Eylea
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis
Aflibertsept
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
3. Kuidas teile Eylea’d manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Eylea’d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid:
- neovaskulaarne (märg) maakula ealine degeneratsioon (AMD);
- võrkkesta tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemine.
Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime. Märja AMD-ga patsientidel põhjustavad need faktorid liigse koguse korral silmas uute veresoonte ebanormaalset tekkimist. Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid. CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta põhjustades maakula turse, mida nimetatakse maakula ödeemiks.
On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD ja CRVO-ga seotud nägemise kaotust.
2. Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
Teile ei manustata Eylea’d:
- kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või periokulaarne infektsioon);
- kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga:
- kuna Eylea süstimine võib 60 minuti jooksul pärast süstimist mõnedel patsientidel põhjustada silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
- kui teil on glaukoom;
- kui teil tekib silmainfektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil esineda silmavalu või suuremat ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, hägustunud või halvenenud nägemist ja suuremat valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida;
- teie arst kontrollib, kas teil on riskitegureid teatud silmahaiguse (võrkkesta pigmentepiteeli rebend) tekkeks, mille korral manustatakse Eylea’d ettevaatusega;
- kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv järsku suurenevad;
- kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teostada silmaoperatsioon;
- Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele;
- fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui teil on CRVO raske vorm (isheemiline krooniline CRVO), ei ole ravi Eylea’ga soovitatav;
- kui teil on suhkurtõvest põhjustatud silmahaigus (diabeetiline retinopaatia).
Kui kehasse, ja mitte üksnes silma, süstitakse VEGF-i inhibiitoreid (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s), esineb veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.
Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisund, rääkige oma arstiga, enne kui teile manustatakse Eylea’d.
Lapsed ja noorukid
Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD ja CRVO on haigus, mida esineb peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Muud ravimid ja Eylea
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
- Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
- Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad. Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
- Eylea’d ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas Eylea eritub rinnapiima. Pidage enne Eylea-ravi alustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid. Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Oluline teave mõningate Eylea koostisainete suhtes
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.
3. Kuidas teile Eylea’d manustatakse
Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.
Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (50 mikroliitrit).
Eylea’d manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).
Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu, manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.
Märg AMD
Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse üks süste iga kahe kuu järel.
Pärast esimest 12 ravikuud võib arsti läbivaatuse põhjal Eylea manustamise intervalli pikendada.
Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti juures käia.
CRVO-st põhjustatud maakula ödeem
Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi. Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.
Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Kui teie seisund esimese kolme ravikuu jooksul ei parane, võib arst otsustada ravi Eylea’ga lõpetada.
Kui arsti hinnangul on ravi ajal teie seisund püsinud kolme kuu vältel stabiilsena, võidakse teie ravi lõpetada. Vajadusel võib süstimisintervallideks määrata ka ühest kuust pikema perioodi. Kui pärast ravi lõppu teie seisund halveneb, tuleks ravi taasalustada.
Tavaliselt kontrollib arst teie seisundit visiitidel, mil teile tehakse Eylea süste. Kui teile määratud süstimisintervallid on pikemad kui üks kuu, võib arst otsustada kontrollida teid tihedamini. Sel juhul peate käima ka süstimiste vahepeal arsti juures kontrollis.
Kui teil jääb Eylea annus saamata
Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Eylea-ravi lõpetamine
Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Märja AMD-ga patsiendid
Eylea manustamisel võib esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit), vigastusest põhjustatud
läätse hägusus (traumaatiline katarakt) ja silmasisese rõhu ajutine tõus (intraokulaarse rõhu mööduv tõus). Need tõsised kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel igast 1000-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
CRVO-st põhjustatud maakula ödeemiga patsiendid
Eylea manustamisel võib esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit), läätse hägusus (katarakt) ja silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine). Need tõsised kõrvaltoimed esinesid kolmel 2728-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Märja AMD-ga või CRVO-st põhjustatud maakula ödeemiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
- punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia);
- silmavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
- nägemisteravuse vähenemine (võrkkesta pigmentepiteeli rebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine)*;
- nägemishäired (võrkkesta degeneratsioon);
- silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
- läätse hägususe teatud vormid (katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt);
- silmamuna eesmise kihi kahjustus (sarvkesta erosioon, sarvkesta abrasioon);
- silmasisese rõhu tõus (intraokulaarse rõhu tõus);
- ähmane nägemine;
- liikuvad kogumid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid);
- silmamuna eesmise kihi turse (sarvkesta ödeem);
- silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine);
- valu süstekohal;
- tunne, et midagi on silmas (võõrkeha tunne silmas);
- suurenenud pisaravool (suurenenud lakrimatsioon);
- silmalau turse (silmalau ödeem);
- süstekoha veritsus (süstekoha hemorraagia);
- silma punetus (konjunktiivi hüpereemia, okulaarne hüpereemia).
*) seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
- silmasisene põletik (endoftalmiit);
- nägemisteravuse vähenemine (võrkkesta irdumine, võrkkesta rebend);
- silma iirisepõletik (iriit);
- põletik silma teatud osades (iridotsükliit, eeskambri põletik);
- läätse hägususe teatud vormid (kortikaalne katarakt, läätse läbipaistmatus);
- silmamuna eesmise kihi vigastus (sarvkesta epiteeli defekt);
- ärritus süstekohal;
- ebaharilik tunne silmas;
- silmalau ärritus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
- põletik silma teatud osades (vitriit, uveiit);
- mäda silmas (hüpopüon).
Patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia). Eylea ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.
Süsteemsete VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) kasutamine võib olla seotud arteriaalsete trombembooliate (veresooni ummistavad trombid) tekkeriskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.
Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Eylea’d säilitada
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni“ ja süstli sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
• Enne kasutamist võib avamata blistrit hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 24 tundi.
• Hoida süstel blistris ja välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Eylea sisaldab
- Toimeaine on aflibertsept. Üks süstel sisaldab 90 mikroliitrit lahust, mis vastab 3,6 mg aflibertseptile. Ühes süstlis on 50 mikroliitris aflibertsepti 2 mg annus.
- Teised koostisosad on polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat (pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.
Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Eylea on süstelahus (süst) süstlis (3,6 mg/90 mikroliitris). Lahus on värvitu kuni helekollane.
Pakendis on 1 süstel.
Müügiloa hoidja
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Saksamaa
Tootja
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Straße 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa