Esmya

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Esmya 5 mg tabletid

Ulipristaalatsetaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Esmya ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Esmya võtmist

3. Kuidas Esmya’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Esmya’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Esmya ja milleks seda kasutatakse

Esmya sisaldab toimeainet ulipristaalatsetaati. Seda kasutatakse emakafibroidide (tavaliselt tuntud kui müoomid), mis on mittekantseroossed kasvajad emakas, mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks.

Esmya’t kasutatakse fibroidide operatsiooni vajavatel täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.

Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalset veritsust (nn päevad), vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet muudele elunditele.

See ravim toimib kehas looduslikult esineva hormooni progesterooni aktiivsuse modifitseerimise teel. Seda kasutatakse maksimaalselt kolm kuud, et vähendada fibroidide suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada teie punaste vereliblede arvu enne operatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Esmya võtmist

Peaksite teadma, et enamikul naistest ei esine ravi ajal ja mõni nädal pärast ravi menstruaalverejooksu (päevasid).

Ärge võtke Esmya’t:

- kui olete ulipristaalatsetaadi või Esmya mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui te olete rase või toidate last rinnaga;

- kui teil esineb fibroididest mitte tingitud vaginaalne verejooks;

- kui teil on emaka-, emakakaela-, munasarja- või rinnanäärmevähk;

- kui te olete juba kolm kuud saanud ravi Esmya’ga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

- Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Esmya”), peaksite Esmya võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).

- Kui teil on maksa- või neeruhaigus, siis rääkige sellest enne Esmya võtmist oma arstile või apteekrile.

- Kui teil on raskekujuline astma, ei pruugi ravi Esmya’ga teile sobida. Peaksite seda arutama oma arstiga.

Ravi Esmya’ga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalverejooksu (nn päevade) olulise vähenemise või isegi peatumiseni. Kui teil siiski jätkub ülemäärane veritsus, rääkige sellest oma arstile.

Teie menstruatsioon peaks taastuma üldjuhul nelja nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Esmya’ga. Esmya võtmise tulemusena võib emaka limaskest pakseneda või muutuda. Need muutused normaliseeruvad pärast ravi lõpetamist ja teie menstruatsiooni taastumist.

Lapsed ja noorukid

Esmya’t ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed.

Muud ravimid ja Esmya

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Esmya toimet ja Esmya võib mõjutada nende toimet:

- Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).

- Teatud ravimid insultide ja trombide tekke ennetamiseks (nt dabigatraaneteksilaat).

- Teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, okskarbasepiin, primidoon).

- Teatud HIV-nakkuse ravimid (ritonaviir, efavirens, nevirapiin).

- Ravimid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt rifampitsiin, telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin).

- Teatud seennakkuste ravimid [nt ketokonasool (välja arvatud šampoon), itrakonasool].

- Taimsed depressiooni- või ärevuseravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).

- Teatud depressiooniravimid (nt nefasodoon).

- Teatud hüpertensiooniravimid (nt verapamiil).

Esmya vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust. Lisaks vähendavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ja progestageenid (nt noretindroon või levonogestreel) ka tõenäoliselt Esmya efektiivsust. Seetõttu ei ole soovitatav hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ja te peaksite Esmya-ravi ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoom.

Esmya koos toidu ja joogiga

Ravi ajal Esmya´ga peaksite vältima greipfruudimahla joomist.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Esmya’t, kui olete rase. Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Esmya võib kahjustada last või viia nurisünnituseni). Kui jääte rasedaks Esmya-ravi ajal, peate viivitamata lõpetama Esmya võtmise ja pöörduma oma arsti või apteekri poole.

Esmya vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Esmya”).

Esmya kandub rinnapiima. Seetõttu ärge toitke last rinnaga Esmya võtmise ajal.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Esmya võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Kui teil esineb selliseid sümptomeid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas Esmya’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas kuni kolme kuu jooksul.

Te peate Esmya võtmist alustama oma menstruaaltsükli esimesel nädalal.

Tablett tuleb alla neelata koos veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Esmya’t rohkem kui ette nähtud

Andmed Esmya mitme annuse korraga manustamise kohta on piiratud. Puuduvad teated rasketest kahjulikest toimetest, kui seda ravimit võeti ühel korral liiga palju. Kui võtate Esmya't rohkem kui ette nähtud, pidage siiski nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Esmya’t võtta

Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui annuse võtmata jätmisest on möödas üle 12 tunni, jätke võtmata jäänud tablett vahele ja võtke korraga vaid üks tablett nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Esmya võtmise

Esmya’t tohib võtta kuni 3 kuud. Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma oma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete end paremini, kuna sümptomid võivad hiljem korduda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed:

- menstruaalveritsuse vähenemine või puudumine (amenorröa)

- emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi paksenemine).

Sagedased (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed:

- peavalu

- peapööritus (vertiigo)

- kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus)

- nahahaav

- akne;

- suurenenud higistamine

- lihaste ja luude (lihas-skeleti-) valu

- vedelikupaun munasarjades (munasarjatsüst), rindade tundlikkus/valu, alakõhu (vaagnapiirkonna) valu, veritsus emakast (emakasisene verejooks)

- kuumahood.

- turse vedelikupeetuse tõttu (ödeem)

- väsimus (kurnatus)

- vereproovidega määratud vere kolesteroolitaseme tõus.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) esinevad kõrvaltoimed:

- ärevus

- meeleolu kõikumine

- pearinglus

- ninaverejooks

- seedehäired, suukuivus, kõhupuhitus, kõhukinnisus

- seljavalu

- uriini lekkimine

- munasarjades vedelikupauna (munasarjatsüst) purunemine

- eritis tupest, ebatavaline verejooks tupest

- rindade turse, ebamugavustunne rindades

- ekstreemne väsimus (asteenia)

- kehakaalu tõus

- vereproovidega määratud vererasvade (triglütseriidid) taseme tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Esmya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril fraasi „Kõlblik kuni:” järel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esmya sisaldab

- Toimeaine on ulipristaalatsetaat. Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.

- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, talk ja magneesiumstearaat.

Kuidas Esmya välja näeb ja pakendi sisu

Esmya on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on kood „ES5”.

Esmya on saadaval Alu-PVC/PE/PVDC blistrites, 28 või 84 tabletti sisaldavates karpides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungari

Tootja:

Cenexi

17 rue de Pontoise

F-95520 Osny

Prantsusmaa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungari

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel