Eylea

Eylea

Eylea on silma süstitav lahus, mis sisaldab toimeainena aflibertsepti.

Eylea

Kokkuvõte üldsusele

Eylea

aflibertsept

See on ravimi Eylea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Eylea?

Eylea on silma süstitav lahus, mis sisaldab toimeainena aflibertsepti.

Eylead turustatakse eeltäidetud süstla või viaalina.

Milleks Eylead kasutatakse?

Eylead kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

· makula ealise degeneratsiooni (AMD) märg vorm. See haigus mõjutab võrkkesta keskosa ehk

kollastähni (makulat) silma tagaosas. AMD märga vormi põhjustab ebanormaalsete veresoonte

moodustumine kollastähni all; nendest võib erituda vedelikku ja verd ning see võib tekitada

turse;

· makulaarne ödeem (kollastähni turse), mis on põhjustatud võrkkestataguse põhiveeni

oklusioonist (CRVO).

Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste

korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja inimeste äratundmisel. See haigus põhjustab nägemise

järkjärgulist kaotust nägemisvälja keskel.

Eylea on retseptiravim.

Kuidas Eylead kasutatakse?

Eylead peab silma süstima kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed

süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.

Makula ealise degeneratsiooni märja vormi korral tehakse haigesse silma üks 2 mg süst üks kord

kuus kolmel järjestikusel kuul, seejärel iga kahe kuu tagant. Pärast aastast ravi võib sõltuvalt

ravivastusest teha süste harvemini.

Võrkkestataguse põhiveeni oklusioonist põhjustatud makulaarse ödeemi korral tehakse haigesse

silma üks 2 mg süst üks kord kuus seni, kui ilmnevad paranemisnähud. Igal süstimisel tuleb

kontrollida patsiendi nägemisvõimet ning ravi tuleb katkestada, kui kolme kuu järel ei teki

ravivastust. Ravivastusega patsientidel, kelle seisund on püsinud kolm kuud stabiilne, tuleb

kaaluda ravi lõpetamist või süstide harvemat manustamist.

Süstima peab steriilsetes tingimustes. Süstal ja viaal on ette nähtud ainult ühekordseks

kasutamiseks. Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst

süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma. Pärast süstimist peab kontrollima

silmasisest rõhku.

Kuidas Eylea toimib?

Aflibertsept on modifitseeritud valk, mis on välja töötatud seonduma vaskulaarse endoteeli

kasvufaktor A-ga (VEGF-A) ja blokeerima selle aine toime. Aflibertsept võib seonduda ka teiste

valkudega, näiteks platsenta kasvufaktoriga (PIGF). Nii VEGF-A kui ka PIGF stimuleerivad makula

ealise degeneratsiooni korral veresoonte ebanormaalset kasvu. Nende faktorite toime

blokeerimisega vähendab aflibertsept veresoonte kasvu ja reguleerib vedeliku eritumist ja turset.

Aflibertsepti toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud

aflibertsepti teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Eylead uuriti?

Eylead uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2400 AMD märja vormiga patsienti.

Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas

0,5 mg iga nelja nädala tagant, 2 mg iga nelja nädala tagant või 2 mg iga kaheksa nädala tagant)

ranibisumaabiga, mis on teine AMD ravim, mida süstitakse silma iga nelja nädala tagant.

Efektiivsuse põhinäitaja uuringutes oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine pärast aastast

ravi säilis (määratletud vähem kui 15 tähe nägemise kaotus standardsel nägemistestil).

Mõlemas uuringus hinnati ka ravitoime püsimist teisel raviaastal, kui süstide arvu ja süstimiste

intervalli kohandati patsiendi nägemise ning silmasiseste muutustega.

Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli võrkkestataguse

põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarne ödeem. Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist

annust 2 mg, mida süstiti iga nelja nädala tagant, näilise süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.

Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemisvõime paranes pärast 24-

nädalast ravi standardsel nägemistestil 15 või enama tähe võrra. Uuringutes vaadeldi ka 24-

nädalasele ravile järgnenud vajaduspõhise ravi efektiivsust.

Milles seisneb uuringute põhjal Eylea kasulikkus?

Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui

ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemused nägemise säilitanud patsientide osakaalu kohta

näitasid, et nägemise säilitanud patsientide osakaal iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja

nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades oli vastavalt

96,1% (517/538), 95,4% (533/559) ja 95,3% (510/535) võrreldes 94,4%-ga (508/538) iga nelja

nädala tagant ranibisumaabi saanud patsientidest.

Ravi efektiivsus säilis üldiselt ka teisel aastal. Enamik patsiente sai süste pikema ajavahemiku,

nimelt 10 nädala tagant, ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (iga kuu).

Eylea parandas märkimisväärselt ka võrkkestataguse põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarse

ödeemiga patsientide nägemisvõimet. Ligikaudu 60%-l Eylead saanud patsientidest paranes

standardse nägemistesti tulem pärast 24-nädalast ravi 15 või enama tähe võrra, võrreldes 17%-ga

näilisi süste saanud patsientidest. See tulemus säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise ravi

järel, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningat ravi

efektiivsuse vähenemist.

Mis riskid Eyleaga kaasnevad?

Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud vähemalt 1 patsiendil 20st) AMD märja vormiga ja

võrkkestataguse põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemiga patsientidel on sidekesta

(silma eesosa) verejooks, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha

hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine. Võrkkestataguse

põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemiga patsientide sagedamate kõrvalnähtude hulka

kuuluvad ka suurenenud pisaravool ja silma hüpereemia (liigveresus). Pärast Eylea süstimist

võivad tekkida ka rasked kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000st), nagu endoftalmiit

(silmasisene põletik), traumaatiline kae (läätse hägunemine trauma tõttu), ajutiselt suurenenud

silma siserõhk ja klaaskeha irdumine makulaarse ödeemi korral. Eylea kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kes on aflibertsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine

suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on silma või

silmaümbruse infektsioonid või kellel neid kahtlustatakse, või patsiendid, kellel on raske

silmasisene põletik.

Miks Eylea heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel

esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab. Inimravimite komitee märkis samuti, et

Eylea aitas parandada võrkkestataguse põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemiga

patsientide nägemisvõimet. Inimravimite komitee märkis veel, et Eylea kasutamisel ei täheldatud

olulisi ega ootamatuid ohutusprobleeme. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Eylea

kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Eylea kasutamise ohutus?

Eylea tootja varustab arstid ja patsiendid teabematerjaliga. Arstide teabematerjal selgitab, kuidas

minimeerida silmasisese süstiga seotud riske ja patsientide teabematerjal kirjeldab raskeid

kõrvalnähte, et patsiendid need ära tunneksid ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole

pöörduda. Lisaks korraldab ravimi tootja Eylea pikaajalise kasutamise uuringud.

Muu teave Eylea kohta

Euroopa Komisjon andis Eylea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

22. novembril 2012.

 Kui vajate Eyleaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande

osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.

 

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 40 mg aflibertsepti*.

Üks süstel sisaldab 90 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 3,6 mg aflibertseptile. See tagab ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse - 50 mikroliitrit, mis sisaldab 2 mg aflibertsepti.

*Sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) retseptorite 1 ja 2 ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc osaga, ning on toodetud hiina hamstri munasarja K1 liini rakkudel (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süste)

Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Eylea on näidustatud täiskasvanutel:

• neovaskulaarse (märja) maakula ealise degeneratsiooni (AMD) raviks (vt lõik 5.1);

• võrkkesta tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1).

 

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Eylea on ainult intravitreaalseks süstimiseks.

Eylea’d tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.

Annustamine

Märg AMD

Eylea soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile.

Ravi Eylea’ga alustatakse ühe süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul, misjärel minnakse üle ühele süstimisele iga kahe kuu järel. Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav. 3

Pärast esimest 12 ravikuud võib nägemise ja anatoomiliste tulemuste põhjal Eylea manustamise intervalli pikendada. Sel juhul peab raviarst koostama kontrollvisiitide ajakava, see võib olla tihedam kui süstimiste ajakava.

CRVO-st põhjustatud maakula ödeem

Eylea soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile lahusele.

Pärast esimest süstet jätkatakse ravi ühe süstega kuus. Kahe süstimise vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Kui kolme esimese süste järel ei toimu nägemise ja anatoomiliste tulemuste paranemist, ei ole ravi jätkamine soovitatav.

Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni nägemine ja anatoomilised tulemused on stabiilsed kolmel järjestikusel igakuisel hindamisel. Seejärel tuleb otsustada ravi jätkamise vajalikkuse üle.

Vajadusel võib stabiilse nägemise ja anatoomiliste tulemuste säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega. Kui ravi katkestatakse, tuleb jälgida nägemist ja anatoomilisi tulemusi ning nende halvenemise korral tuleb ravi taasalustada.

Tavaliselt tuleb patsienti kontrollida visiitidel, mil talle tehakse süstimine. Pikendatud ravi-intervalli korral määrab kontrollvisiitide ajad kuni ravi lõpetamiseni raviarst. Kontrollvisiitide sagedus sõltub patsiendi individuaalsest ravivastusest ning see võib olla sagedasem, kui süstimisgraafik.

Patsientide erirühmad

Maksa- ja/või neerukahjustus

Konkreetseid uuringuid Eylea kasutamise kohta maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.

Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).

Eakad

Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

Lapsed

Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Puudub Eylea asjakohane kasutus lastel märja AMD ja CRVO näidustustel.

Manustamisviis

Intravitreaalse süstimise peab vastavalt meditsiinilistele standarditele ja kehtivatele juhistele läbi viima kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus. Üldise praktika kohaselt tuleb kasutada sobivat anesteesiat ja järgida aseptika nõudeid, sh kasutada paikset laia toimespektriga mikrobitsiidi (nt silmaümbruse nahale, silmalaule ja silma pinnale kantav povidoonjodiid). Soovitatav on käte desinfitseerimine kirurgiliste nõuete kohaselt, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse vahendi) kasutamine.

Süstlanõel tuleb viia klaaskeha õõnde 3,5…4,0 mm tagapool limbust, vältides horisontaalset meridiaani ning hoides suunda silmamuna keskosa poole. Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Vahetult pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jälgida silmasisese rõhu suurenemise suhtes. Asjakohane jälgimine võib koosneda nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimisest või tonomeetriast. Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks. 4

Pärast intravitreaalse süsti tegemist tuleb patsiente juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile viitavast sümptomist (nt silmavalu, silma punetus, valguskartus, hägustunud nägemine).

Iga süstlit tohib kasutada ainult ühe silma ravimiseks.

Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatud 2 mg aflibertsepti annus. Süstli väljatõmmatavast mahust (90 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära. Enne süstimist tuleb liigne lahus süstlist välja suruda.

Kogu süstlis sisalduva lahuse süstimine võib viia üleannustamiseni. Õhumullide ja liigse koguse ravimi eemaldamiseks suruge kolbi aeglaselt, et joondada kolvi tipu serv süstlal oleva musta annustamisjoonega (märgistab näitu 50 mikroliitrit, s.o 2 mg aflibertsepti).

Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.

Teavet ravimi käsitsemise kohta vt lõigust 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon.

Aktiivne raske silmasisene põletik.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Endoftalmiit

Intravitreaalseid süste, sh aflibertseptiga, on seostatud endoftalmiidiga (vt lõik 4.8). Eylea manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat. Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile viitavast sümptomist ja neid sümptomeid tuleb asjakohaselt ravida.

Silmasisese rõhu tõus

Silmasisese rõhu tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast intravitreaalset, sh Eylea süstimist (vt lõik 4.8). Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige Eylea’d, kui silmasisene rõhk on ≥30 mmHg). Kõikidel juhtudel tuleb jälgida nii silmasisest rõhku kui ka nägemisnärvi diski perfusiooni ja asjakohaselt tegutseda.

Immunogeensus

Kuna Eylea on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid mis tahes silmasisese põletiku sümptomist, nt valu, valguskartus või punetus, mis võib olla ülitundlikkusele viitav kliiniline näht.

Süsteemsed toimed

VEGF-i inhibiitorite intravitreaalse manustamise järgselt on esinenud süsteemseid kõrvaltoimeid, sh mitteokulaarset hemorraagiat ja arteriaalset trombembooliat, ning teoreetiliselt võivad need olla seotud VEGF-i inhibeerimisega.

Muu

Nagu teistegi AMD ja CRVO intravitreaalsete anti-VEGF ravide kohta, kehtib järgmine:

• Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud.

• Riskifaktorite hulka, mida seostatakse võrkkesta pigmentepiteeli rebendi tekkega märja AMD korral peale VEGF-i vastast ravi, kuuluvad ulatuslik ja/või kõrge võrkkesta pigmentepiteeli irdumine. Eylea-ravi alustamisel tuleb võrkkesta pigmentepiteeli rebendi riskifaktoritega patsientide puhul olla ettevaatlik.

• Ravi tuleb peatada patsientidel, kellel on regmatogeenne võrkkesta irdumine või 3. või 4. astme kollastähni defektid.

• Võrkkesta rebendi puhul tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne, kui rebend on adekvaatselt paranenud.

• Järgmistel juhtudel tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne järgmist plaanilist ravikorda: § parima korrigeeritud nägemisteravuse langus ≥30 tähte, võrreldes nägemisteravuse viimase hindamise tulemusega;

§ subretinaalne hemorraagia, mis haarab võrkkesta-tsentraallohu, või kui verevalumi suurus on ≥50% kogu kahjustusalast.

 

• Annus tuleb jätta manustamata 28 päeva jooksul pärast teostatud ja enne plaanitavat silmaoperatsiooni.

• Eylea’d ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele (vt lõik 4.6).

• Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset aflibertsepti süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).

• Isheemilise kroonilise CRVO-ga patsientide ravikogemus on piiratud. Pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse kliiniliste nähtudega patsientidel ei ole ravi soovitatav.

• Eylea kasutamise kohta diabeetilise retinopaatiaga patsientidel on kliinilisi andmeid piiratud hulgal.

 

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Eylea kasutamist koos verteporfiini fotodünaamilise raviga ei ole uuritud ning seega pole ohutusprofiili kindlaks tehtud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset aflibertsepti süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).

Rasedus

Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet embrüole/lootele (vt lõik 5.3).

Ehkki süsteemne ekspositsioon on pärast silmasisest manustamist väga madal, ei tohi Eylea’d raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas aflibertsept eritub inimese rinnapiima. Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.

Eylea’d ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda Eylea-ravist.

Fertiilsus

Loomkatsetes, kus saavutati kõrge süsteemne plasmakontsentratsioon, leiti, et aflibertsept võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3). Kuna silma manustamisel on süsteemne plasmatase väga väike, pole sellist toimet oodata.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Eylea süstimisel on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna võib esineda mööduvaid nägemishäireid, mis on seotud süstimise või silmauuringutega. Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud. 6

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Märg AMD

Kahes III faasi uuringus, milles Eylea’d manustati kuni 96 nädalat, kuulus ohutusrühma kokku 1824 patsienti, nendest 1223 patsienti raviti 2 mg annusega.

Süstimisprotseduuriga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid esines vähem kui ühel Eylea intravitreaalsel süstimisel 1000st ja nende hulka kuulusid endoftalmiit, traumaatiline katarakt ning silmasisese rõhu mööduv tõus (vt lõik 4.4).

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (26,7%), silmavalu (10,3%), klaaskeha irdumine (8,4%), katarakt (7,9%), klaaskeha hõljumid (7,6%) ja silmasisese rõhu tõus (7,2%).

CRVO-st põhjustatud maakula ödeem

Kahes III faasi uuringus, milles Eylea’d manustati kuni 100 nädalat, kuulus ohutusrühma kokku 317 patsienti, kellele manustati vähemalt üks Eylea annus.

Süstimisprotseduuriga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid esines kolmel Eylea intravitreaalsel süstimisel 2728-st ja nende hulka kuulusid endoftalmiit (vt lõik 4.4), katarakt ning klaaskeha irdumine.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines vähemalt 5% Eylea-ravi saanud patsientidest) olid konjunktiivi hemorraagia (15,8%), silmasisese rõhu tõus (12,9%), silmavalu (12,6%), klaaskeha irdumine (6,9%), klaaskeha hõljumid (5,7%), suurenenud pisaravool (5,0%) ja silma hüpereemia (5,0%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Alltoodud ohutusandmed hõlmavad kõiki märja AMD ja/või CRVO III faasi uuringutes ilmnenud kõrvaltoimeid, mille tekkepõhjus võis olla seotud süstimisprotseduuriga või ravimiga.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: