Flebogamma DIF
Artikli sisukord
Flebogamma DIF
Ravimit Flebogamma DIF kasutatakse patsientidel, kes vajavad veres nakkuste ja muude haigustega võitlemiseks rohkem antikehi.
Flebogamma DIF
Kokkuvõte üldsusele
Flebogamma DIF1
inimese normaalne immunoglobuliin
Mis on Flebogamma DIF?
Flebogamma DIF on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). See sisaldab toimeainena inimese normaalset immunoglobuliini.
Milleks ravimit Flebogamma DIF kasutatakse?
Ravimit Flebogamma DIF kasutatakse patsientidel, kes vajavad veres nakkuste ja muude haigustega võitlemiseks rohkem antikehi. Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
- primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisund, kus ei teki piisavalt antikehi);
- hüpogammaglobulineemia (antikehade väike sisaldus) järgmiste seisunditega patsientidel:
- krooniline lümfotsütaarne leukeemia (teatud valgeliblede vähiliik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui ennetav ravi antibiootikumidega on ebaõnnestunud;
- hulgimüeloom (samuti teatud valgeliblede vähiliik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui patsientidel on pneumokokkideks nimetatavate bakterite vastane vaktsineerimine ebaõnnestunud;
- vereloome tüvirakkude siirdamise järgne seisund (patsiendile on siiratud sobivalt doonorilt tüvirakke, et aidata taastada luuüdi);
- omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) lastel, kellel on HI-viiruse kaasasündinud nakkus ja kellel on sageli nakkusi.
Varasem nimetus Flebogammadif.
Ravimit Flebogamma DIF kasutatakse ka immuunsüsteemi teatud häirete raviks:
- idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP) – seisund, mille korral ei ole veres piisavalt trombotsüüte (vereliistakuid);
- Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab närvisüsteemis mitmeid samaaegseid põletikke;
- Kawasaki tõbi, mis põhjustab organismi mitmes elundis mitut samaaegset põletikku.
Flebogamma DIF on retseptiravim.
Kuidas ravimit Flebogamma DIF kasutatakse?
Ravimit Flebogamma DIF manustab veeniinfusioonina tavaliselt arst või meditsiiniõde, kuid patsiendid (või nende hooldajad) võivad ravimit pärast asjakohase väljaõppe saamist manustada ka ise. Infusiooni annus ja sagedus oleneb ravitavast haigusest ja seda võib olla vaja korrigeerida patsiendi ravivastuse järgi. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Kuidas Flebogamma DIF toimib?
Ravimi Flebogamma DIF toimeaine – inimese normaalne immunoglobuliin – on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk. See sisaldab antikeha IgG (immunoglobuliin G). IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid põhjustavate organismide vastu. Flebogamma DIF suurendab vere IgG-sisalduse ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele. Suuremate annuste korral aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Ravimit Flebogamma DIF toodetakse samamoodi nagu ravimit Flebogamma, mis on samuti inimese normaalset immunoglobuliini sisaldav ravim, kuid ravimi Flebogamma DIF korral on toote puhastamisel inimese plasmast rakendatud veel mõnda lisaetappi.
Kuidas ravimit Flebogamma DIF uuriti?
Et inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega, oli ravimi Flebogamma DIF efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja vaid kahte väikest patsiendiuuringut.
Esimeses uuringus osales 46 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, kellele manustati ravimit infusiooni teel iga 21–28 päeva järel. Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
Teises uuringus vaadeldi ravimi Flebogamma DIF kasutamist 20 patsiendil, kellel oli idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur. Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus kolmekuulise uuringu ajal.
Ravimit Flebogamma DIF ei võrreldud kummaski uuringus ühegi muu ravimiga.
Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Flebogamma DIF kasulikkus?
Esimeses uuringus oli patsientidel keskmiselt 0,021 rasket nakkust aastas. Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus üks nakkus aastas, on ravim seega patsientide antikehade asendusravis efektiivne.
Teises uuringus suurenes 19 patsiendist 14 patsiendil (73%) trombotsüütide sisaldus üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta uuringu jooksul vähemalt ühe korra.
Mis riskid ravimiga Flebogamma DIF kaasnevad?
Ravimi Flebogamma DIF kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu. Teatud kõrvalnähud esinevad tõenäoliselt sagedamini suurema infusioonikiiruse kasutamisel, immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole varem ravimit Flebogamma DIF kasutanud või kes ei ole seda kasutanud pikka aega. Ravimi Flebogamma DIF kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Ravimit Flebogamma DIF ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla inimese normaalse immunoglobuliini või ravimi teiste koostisosade suhtes allergilised, või patsiendid, kes on allergilised muude immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin-A (IgA) vaegus ning neil esinevad IgA-vastased antikehad. Ravimit Flebogamma DIF ei tohi kasutada patsientidel, kes ei talu fruktoosi (teatud liiki suhkrut). Imikutel ja väikelastel võib esineda diagnoosimata pärilik fruktoositalumatus, mis võib olla eluohtlik; seetõttu ei tohi neile anda sorbitooli sisaldavaid ravimeid.
Miks ravim Flebogamma DIF heaks kiideti?
Vastavalt kehtivatele suunistele võib ravimid, mille efektiivsus primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga ja idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsientidel on tõestatud, heaks kiita kõigi primaarse immuunpuudulikkuse tüüpide raviks ning ka vere pahaloomulistest kasvajatest tingitud antikehade vaeguse korral ning AIDS-iga lastel. Nendele tingimustele vastava ravimi võib eriuuringuid läbi viimata heaks kiita ka Guillaini-Barré sündroomi ja Kawasaki tõvega patsientide raviks ning nende patsientide raviks, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
Inimravimite komitee otsustas seega, et ravimi Flebogamma DIF kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Muu teave ravimi Flebogamma DIF kohta
Euroopa Komisjon andis ravimi Flebogammadif müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Instituto Grifols, S.A. 23. augustil 2007. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada. Ravimi nimetus muudeti 2. septembril 2010 kujule Flebogamma DIF.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Flebogamma DIF kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate ravimiga Flebogamma DIF toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2010.
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flebogamma DIF 50 mg/ml infusioonilahus.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml preparaati sisaldab 50 mg inimese normaalset immuunglobuliini (IVIg, ehk veenisisene
immuunglobuliin), millest vähemalt 97% on IgG (immuunglobuliin G).
IgG alaliikide osakaal ravimis on ligikaudu:
IgG1 – 66,6%
IgG2 – 28,5%
IgG3 – 2,7%
IgG4 – 2,2%.
Maksimaalne IgA (immuunglobuliin A) sisaldus mitte rohkem kui 0,05 mg/ml.
Abiaine(d):
Üks ml ravimit sisaldab 50 mg of D-sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu, vt. lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Lahus on läbipaistev või veidi opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Flebogamma DIF’i näidustused:
Asendusravi järgnevate seisundite puhul:
Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid, nagu:
- kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia
- üldine muutlik immuunpuudulikkus
- raske kombineeritud immuunpuudulikkus
- Wiskotti-Aldrichi sündroom
Müeloom või krooniline lümfoidne leukeemia koos raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja
korduvate infektsioonidega.
Kaasasündinud AIDSiga lapsed, kel on korduvad bakteriaalsed infektsioonid.
Immunomoduleeriv efekt
Idiopaatiline mittetrombotsütopeeniline purpur (ITP), kõrge verejooksu riskiga täiskasvanutel või
lastel või enne operatsioone, korrigeerimaks trombotsüütide arvu.
Guillaini-Barré sündroom.
Kawasaki sündroom.
Allogeenne luuüdi siirdamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annus ja annustamisskeem sõltub näidustusest
Asendusravi korral tuleb annus kohandada individuaalselt igale patsiendile sõltuvalt
farmakokineetilisest ja kliinilisest tulemusest. Alltoodud annustusskeemid on toodud juhendina.
Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral:
Annustamisskeem peaks tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 4–6 g/l (mõõdetud
enne järgmist infusiooni). Selle saavutamiseks kulub ravi algusest kolm kuni kuus kuud.
Alustamiseks on soovitatav annus 0,4–0,8 g/kg, seejärel 0,2 g/kg iga kolme nädala järel.
Madalaima püsikontsentratsiooni saavutamiseks veres tasemel 6 g/l on nõutav annus
0,2-0,8 g/kg/kuus. Annuste intervall stabiilse taseme saavutamisel on kaks kuni neli nädalat.
Annuse ja annustamisskeemi kohandamiseks tuleb mõõta IgG madalaim püsikontsentratsioon.
Asendusravi müeloomi või kroonilise lümfoidse leukeemia korral, millega kaasnevad
raske sekundaarne hüpogammaglobulineemia ja korduvad infektsioonid; asendusravi AIDSi
ja korduvate infektsioonidega lastel
Soovitatav annus (et saavutada madalaim tase vähemalt 4–6 g/l) on 0,2–0,4 g/kg iga kolme kuni nelja
nädala järel.
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP)
Ägeda episoodi raviks manustatakse esimesel päeval 0,8–1,0 g/kg, annust korratakse
ühekordselt kolme päeva jooksul, või 0,4 g/kg ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel. Haigushoo
kordumisel võib ravi korrata.
Guillaini-Barré sündroom
0.4 g/kg/ööpäevas, kolme kuni seitsme päeva jooksul.
Kogemus laste puhul on piiratud.
Kawasaki sündroom
1,6–2,0 g/kg väiksemateks annusteks jaotatuna kahe kuni viie päeva vältel või 2,0 g/kg ühekordse
annusena.
Patsiendid peaksid samaaegselt saama atsetüülsalitsüülhapet.
Allogeenne luuüdi siirdamine
Inimese immuunglobuliini kasutatakse osana ettevalmistavast skeemist ja siirdamise järel.
Annus infektsioonide raviks ja transplantaat-peremehe-vastu (graft versus host) reaktsiooni
profülaktikaks määratakse individuaalselt. Algannus on tavaliselt 0,5 g/kg/nädalas, alustatakse seitse
päeva enne siirdamist ja jätkatakse kuni kolm kuud pärast seda.
