Eylea

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

Süstel

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis

Afliberceptum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Afliberceptum

3. ABIAINED

Abiained:

Polysorbatum 20

Natrii dihydrogenophosphas monohydricus

Dinatrii hydrogenophosphas heptahydricus

Natrii chloridum

Saccharum

Aqua ad iniectabile

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus süstlis

Üks süstel sisaldab 90 mikroliitris isoosmootses lahuses 3,6 mg aflibertsepti (40 mg/ml).

Kasutatav ühekordne annus on 2 mg/0,05 ml.

Enne süstimist tuleb liigne kogus lahust väljutada.

1 süstel (3,6 mg/90 mikroliitris)

Ühekordne annus: 2 mg/0,05 ml

Liigne kogus lahust väljutada.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravitreaalne.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Avage steriilne blister ainult puhtas manustamiseks ettenähtud ruumis.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel blistris ja välispakendis, valguse eest kaitstult.

Enne kasutamist võib avamata blistrit hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 24 tundi.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/797/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.