Flebogamma DIF

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (0,5 g, 2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flebogamma DIF 50 mg/ml infusioonilahus

Inimesele omane immuunglobuliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab 50 mg inimesele omast immuunglobuliini (IVIg), millest vähemalt 97% on IgG.

3. ABIAINED

D-sorbitool

Süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus.

0,5 g / 10 ml

2,5 g / 50 ml

5 g / 100 ml

10 g / 200 ml

20 g / 400 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks kasutamiseks.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30C.

Mitte hoida sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/404/001

EU/1/07/404/002

EU/1/07/404/003

EU/1/07/404/004

EU/1/07/404/005

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks