Eylea

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike

Rensselaer, New York 12144

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178

13353 Berliin

Saksamaa

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

• Perioodilised ohutusaruanded

 

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

 

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

 

Igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja enne ravimi turule toomist kooskõlastama pädeva riigiasutusega lõplikud juhendmaterjalid.

Pärast arutelu ning kooskõlastamist pädeva riigiasutusega igas liikmesriigis, kus Eylea’d turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et turuletoomisel ning selle järgselt saavad kõik silmakliinikud, kus Eylea’d eeldatavalt kasutama hakatakse, arstidele suunatud juhendmaterjalid, mis sisaldavad järgmist:

• arsti teabematerjal;

• intravitreaalse süstimisprotseduuri video;

• intravitreaalse süstimisprotseduuri piktogramm;

• patsiendi teabematerjal.

 

Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:

• ravimi omaduste kokkuvõte;

• keda tuleks Eylea’ga ravida;

• steriilsed tehnikad, sh periokulaarne ja okulaarne desinfektsioon infektsiooniohu minimeerimiseks;

• antibiootikumide kasutamine;

• povidoonjoodi või samaväärse aine kasutamine;

• intravitreaalse süste tehnika;

• vajadus väljutada süstlist liigne kogus lahust enne Eylea süstimist, vältimaks üleannustamist;

• patsiendi jälgimine pärast intravitreaalset süsti;

• intravitreaalse süstega seotud kõrvaltoimete, sh endoftalmiidi, silma siserõhu suurenemise, võrkkesta pigmentepiteeli rebendi ja katarakti põhitunnused ja sümptomid;

• intravitreaalse süstega seotud kõrvaltoimete ravi;

• fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasedad ei tohi Eylea’d kasutada.

 

Patsiendi teabematerjal tuleb väljastada nii patsiendi infobrošüüri kui ka audio-CD kujul ning peab sisaldama järgmisi põhielemente:

• patsiendi infoleht;

• keda tuleks Eylea’ga ravida;

• kuidas valmistuda Eylea raviks;

• mis järgneb Eylea ravile;

• tõsiste kõrvaltoimete põhitunnused ja sümptomid, sh endoftalmiit, silma siserõhu suurenemine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend ja katarakt;

• millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda;

• fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasedad ei tohi Eylea’d kasutada.

 

• MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

 

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: