Esmya

Kokkuvõte üldsusele

Esmya

ulipristaalatsetaat

Mis on Esmya?

Esmya on ravim, mis sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati. Seda turustatakse tablettidena (5 mg).

Milleks Esmyat kasutatakse?

Esmyat kasutatakse emakafibroidide operatsioonieelseks raviks mõõdukate kuni raskete sümptomite korral. Emakafibroidid on emaka healoomulised kasvajad. Esmyat kasutatakse täiskasvanud naistel, kellel ei ole veel saabunud menopaus.

Esmya on retseptiravim.

Kuidas Esmyat kasutatakse?

Esmyat võetakse suu kaudu ja soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ravi võib kesta kuni kolm kuud ja seda tuleb alustada menstruatsioonitsükli esimesel nädalal (veritsuse ajal).

Kuidas Esmya toimib?

Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat on selektiivne progesterooniretseptori modulaator. Ulipristaalatsetaat blokeerib emaka limaskesta kasvu reguleeriva hormooni progesterooni retseptorid. Mõnel naisel võib progesteroon soodustada emakafibroidide kasvu, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu rohke emakaverejooks menstruatsiooni ajal või menstruatsioonide vahelisel perioodil, aneemia (vere punaliblede vähesus verejooksu tõttu) ja kõhuvalu (näiteks menstruatsiooniaegne kõhuvalu või valu alakõhus). Kui progesterooni toime on blokeeritud, lõpetavad

emakafibroidide rakud pooldumise ja lõpuks hävivad. Selle tulemusel kahanevad emakafibroidid ning vähenevad seonduvad sümptomid.

Kuidas Esmyat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Esmya toimet muude katsetega.

Kahes Esmyaga tehtud põhiuuringus osales 549 sümptomaatiliste emakafibroididega naist. Mõlemas uuringus oli raviperioodi pikkus kolm kuud.

Ühes uuringus võrreldi Esmya toimet platseeboga (näiv ravim) täiskasvanud naistel, kellel esines rohke emakaverejooks ja sellest tingitud aneemia. Patsientidel oli plaanis emakafibroidid kirurgiliselt eemaldada. Aneemia raviks anti kõigile uuringus osalenud naistele lisaks rauapreparaate. Efektiivsuse põhinäitajad olid emakaverejooksu ja sellest tingitud aneemia vähenemine ning emakafibroidide kahanemine.

Teises põhiuuringus võrreldi Esmyat ühe teise emakafibroidide ravimiga (leuproreliin). Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlema ravimi võime vähendada emakaverejooksu.

Milles seisneb uuringute põhjal Esmya kasulikkus?

Uuringud on näidanud, et Esmya leevendab naistel emakafibroididest tingitud sümptomeid.

Esimeses uuringus vähenes menstruaalverejooks 91,5%-l Esmyat kasutanud naistest, aga vaid 18,8%-l platseebot saanud naistest. Ka emakafibroidide mõõtmed olid Esmyaga ravitud naistel väiksemad kui platseeboga ravitud naistel.

Teises uuringus oli Esmya rohke emakaverejooksu vähendamisel sama tõhus kui leuproreliin, sest emakaverejooks vähenes 90,3%-l Esmyaga ravitud naistest ja 89,1%-l leuproreliiniga ravitud naistest.

Mis riskid Esmyaga kaasnevad?

Esmya kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on amenorröa (menstruatsioonide puudumine), endomeetriumi (emaka limaskesta) paksenemine ja kuumahood. Esmya kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Esmyat ei tohi kasutada patsiendid, kes on ulipristaalatsetaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada rasedatel, imetamise ajal ega naistel, kellel esineb tundmatu etioloogiaga või muust kui emakafibroididest põhjustatud verejooks suguorganitest või kellel on emakavähk, emakakaelavähk, munasarjavähk või rinnavähk. Ravi Esmyaga ei tohi kesta üle kolme kuu. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Esmya heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Esmya efektiivsus emakaverejooksu ja sellega seotud aneemia vähendamisel ning emakafibroidide mõõtmete kahandamisel on tõendatud. Ravimi kasutamine ei tekitanud olulisi ohutusprobleeme. Kuigi mõnel patsiendil täheldati endomeetriumi paksenemist, kadus see tavaliselt pärast ravi lõpetamist. Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Esmya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa. Pikaaegse kasutamise andmete puudumise tõttu piiras inimravimite komitee ravi kestuse kolme kuuga.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Esmya kasutamise ohutus?

Esmya turustaja tagab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, mis sisaldab Esmya ohutusteavet, sealhulgas soovitusi ravi ajal tekkivate endomeetriumi muutuste jälgimiseks ja raviks.

Muu teave Esmya kohta

Euroopa Komisjon andis Esmya müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Esmya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Esmyaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.