Püsiva antikehade tootmise puudulikkuse korral soovitatakse antikehade taseme
normaliseerumiseni annust 0,5 g/kg/kuus.
Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis:
Näidustus Annus Manustamissagedus
iganädalaselt alates 7. päevast enne
ja kuni 3 kuud pärast siirdamist
Igakuiselt kuni antikehade taseme
normaliseerumiseni
Manustamisviis
Esmalt soovitatakse Flebogamma DIF infusioonilahust manustada veeni esimese 30 minuti jooksul
kiirusega 0,01–0,02 ml/kg/min. Kui see ei tekita patsiendis vastureaktsiooni, võib manustamiskiirust
järk-järgult suurendada kuni see on maksimaalselt 0,1 ml/kg/min.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus preparaadi toimeaine või mõne abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Ülitundlikkus homoloogiliste immuunglobuliinide suhtes, eriti harva esineva IgA-puudulikkuse korral,
mil patsiendil esinevad IgA-vastased antikehad.
Fruktoosi intolerantsus (vt lõik 4.4).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teatud rasked kõrvaltoimed võivad olla seotud manustamiskiirusega. Soovitavat infusioonikiirust (vt
4.2 – Annustamine ja manustamisviis) tuleb täpselt jälgida. Patsiente tuleb infusiooni kestel hoolega
jälgida kõikide võimalike nähtude suhtes.
Mõned kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui
- infusioonikiirus on suur,
- patsiendil on IgA puudusega või ilma selleta hüpo- või agammaglobulineemia,
- patsiendile manustatakse inimese immuunglobuliini esmakordselt või harva ka juhtudel, kui
vahetatakse immuunglobuliini preparaati või kui eelmise infusiooni manustamisest on kulunud
pikk aeg.
Ülitundlikkusreaktsioone esineb harva. Neid võib esineda üksikjuhtudel, mil patsiendil on IgA
puudulikkus, millega kaasnevad anti-IgA antikehad.
Väga harva võib immuunglobuliin põhjustada anafülaktilise reaktsiooniga kaasneva vererõhu languse,
isegi patsientidel, kes on eelnevalt immuunglobuliinravi hästi talunud.
Võimalikke komplikatsioone on võimalik vältida kindlustades, et
- patsient ei ole ülitundlik inimese immuunglobuliini suhtes. Selleks manustatakse ravimit esialgu
aeglaselt (0,01–0,02 ml/kg/minutis);
- infusiooni kestel jälgitakse patsienti hoolikalt võimalike kõrvalmõjude esinemise suhtes. Eriti
hoolega tuleb esimese infusiooni ajal ja esimese tunni järel pärast manustamist jälgida
esmakordselt immuunglobuliini saavaid, immuunglobuliini preparaati vahetanud või pika
manustamisintervalliga patsiente. Kõiki teisi patsiente peaks manustamise järel jälgima
vähemalt 20 minutit.
Kliiniliselt on tõestatud seos IVIg manustamise ja trombemboolsete sündmuste vahel nagu
müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboos, mida seostatakse vere
viskoossuse suhtelise suurenemisega immuunglobuliini manustamisel. IVIg infusiooni ordineerimisel
tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: ülekaalulised patsiendid ja patsiendid, kellel esinevad
eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid nagu kõrge iga, hüpertensioon, diabeet ja anamneesis
vaskulaarsed haigused või trombemboolsed sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete
häiretega patsiendid; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsiendid; tugevalt
hüpovoleemilised patsiendid; vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid.
IVIg ravi saavatel patsientidel on esinenud ägedat neerupuudulikkust. Enamikel juhtudel on
riskifaktorid määratletud, sh varemesinenud neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia,
ülekaalulisus, samaaegsete nefrotoksiliste ravimite manustamine või vanus üle 65 aasta.
Neerupuudulikkuse ilmnemisel tuleb kaaluda IVIg kasutamise lõpetamist.
Kuigi neerutalitluse häireid ja ägedat neerupuudulikkust on seostatud mitmete IVIg preparaatidega, on
suurim osakaal preparaatidel, mis sisaldavad stabilisaatorina sahharoosi. Riskipatsientidele peaks
kaaluma sahharoosivaba IVIg preparaadi manustamist.
Ägeda neerupuudulikkuse või trombemboolsete kõrvaltoimete riskiga patsientidele tuleb IVIg tooteid
manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
Immuunglobuliini manustamine nõuab kõikidel patsientidel järgmisi meetmeid:
- adekvaatne hüdratsioon enne IVIg infusiooni,
- diureesi jälgimine,
- seerumi kreatiniinitaseme jälgimine,
- hoidumine samaaegsest lingudiureetikumide kasutamisest.
Kõrvatoime esinemisel tuleks kas infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada.
Vajalik ravi sõltub kõrvatoimest ja selle raskusest.
Šoki korral tuleb kasutada käibelolevatele meditsiinilistele standarditele vastavaid šokiravi meetmeid.
Inimverest või -plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisest tulenevate infektsioonide
vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete vereloovutuste ja
plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride
kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Hoolimata sellest ei saa inimverest või -
plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise
võimalust. See kehtib ka tundmatute või teadaolevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu HIV, HBV ja HCV ning ilma
kestata viiruste jaoks nagu HAV ja parvoviirus B19.
Kliinilise kogemuse põhjal ei kandu hepatiit A või parvoviirus B19 immuunglobuliinidega üle; samuti
arvatakse, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF’i patsiendile manustatakse, kirjutataks üles
toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Abiaineid puudutav hoiatus: See meditsiiniline preparaat sisaldab abiainena ühe ml kohta 50 mg
sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev päritav fruktoosi intolerantsus, ei tohiks seda ravimit
tarvitada.
Imikutel ja väikestel lastel ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning see
võib olla surmav, seega ei tohiks neile anda sorbitooli sisaldavaid lahuseid.
Juhuslikul manustamisel teistele patsientidele ja fruktoosi talumatuse kahtlusel tuleb infusioon
viivitamatult katkestada ning intensiivravimeetodeid kasutades taastada normaalne glükeemia ja
stabiliseerida organfunktsioonid.
Ravim ei mõjuta vere glükoositaset.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nõrgestatud elusviiruseid sisaldavad vaktsiinid
Immuunglobuliini manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu vältel mõjutada
elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide (sh leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) toimet. Haiget ei
tohi vaktsineerida viiruse nõrgestatud elusvaktsiiniga enne kolme kuu möödumist pärast
immuunglobuliini manustamist. Leetrite korral võib mõju kesta kuni ühe aastani. Seetõttu peaks
leetrite vastu immuniseeritavate patsientide antikehade taset kontrollima.
Koostoime seroloogiliste analüüsidega
Immuunglobuliini manustamise järgne mööduv antikehade tõus patsiendi veres võib põhjustada
seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Erütrotsüütide antikehade (sh A, B, D) passiivne ülekanne võib mõjutada mõningaid seroloogilisi
analüüse erütrotsüütide allo-antikehade osas, nt antiglobuliini testi puhul (Coombsi test)
4.6 Rasedus ja imetamine
Selle meditsiinilise preparaadi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste
uuringutega kinnitatud, seetõttu võib seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada vaid
ettevaatusega. Immuunglobuliinide kliinilise kasutamise kogemuse alusel otsustades ei ole oodata
kahjulikke toimeid raseduse kulule, lootele või vastsündinule.
Immuunglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad anda kaitsvaid antikehi vastsündinule.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kuna Flebogamma DIF võib esile kutsuda uimasust, peaksid patsiendid olema eriti ettevaatlikud autot
juhtides või masinaid käsitsedes.
4.8 Kõrvaltoimed
Kohati võivad esineda järgmised kõrvaltoimeid: külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine,
allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu.
Harvadel juhtudel on immuunglobuliin põhjustanud vererõhu järsu languse ja üksikjuhtudel
anafülaktilise šoki isegi juhul, kui patsiendil ei täheldatud eelneval manustamisel ülitundlikkuse nähte.
Immuunglobuliini manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte, üksikjuhtudel
pöörduvat hemolüütilist aneemiat/hemolüüsi ja mööduvaid nahanähte.
Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.
Üliharva on täheldatud trombemboolseid reaktsioone nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri
trombemboolia ja süvaveenide tromboosid.
Viidi läbi kaks mitmeid meditsiinikeskuseid hõlmavat kliinilist uuringut, üks neist primaarse
immuunpuudulikkusega laste ja täiskasvanutega ning teine patsientidega, kellel esines ägedas faasis
krooniline immuun-trombotsütopeeniline purpur. Esimeses uuringus osales 46 patsienti, kellest 41
võtsid uuringust osa kuni selle lõpuni. Neid jälgiti aastase raviperioodi vältel; nende ravimidoosiks oli
300-600 mg/kg iga kolme-nelja nädala järel. Teises uuringus osales 20 patsienti. Patsientidele
manustati viiel järjestikusel päeval 400 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neid jälgiti kolm kuud.
Kokku manustati katsetuste käigus Flebogamma DIF’i 66 patsiendile ning neile tehti 806 infusiooni.
Mõlemate uuringute tulemused näitavad, et tegu on hästi talutava preparaadiga, sest kõrvalmõjusid
ilmnes vähe ning enamik nendest olid intensiivsuselt kerged või mõõdukad.
806 infusioonist, mis katsetes osalenud patsientidele tehti, seostati 10,8% kõrvaltoimega, mida peeti
preparaadiga seotuks. Ükski patsient ei surnud, vaid 6 patsienti loobusid uuringutest, kuid mitte ükski
neist ravimiga seotud kõrvalmõjude tõttu. Neli patsienti kogesid 8 tõsist kõrvalmõju, mida ei peetud
uurimisaluse ravimipreparaadiga seotuks. Mõlema uuringu puhul seostati kõrvalmõjudest kõige
tihedamini preparaadiga palavikku ning peavalu.
Ravimi kõrvalmõjud, millest kahe katse jooksul teatasid vähemalt 5% patsientidest, on kokku võetud
ja vastavalt MedDRA organsüsteemi klasside andmebaasile kategoriseeritud alljärgnevas tabelis:
Esinemissagedus on kategoriseeritud kasutades järgnevat jaotust:
- väga sage: >1/10
- sage: >1/100 kuni <1/10
- aeg-ajalt: >1/1,000 kuni <1/100
- harv: >1/10,000 kuni <1/1,000
- väga harv: <1/10,000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.)
Iga esinemissageduse grupeeringu puhul esitatakse soovimatud kõrvalmõjud nende tõsiduse kahanevas
järjekorras.
MedDra Organsüsteemi klass MedDRA Organsüsteemi eelistermin
ADR-i (ravimi
negatiivne
kõrvalmõju)
esinemissageduse
kategooria
Uuringud Positiivne Coombsi test, süstoolse rõhu
langus, süstoolse rõhu tõus,
kõrgenenud kehatemperatuur
Aeg-ajalt
Närvisüsteemi häired Peavalu Sage
Uimasus Aeg-ajalt
Respiratoorsed, rindkere ja
mediastiinumi häired
Bronhiit, köha, vilistav hingamine Aeg-ajalt
Seedetakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
valu alakõhus
Aeg-ajalt
Naha ja nahaaluskoe
kahjustused
Urtikaaria, pruriitiline lööve,
kontaktdermatiit
Aeg-ajalt
Lihas-skeleti ja sidekoe
kahjustused
Seljavalu, artralgia, müalgia,
lihaskrambid
Aeg-ajalt
Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, hüpertensioon,
diastoolne hüpertensioon, vererõhu
kõikumine
Aeg-ajalt
Üldised häired ja Palavik, manustamiskoha reaktsioon Sage
manustamiskoha reaktsioonid Värinad, nõrkus, valu, manustamiskoha
põletik, manustamiskoha ödeem,
manustamiskoha valu, manustamiskoha
sügelemine, manustamiskoha paistetus,
implantaadi liikumine
Aeg-ajalt
Haigustekitajate ülekandmise ohutuse osas vt lõik 4.4.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma
patsientidel (sh vanurid ja neerupuudulikkusega patsiendid).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immuunglobuliinid: inimesele normaalsed
immuunglobuliinid, veenisiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Inimesele omane immuunglobuliin sisaldab peamiselt G-immuunglobuliini (IgG)
koos laia spektri infektsioonide vastaste antikehadega.
Inimesele omane immuunglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid immuunglobuliin G
antikehasid. Tavaliselt valmistatakse preparaat plasmakogumist, mis sisaldab annetusi vähemalt
1000 doonorilt. Immuunglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalne inimplasma omaga.
Piisava preparaadi annusega võib ebanormaalselt madala immuunglobuliin G taseme normaliseerida.
Toimemehhanism ei ole täielikult selge (va asendusteraapia), kuid hõlmab immunomoduleeriva toime.
Kroonilise ITP-ga patsientidel saavutati kliinilistes katsetes märgatav tõus keskmises trombotsüütide
arvus (64,000/μl), kuigi see ei saavutanud normaalset taset.
Flebogamma DIF’i kasutades viidi läbi 2 kliinilist katset, üks asendusteraapiaks
immuunpuudulikkusega patsientide puhul (nii täiskasvanud kui üle 10 aasta vanused lapsed), ja teine
immunomodulatsiooniks immuuntrombotsütopeenilise purpuriga täiskasvanute puhul.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Inimesele omane immuunglobuliini biosaadavus inimese vereringes on intravenoosse manustamise
järel kohene ja täielik. Preparaat jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravasaalse vedeliku vahel,
preparaadi võrdne jaotumine intra- ja ekstravasaalse vedelikuruumi vahel toimub 3–5 päeva jooksul.
Flebogamma DIF poolväärtusaeg on umbes 30–32 päeva. Poolväärtusaeg võib patsienditi varieeruda,
eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
IgG ja IgG-kompleksid lagunevad retikuloendoteelrakkudes
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottide ja hiirte peal on läbi viidud ühekordse annuse toksilisust uurivad katsed. Surmajuhtumite
puudumine Flebogamma DIF’iga läbi viidud mittekliiniliste katsete puhul (annused kuni 2500 mg/kg)
ja igasuguste oluliste negatiivsete hingamisele, vereringele ja kesknärvisüsteemile mõjuvate
kõrvalmõjude puudumine katseloomades toetab Flebogamma DIF ’i ohutust.
Korduva annuse toksilisuse ja embrüofetaaltoksilisuse uuringud ei ole läbiviidavad antikehade
esilekutsumise ja häirituse tõttu. Toote mõjusid vastsündinud lapse immuunsüsteemile ei ole uuritud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
D-sorbitool
Süstevesi
6.2 Sobimatus
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega. Seda peaks
manustama eraldi veenisisese liini kaudu.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30C.
Mitte hoida sügavkülmas.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 400 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Pakendi suurus: 1 viaal
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks/hävitamiseks
Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toa- või kehatemperatuuril.
Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv. Lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune või
selles on tahkeid osakesi.
Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Hispaania
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/07/404/001-005
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
23/08/2007
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Selle preparaadi kohta leiate lisainformatsiooni Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt:
LISA II
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Instituto Grifols, S.A.
Polígono Levante
Can Guasch, 2,
E-08150 Parets del Vallès
Barcelona, Hispaania
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Instituto Grifols, S.A.
Polígono Levante
Can Guasch, 2,
E-08150 Parets del Vallès
Barcelona, Hispaania
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Retseptiravim.
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei ole kohaldatav.
MUUD TINGIMUSED
Ravimiohutuse süsteem
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa
Taotlus moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 3.0, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote
turustamise ajal..
Riskijuhtimise plaan
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt
ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud
riskijuhtimise plaanis 4.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud
riskijuhtimise plaanis.
Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud
riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse
spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.
Euroopa Ravimiameti palvel
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114
toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks
määratud laboratooriumi poolt.
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND (0,5 g, 2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flebogamma DIF 50 mg/ml infusioonilahus
Inimesele omane immuunglobuliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks ml sisaldab 50 mg inimesele omast immuunglobuliini (IVIg), millest vähemalt 97% on IgG.
3. ABIAINED
D-sorbitool
Süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonilahus.
0,5 g / 10 ml
2,5 g / 50 ml
5 g / 100 ml
10 g / 200 ml
20 g / 400 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Intravenoosseks kasutamiseks.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30C.
Mitte hoida sügavkülmas.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Hispaania
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/07/404/001
EU/1/07/404/002
EU/1/07/404/003
EU/1/07/404/004
EU/1/07/404/005
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Flebogamma DIF 50 mg/ml infusioonilahus
Inimesele omane immuunglobuliin (IVIg)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF’i kasutamist
3. Kuidas Flebogamma DIF’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Flebogamma DIF’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON FLEBOGAMMA DIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Flebogamma DIF on ravim, mis kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi. Neid ravimeid
kasutatakse juhul, kui keha kaitsesüsteem ei tööta korralikult.
Preparaati kasutatakse vere antikehade taseme tõstmiseks. Normaalsest madalam antikehade tase veres
põhjustab keha immuunsüsteemi ebakorrapärase funktsioneerimise. Antikehade madal tase võib olla
päritud või vananedes tekkinud. Ka mõned haigused, nagu näiteks müeloom või krooniline
lümfotsüütne leukeemia võivad vähendada vere antikehade taset. Antikehade taseme tõstmine
regulaarse Flebogamma DIF’i manustamisega aitab kehal viiruseid eemale tõrjuda.
Flebogamma DIF’i kasutatakse Guillaini-Barré sündroomi raviks, mille puhul immuunsüsteem
kahjustab närve ja takistab nende normaalset töötamist.
Flebogamma DIF’i kasutatakse Kawasaki sündroomi raviks. See on lastehaigus, mille puhul keha
veresooned (arterid) suurenevad.
Flebogamma DIF’i kasutatakse luuüdi siirdamisel. Flebogamma DIF’is sisalduvad antikehad aitavad
infektsioone peatada ning takistavad olukorra, kus keha tõukab ära uued, siiratud luuüdi rakud.
Flebogamma DIF’i kasutatakse idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuri (ITP) raviks. Selle haiguse
puhul väheneb vereliistakute (trombotsüütide) arv veres märgatavalt. Vereliistakutel on tähtis roll vere
hüübimise protsessis ning nende arvu vähenemine võib põhjustada soovimatut verejooksu ja sinikaid.
Flebogamma DIF manustamine suurendab vereliistakute arvu ja parandab inimese konditsiooni.
Omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) laste puhul võib Flebogamma DIF’i
kasutamine ära hoida problemaatilisi infektsioone.
Kui teil on küsimusi Flebogamma DIF’i kasutamise kohta, konsulteerige palun oma arstiga.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLEBOGAMMA DIF’I KASUTAMIST
Ärge kasutage Flebogamma DIF’i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) inimesele omase immuunglobuliini või ükskõik millise
Flebogamma DIF’i koostisaine suhtes (vt erihoiatus abiainete kohta selle osa lõpus).
- kui teil on immuunglobuliin A (IgA) puudulikkus anti-IgA antikehadega.
- fruktoosi intolerantsuse puhul.
Kasutage Flebogamma DIF’i ettevaatlikult
Teatud negatiivsed reaktsioonid ravimile võivad esineda tihedamini:
kiire infusiooni korral;
kui teil on hüpo- või agammaglobulineemia (seisund, mille puhul inimese veres on
immuunglobuliini tase madal) koos või ilma IgA puudulikkuseta;
kui te manustate Flebogamma DIF’i esmakordselt või teie eelmisest infusioonist on möödunud
pikk aeg (mitu nädalat). Teid peab hoolikalt jälgima kuni infusioonist on möödunud tund, et
täheldada potentsiaalseid negatiivseid mõjusid.
Ülitundlikkust esineb harva. See võib juhtuda väga harvadel IgA puudulikkuse juhtudel, koosmõjul
anti-IgA antikehadega.
Harvadel kordadel võib inimesele omane immuunglobuliin esile kutsuda vererõhu languse ning
allergilise reaktsiooni, isegi kui patsient talus eelnevat immuunglobuliiniravi hästi.
Riskifaktoriga patsient
Palun teatage oma arstile, kui teil esineb mõni muu meditsiiniline seisund ja/või haigus. Sellisel juhul
tuleb preparaadiga toimida ettevaatlikult.
Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on:
diabeet
kõrge vererõhk
esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
ülekaal
vere mahu vähenemine
haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust
kõrge iga
Neeruprobleemiga patsiendid
Kui teil on neeruhaigus, peaks teie arst kaaluma ravi lõpetamist, sest IVIg ravi saamise ajal on just
riskigrupi patsientidel esinenud ägedat neerupuudulikkust.
Teavitage oma arsti ka juhul, kui olete minevikus olnud kas või ühes ülalnimetatud seisundis.
Erihoiatus turvalisuse tagamiseks
Kui ravimeid toodetakse inimverest või -plasmast, võetakse tarvitusele teatud abinõud, et vältida
nakkuste edasikandmist patsientidele. Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et
välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad, ning iga vereloovutuse
ning plasmapuulide testimine viiruste ning nakkuste leidmiseks. Selliste ravimite tootjad teevad ka
vere ja plasma töötlemise protsessi käigus samme, mis eemaldavad viirused või muudavad need
kahjutuks. Hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud
preparaatide manustamise korral kunagi täielikult välistada viiruse edasikandumist. See kehtib nii
tundmatute ja peidusolevate viiruste kui ka muud sorti nakkuste kohta.
Eelpoolmainitud ettevaatusabinõud on efektiivsed kestaga viiruste, nagu immuunpuudulikkuse viirus
(HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus puhul, samuti ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja
parvoviirus B19 puhul.
Immuunglobuliine ei ole tõenäoliselt seostatud A-hepatiidi või parvoviirus B19 nakkustega sel
põhjusel, et nende nakkuste vastased antikehad, mida antud ravim sisaldab, kaitsevad organismi.
Teiste ravimite võtmine
Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te tarvitate või olete hiljuti tarvitanud mõnda teist
ravimit, k.a. ilma retseptita müüdavad ravimid.
Mõju vaktsiinidele: Flebogamma DIF võib vähendada teatud tüüpi vaktsiinide, nagu näiteks
leetrite-, punetiste-, mumpsi- ja tuulerõugetevastase vaktsiini efektiivsust.
Mõju vereanalüüsidele
Kui teile tehakse vereanalüüs pärast Flebogamma DIF’i manustamist, teatage palun meedikule, et olete
seda ravimit saanud. Teatud antikehade tase veres võib tõusta.
Rasedus ja imetamine
Küsige nõu arstilt või apteekrilt, enne kui ravimit manustate.
Kui te olete rase või toidate rinnaga, teavitage sellest oma arsti. Teie arst otsustab, kas
Flebogamma DIF on kasutatav raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinate käsitsemine
Kohati võib ilmneda uimasus ning see võib mõjutada autojuhtimisvõimeid ning masinate kasutamist.
Tähtis teave Flebogamma DIF’i koostisainete kohta
Erihoiatus koostisainete kohta: See ravim sisaldab abiainena 50 mg sorbitooli ml kohta. Kui teie arst
on teile öelnud, et teie organism ei talu mõningaid suhkruid, kontakteeruge enne ravimi manustamist
oma arstiga.
Imikutel ja väikestel lastel ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning see
võib olla surmav, seega ei tohiks neile anda sorbitooli sisaldavaid lahuseid.
3. KUIDAS FLEBOGAMMA DIF’I KASUTADA
Flebogamma DIF’i manustatakse süstina teie veeni (intravenoosne manustamisviis). Ravimit võib ise
manustada, kui haiglapersonal on teid selleks täielikult ette valmistanud. Te peate infusioonilahuse
valmistama täpselt nii, nagu teile näidati, et takistada pisikute lahusesse sattumist. Ravimit ei tohi
endale manustada üksi olles; vastutustundlik täiskasvanu peab alati olema teie kõrval.
Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie kehakaalust. Infusiooni
alguses manustatakse teile Flebogamma DIF’i aeglaselt (0,01–0,02 ml/kg/min). Sõltuvalt sellest, kui
mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni
0,1 ml/kg/min).
Lahus peaks olema selge või kergelt opalestseeruv. Ärge kasutage Flebogamma DIF’i, kui märkate, et
lahus on hägus või selles on sete.
Kui olete kasutanud normist rohkem Flebogamma DIF’i
Kui te olete manustanud rohkem Flebogamma DIF’i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga
palju vedelikku. Teatage oma arstile viivitamatult.
Kui olete unustanud Flebogamma DIF’i kasutada
Teatage oma arstile või apteekrile sellest viivitamatult ning järgige tema instruktsioone.
Saamatajäänud annust ei tohi asendada kahekordse annusega.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Flebogamma DIF põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi need ei ilmne igal
patsiendil.
Teavitage oma arsti, kui kas või üks järgnevatest kõrvalmõjudest esineb infusiooni ajal või
pärast seda:
külmavärinad
peavalu
palavik
iiveldus
oksendamine
allergiline reaktsioon
liigesevalu
madal vererõhk
mõõdukas alaseljavalu
Harvaesinevateks kõrvalmõjudeks, mis ilmnevad vähem kui ühel 1000 patsiendist, on:
Järsk vererõhu langus ja üksikutel juhtudel anafülaktiline šokk. See võib esineda ka juhtudel,
kui eelnevatel manustamiskordadel pole patsiendil ülitundlikkust ravimi suhtes ilmnenud.
Ajutise meningiidi juhtumid (pöörduv aseptiline meningiit).
Vere punaliblede arvu ajutise vähenemise juhtumid (pöörduv hemolüütiline aneemia/hemolüüs).
Mööduvate nahareaktsioonide juhtumid.
Seerumi kreatiniinitaseme tõus ja/või äge neerupuudulikkus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mille tõenäosus ilmneda on väiksem kui 1 patsiendil 10 000st, või
millele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnangut anda, on:
Tromboemboolsed reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, infarkt, kopsuarteri trombemboolia ja
süvaveenide tromboos.
Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui kas või üks neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui
te märkate kõrvalmõjusid, mis ei kajastu sellel infolehel.
5. KUIDAS FLEBOGAMMA DIF’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte kasutada pärast etiketile ja pakendile „kõlblik kuni“ märke järel trükitud kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab pakendile trükitud kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30C. Mitte hoida sügavkülmas.
Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele. Ravimeid ei tohi
ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Flebogamma DIF sisaldab
- Toimeaine on inimesele omane immuunglobuliin (IVIg). Üks ml sisaldab 50 mg inimesele
omast immuunglobuliini, millest vähemalt 97% on IgG.
IgG alaliikide osakaal ravimis on ligikaudu:
IgG1 – 66,6%
IgG2 – 28,5%
IgG3 – 2,7%
IgG4 – 2,2%.
Maksimaalne IgA (immuunglobuliin A) sisaldus mitte rohkem kui 0,05 mg/ml.
- Ülejäänud koostisained on sorbitool ja süstevesi (vt lõik 2. „Mida on vaja teada enne
Flebogamma DIF’i kasutamist“ lisainformatsiooniks koostisainete kohta).
Kuidas Flebogamma DIF välja näeb ja pakendi sisu
Flebogamma DIF on infusioonilahus. Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt
kollakas.
Flebogamma DIF’i tarnitakse viaalides, kogusteks on 0,5 g/10 ml-s, 2,5 g/50 ml-s, 5 g/100 ml-s,
10 g/200 ml-s ja 20 g/400 ml-s.
Pakendi suurus: 1 viaal.
Kõik ravimi erinevad suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun allpool toodud kohaliku müügiloa hoidja
|
Müügiloa nr EuroopaLiidus |
Ravimi väljamõeldud nimetus |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamistee |
Pakendi iseloomustus |
Pakendi sisu (kontsentratsioon) |
Pakendi suurus |
|
EU/1/07/404/001 |
Flebogamma DIF |
50 mg/ml |
Infusioonilahus |
Intravenoosne |
Viaal (klaas) |
10 ml |
1 viaal |
|
EU/1/07/404/002 |
Flebogamma DIF |
50 mg/ml |
Infusioonilahus |
Intravenoosne |
Viaal (klaas) |
50 ml |
1 viaal |
|
EU/1/07/404/003 |
Flebogamma DIF |
50 mg/ml |
Infusioonilahus |
Intravenoosne |
Viaal (klaas) |
100 ml |
1 viaal |
|
EU/1/07/404/004 |
Flebogamma DIF |
50 mg/ml |
Infusioonilahus |
Intravenoosne |
Viaal (klaas) |
200 ml |
1 viaal |
|
EU/1/07/404/005 |
Flebogamma DIF |
50 mg/ml |
Infusioonilahus |
Intravenoosne |
Viaal (klaas) |
400 ml |
1 viaal |
|
EU/1/07/404/006 |
Flebogamma DIF |
100 mg/ml |
Infusioonilahus |
Intravenoosne |
Viaal (klaas) |
50 ml |
1 viaal |
|
EU/1/07/404/007 |
Flebogamma DIF |
100 mg/ml |
Infusioonilahus |
Intravenoosne |
Viaal (klaas) |
100 ml |
1 viaal |
|
EU/1/07/404/008 |
Flebogamma DIF |
100 mg/ml |
Infusioonilahus |
Intravenoosne |
Viaal (klaas) |
200 ml |
1 viaal |