Flebogamma DIF

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress

Instituto Grifols, S.A.

Polígono Levante

Can Guasch, 2,

E-08150 Parets del Vallès

Barcelona, Hispaania

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Instituto Grifols, S.A.

Polígono Levante

Can Guasch, 2,

E-08150 Parets del Vallès

Barcelona, Hispaania

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

Taotlus moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 3.0, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote

turustamise ajal..

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaanis 4.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud

riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

 Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.

 Euroopa Ravimiameti palvel

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114

toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks

määratud laboratooriumi poolt.