIF’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Flebogamma DIF’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) inimesele omase immuunglobuliini või ükskõik millise

Flebogamma DIF’i koostisaine suhtes (vt erihoiatus abiainete kohta selle osa lõpus).

- kui teil on immuunglobuliin A (IgA) puudulikkus anti-IgA antikehadega.

- fruktoosi intolerantsuse puhul.

Kasutage Flebogamma DIF’i ettevaatlikult

Teatud negatiivsed reaktsioonid ravimile võivad esineda tihedamini:

 kiire infusiooni korral;

 kui teil on hüpo- või agammaglobulineemia (seisund, mille puhul inimese veres on

immuunglobuliini tase madal) koos või ilma IgA puudulikkuseta;

 kui te manustate Flebogamma DIF’i esmakordselt või teie eelmisest infusioonist on möödunud

pikk aeg (mitu nädalat). Teid peab hoolikalt jälgima kuni infusioonist on möödunud tund, et

täheldada potentsiaalseid negatiivseid mõjusid.

Ülitundlikkust esineb harva. See võib juhtuda väga harvadel IgA puudulikkuse juhtudel, koosmõjul

anti-IgA antikehadega.

Harvadel kordadel võib inimesele omane immuunglobuliin esile kutsuda vererõhu languse ning

allergilise reaktsiooni, isegi kui patsient talus eelnevat immuunglobuliiniravi hästi.

Riskifaktoriga patsient

Palun teatage oma arstile, kui teil esineb mõni muu meditsiiniline seisund ja/või haigus. Sellisel juhul

tuleb preparaadiga toimida ettevaatlikult.

Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on:

 diabeet

 kõrge vererõhk

 esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose

 ülekaal

 vere mahu vähenemine

 haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust

 kõrge iga

Neeruprobleemiga patsiendid

Kui teil on neeruhaigus, peaks teie arst kaaluma ravi lõpetamist, sest IVIg ravi saamise ajal on just

riskigrupi patsientidel esinenud ägedat neerupuudulikkust.

Teavitage oma arsti ka juhul, kui olete minevikus olnud kas või ühes ülalnimetatud seisundis.

Erihoiatus turvalisuse tagamiseks

Kui ravimeid toodetakse inimverest või -plasmast, võetakse tarvitusele teatud abinõud, et vältida

nakkuste edasikandmist patsientidele. Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et

välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad, ning iga vereloovutuse

ning plasmapuulide testimine viiruste ning nakkuste leidmiseks. Selliste ravimite tootjad teevad ka

vere ja plasma töötlemise protsessi käigus samme, mis eemaldavad viirused või muudavad need

kahjutuks. Hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud

preparaatide manustamise korral kunagi täielikult välistada viiruse edasikandumist. See kehtib nii

tundmatute ja peidusolevate viiruste kui ka muud sorti nakkuste kohta.

Eelpoolmainitud ettevaatusabinõud on efektiivsed kestaga viiruste, nagu immuunpuudulikkuse viirus

(HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus puhul, samuti ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja

parvoviirus B19 puhul.

Immuunglobuliine ei ole tõenäoliselt seostatud A-hepatiidi või parvoviirus B19 nakkustega sel

põhjusel, et nende nakkuste vastased antikehad, mida antud ravim sisaldab, kaitsevad organismi.

Teiste ravimite võtmine

 Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te tarvitate või olete hiljuti tarvitanud mõnda teist

ravimit, k.a. ilma retseptita müüdavad ravimid.

 Mõju vaktsiinidele: Flebogamma DIF võib vähendada teatud tüüpi vaktsiinide, nagu näiteks

leetrite-, punetiste-, mumpsi- ja tuulerõugetevastase vaktsiini efektiivsust.

Mõju vereanalüüsidele

Kui teile tehakse vereanalüüs pärast Flebogamma DIF’i manustamist, teatage palun meedikule, et olete

seda ravimit saanud. Teatud antikehade tase veres võib tõusta.

Rasedus ja imetamine

Küsige nõu arstilt või apteekrilt, enne kui ravimit manustate.

Kui te olete rase või toidate rinnaga, teavitage sellest oma arsti. Teie arst otsustab, kas

Flebogamma DIF on kasutatav raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine

Kohati võib ilmneda uimasus ning see võib mõjutada autojuhtimisvõimeid ning masinate kasutamist.

Tähtis teave Flebogamma DIF’i koostisainete kohta

Erihoiatus koostisainete kohta: See ravim sisaldab abiainena 50 mg sorbitooli ml kohta. Kui teie arst

on teile öelnud, et teie organism ei talu mõningaid suhkruid, kontakteeruge enne ravimi manustamist

oma arstiga.

Imikutel ja väikestel lastel ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning see

võib olla surmav, seega ei tohiks neile anda sorbitooli sisaldavaid lahuseid.

3. KUIDAS FLEBOGAMMA DIF’I KASUTADA

Flebogamma DIF’i manustatakse süstina teie veeni (intravenoosne manustamisviis). Ravimit võib ise

manustada, kui haiglapersonal on teid selleks täielikult ette valmistanud. Te peate infusioonilahuse

valmistama täpselt nii, nagu teile näidati, et takistada pisikute lahusesse sattumist. Ravimit ei tohi

endale manustada üksi olles; vastutustundlik täiskasvanu peab alati olema teie kõrval.

Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie kehakaalust. Infusiooni

alguses manustatakse teile Flebogamma DIF’i aeglaselt (0,01–0,02 ml/kg/min). Sõltuvalt sellest, kui

mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni

0,1 ml/kg/min).

Lahus peaks olema selge või kergelt opalestseeruv. Ärge kasutage Flebogamma DIF’i, kui märkate, et

lahus on hägus või selles on sete.

Kui olete kasutanud normist rohkem Flebogamma DIF’i

Kui te olete manustanud rohkem Flebogamma DIF’i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga

palju vedelikku. Teatage oma arstile viivitamatult.

Kui olete unustanud Flebogamma DIF’i kasutada

Teatage oma arstile või apteekrile sellest viivitamatult ning järgige tema instruktsioone.

Saamatajäänud annust ei tohi asendada kahekordse annusega.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Flebogamma DIF põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi need ei ilmne igal

patsiendil.

Teavitage oma arsti, kui kas või üks järgnevatest kõrvalmõjudest esineb infusiooni ajal või

pärast seda:

 külmavärinad

 peavalu

 palavik

 iiveldus

 oksendamine

 allergiline reaktsioon

 liigesevalu

 madal vererõhk

 mõõdukas alaseljavalu

Harvaesinevateks kõrvalmõjudeks, mis ilmnevad vähem kui ühel 1000 patsiendist, on:

 Järsk vererõhu langus ja üksikutel juhtudel anafülaktiline šokk. See võib esineda ka juhtudel,

kui eelnevatel manustamiskordadel pole patsiendil ülitundlikkust ravimi suhtes ilmnenud.

 Ajutise meningiidi juhtumid (pöörduv aseptiline meningiit).

 Vere punaliblede arvu ajutise vähenemise juhtumid (pöörduv hemolüütiline aneemia/hemolüüs).

 Mööduvate nahareaktsioonide juhtumid.

 Seerumi kreatiniinitaseme tõus ja/või äge neerupuudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mille tõenäosus ilmneda on väiksem kui 1 patsiendil 10 000st, või

millele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnangut anda, on:

 Tromboemboolsed reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, infarkt, kopsuarteri trombemboolia ja

süvaveenide tromboos.

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui kas või üks neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui

te märkate kõrvalmõjusid, mis ei kajastu sellel infolehel.

5. KUIDAS FLEBOGAMMA DIF’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada pärast etiketile ja pakendile „kõlblik kuni“ märke järel trükitud kõlblikkusaja lõppu.

Kõlblikkusaeg viitab pakendile trükitud kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30C. Mitte hoida sügavkülmas.

Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele. Ravimeid ei tohi

ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas

hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Flebogamma DIF sisaldab

- Toimeaine on inimesele omane immuunglobuliin (IVIg). Üks ml sisaldab 50 mg inimesele

omast immuunglobuliini, millest vähemalt 97% on IgG.

IgG alaliikide osakaal ravimis on ligikaudu:

IgG1 – 66,6%

IgG2 – 28,5%

IgG3 – 2,7%

IgG4 – 2,2%.

Maksimaalne IgA (immuunglobuliin A) sisaldus mitte rohkem kui 0,05 mg/ml.

- Ülejäänud koostisained on sorbitool ja süstevesi (vt lõik 2. „Mida on vaja teada enne

Flebogamma DIF’i kasutamist“ lisainformatsiooniks koostisainete kohta).

Kuidas Flebogamma DIF välja näeb ja pakendi sisu

Flebogamma DIF on infusioonilahus. Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt

kollakas.

Flebogamma DIF’i tarnitakse viaalides, kogusteks on 0,5 g/10 ml-s, 2,5 g/50 ml-s, 5 g/100 ml-s,

10 g/200 ml-s ja 20 g/400 ml-s.

Pakendi suurus: 1 viaal.

Kõik ravimi erinevad suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun allpool toodud kohaliku müügiloa hoidja