Esmya

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Cenexi

17, Rue de Pontoise

FR-95520 Osny

Prantsusmaa

Gedeon Richter Plc,

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Ungari

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Igas liikmesriigis peab enne toote müüki müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ning vormi riikliku pädeva asutuse juures.

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügi alustamisel ja sellele järgnevalt on kõik Esmya väljakirjutajad ning Esmyaga ravitud patsientide analüüse üle vaatavad patoloogid infomaterjaliga varustatud.

Infomaterjal peab sisaldama järgmist.

• Infomaterjal ravimi väljakirjutajatele (günekoloogidele), milles sisaldub:

o kaaskiri

o ravimi omaduste kokkuvõte

o juhis Esmyat väljakirjutavatele arstidele

• infomaterjal patoloogidele, milles sisaldub:

o juhis patoloogidele

o mälupulk või CD ROM digitaalsete näidiste piltidega (digitaalne raamatukogu kõrglahutusega piltidega)

o ravimi omaduste kokkuvõte

Infomaterjal peab sisaldama järgmiseid peamiseid elemente.

Juhis väljakirjutavatele arstidele

• täpsed soovitused endomeetriumi paksenemise käsitlemiseks

• meeldetuletus ulipristaalatsetaadi toime kohta endomeetriumile

• vajadus patoloogide teavitamiseks patsientide Esmyaga ravimisest – juhul kui biopsia/kirurgilised proovid saadetakse analüüsimisele

• näidustus: operatsioonieelne ravi on piiratud 3 kuuga

• raseduse ja imetamise vastunäidustused, ebaselge etioloogiaga suguelundite veritsus või muud põhjused peale emaka müoomide ja emaka-, emakakaela-, munasarja- või rinnavähi.

• ohutusandmete puudumine ravil üle 3 kuu ja korduval ravil

• vajadus uurida vastavalt tavapärasele kliinilisele praktikale endomeetriumi püsivat paksenemist pärast ravi lõpetamist ja menstruatsioonitsükli taasalgamisel, et välistada seda põhjustavad seisundid.

Infomaterjal patoloogidele

• Esmya peamised toimed progesterooni retseptori modulaatoriga seostatavatele endomeetriumi muutustele (PAEC) ning kuidas nad erinevad ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toimetest

• PAEC, ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toime ja endomeetriumi hüperplaasia diferentsiaaldiagnoosimine.