Erbitux

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Erbitux 2 mg/ml infusioonilahus

Tsetuksimab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

− Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Erbitux’i kasutamist

3. Kuidas Erbitux’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Erbitux’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ERBITUX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Erbitux

Erbitux sisaldab tsetuksimabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste spetsiifiliste valkudega, mida nimetatakse antigeenideks. Tsetuksimab seondub epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (epidermal growth factor receptor - EGFR), teatud vähirakkude pinnal paikneva antigeeniga. Seondumise tulemusena ei saa vähirakk enam kasvuks, paljunemiseks ja metastaseerumiseks vajalikke signaale.

Milleks Erbitux’i kasutatakse

Erbitux’i kasutatakse kahe vähivormi raviks:

• jämesoole metastaatiline vähk. Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux’i üksikravimina või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.

• teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk). Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux’i kombinatsioonis kiiritusraviga või teiste vähivastaste ravimitega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERBITUX’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Erbitux’i

Ärge kasutage Erbitux’i, kui teil on kunagi tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) tsetuksimabi suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Erbitux

Erbitux võib põhjustada infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Need reaktsioonid võivad olla allergilist laadi. Palun lugege täpsema teabe saamiseks lõigus 4 olevat alajaotist „Infusiooniga seotud kõrvaltoimed“, sest nendel võivad olla teie jaoks tõsised tagajärjed, k.a. eluohtlikud seisundid. Tavaliselt tekivad need kõrvaltoimed infusiooni manustamise ajal, ühe tunni jooksul pärast seda või mõnikord ka pärast nimetatud aega. Nende kõrvaltoimete varajaste nähtude avastamiseks kontrollitakse teie seisundit regulaarselt iga Erbitux’i infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast seda.

Kui teil kasutatakse Erbitux’i kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad plaatina, suureneb teie valgeliblede arvu võimaliku vähenemise tõenäosus. Seetõttu jälgib arst teie verd ja üldist seisundit infektsiooninähtude suhtes (vt ka „Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega“ lõigus 4).

Kui teil kasutatakse Erbitux’i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sealhulgas fluoropürimidiinidega, võib teil suureneda eluohtlike südamehäirete tekkimise tõenäosus. Arst arutab teiega teie erilise jälgimise vajadust (vt ka „Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega“ lõigus 4).

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus

Kui te olete rase või ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (küsige nõu arstilt, kui te ei ole kindel), teavitage sellest oma arsti. Arst arutab teiega nendes olukordades Erbitux’i kasutamisega seotud riske ja sellest saadavat kasu.

Imetamine

Erbitux–ravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ning ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.

3. KUIDAS ERBITUX’I KASUTADA

Erbitux-ravi ajal olete te vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelvalve all. Iga infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast seda kontrollitakse regulaarselt teie seisundit, et avastada infusiooniga seotud võimaliku kõrvaltoime varajasi tunnuseid.

Eelravi

Enne esimese annuse manustamist saate te allergiavastast ravimit, et vähendada allergilise reaktsiooni ohtu. Arst otsustab, kas selline eelravi on vajalik ka järgnevate annuste puhul.

Annustamine ja manustamisviis

Erbitux’i manustatakse tavaliselt veeniinfusiooni teel (tilguti abil) üks kord nädalas. Arst arvutab teile Erbitux’i vajaliku annuse, mis sõltub kehapinna suurusest. Esimene annus (400 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 2 tunni vältel. Iga järgnev annus (250 mg/m²) infundeeritakse umbes 1 tunni vältel. Erbitux’i infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/min.

Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux’i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend“).

Ravi kestus

Erbitux’i manustatakse tavaliselt üks kord nädalas. Ravi kestus võib olla sõltuvalt teie haigusest ja erinevatel patsientidel erinev ning seepärast arutab arst teiega, kui kaua te Erbitux’i saate.

Kasutamine kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega

Kui te saate Erbitux’i kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, tuleb need ravimid manustada eraldi, eelistatult ühetunnise vahega.

Kui te saate Erbitux’i kombinatsioonis kiiritusraviga, alustatakse Erbitux-ravi tavaliselt üks nädal enne kiiritusravi algust.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Erbitux põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Erbitux’i peamised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud kõrvaletoimed ja nahaga seotud kõrvaltoimed:

Infusiooniga seotud kõrvaltoimed

Enam kui 10 patsiendil 100-st võivad tekkida infusiooniga seotud kõrvaltoimed; enam kui 1 patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla raskekujulised. Need reaktsioonid võivad olla allergilist laadi. Tavaliselt tekivad need kõrvaltoimed infusiooni manustamise ajal, ühe tunni jooksul pärast seda või mõnikord ka pärast nimetatud aega.

Infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega kõrvaltoimed on:

• palavik,

• külmavärinad,

• peapööritus,

• hingamisraskused.

Nende sümptomite tekkimisel tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik. Arst võib kaaluda nende sümptomite ohjamiseks Erbitux’i infusioonikiiruse vähendamist.

Infusiooniga seotud rasked kõrvaltoimed on:

• tõsised hingamisraskused, mis arenevad kiiresti,

• nõgestõbi,

• minestamine,

• valu rindkeres (südamele avalduvate kõrvaltoimete sümptom).

Nende sümptomite tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole. Nendel kõrvaltoimetel võivad olla tõsised tagajärjed, harvadel juhtudel eluohtlikud seisundid, ning need vajavad otsekohest tähelepanu. Ravi Erbitux’iga tuleb siis lõpetada.

Nahaga seotud kõrvaltoimed

Enam kui 80 patsiendil 100-st võivad tekkida kõrvaltoimed naha poolt. Umbes 15 patsiendil 100-st võivad need nahareaktsioonid olla raskekujulised. Enamik neist kõrvaltoimetest ilmneb esimese kolme ravinädala jooksul. Need kaovad tavaliselt aja jooksul pärast Erbitux’i ravi lõppu.

Põhilised nahaga seotud kõrvaltoimed on:

• aknetaolised nahamuutused,

• sügelemine,

• kuiv nahk,

• ketendus,

• liigkarvasus,

• küünte kahjustused, näiteks küünevallipõletik.

Väga harvadel juhtudel (võib esineda vähem kui ühel kasutajal 10 000st) võivad patsientidel esineda nahavillid ja naha koorumine, mis võivad osutada „Stevens-Johnsoni sündroomiks“ nimetatavale raskekujulisele nahareaktsioonile. Kui teil esinevad need sümptomid, pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest nendel nähtudel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a. eluohtlikud seisundid.

Kui märkate muid ulatuslikke nahamuutusi, tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik, sest vajalikuks võib osutuda Erbitux’i annuse või infusioonidevahelise aja muutmine. Kui nahareaktsioonid ilmnevad uuesti pärast korduvat annuse vähendamist, siis arst otsustab, kas ravi tuleb lõpetada.

Kui teie naha kahjustatud piirkondade seisund muutub halvemaks, pöörduge viivitamatult arsti poole, eriti kui teil esineb ka infektsiooni üldiseid tundemärke, näiteks palavik ja väsimus. Need sümptomid võivad osutada nahainfektsioonile, millel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a. eluohtlikud seisundid.

Kopsudega seotud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (1 kuni 10-l patsiendil 1 000-st) võib tekkida kopsupõletik (mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks), millel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a. eluohtlikud seisundid.

Kui märkate selliseid sümptomeid nagu hingamisraskuste teke või süvenemine, pöörduge viivitamatult arsti poole, eriti siis, kui teil on köha või palavik. Teie arst otsustab, kas ravi tuleb lõpetada.

Teised kõrvaltoimed

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st)

• soole, suu või nina limaskesta kahjustused, mis võivad mõnel patsiendil põhjustada ninaverejooksu

• magneesiumi taseme vähenemine veres

• teatud maksaensüümide tasemete tõus veres

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda 1...10 kasutajal 100st)

• peavalu

• väsimus

• silma ärritus ja punetus

• kõhulahtisus

• organismi kuivamine, mis võib olla põhjustatud kõhulahtisusest või vähesest veetarbimisest

• iiveldus

• oksendamine

• isutus, mille tulemusena kehakaal langeb

• kaltsiumisisalduse vähenemine veres

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1...10 kasutajal 1000st)

• trombid jalaveenides

• trombid kopsudes

• silmalau või silma eesmise osa põletik

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed

• ajukelmepõletik (aseptiline meningiit)

Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega

Kui te saate Erbitux’i kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla tingitud sellest kombinatsioonist või teistest ravimitest. Seetõttu lugege palun läbi ka teiste ravimite pakendi infolehed.

Kui teil kasutatakse Erbitux’i kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad plaatina, suureneb teie valgeliblede arvu võimaliku vähenemise tõenäosus. See võib viia infektsioonidega seotud tüsistuste, sealhulgas eluohtlike seisundite tekkeni, eriti kui teil esineb nahareaktsioone või

soolestiku- ja suu sisepinna põletikku ning kõhulahtisust. Seega, kui teil esineb infektsiooni üldiseid tundemärke, näiteks palavik ja väsimus, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te saate Erbitux’i kombinatsioonis fluoropürimidiine sisaldava vähivastase ravimiga, on suurem tõenäosus, et teil esinevad selle teise ravimiga seotud järgmised kõrvaltoimed:

• valu rindkeres,

• südameinfarkt,

• südamepuudulikkus,

• peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha mahakoorumist (käe-jala sündroom).

Kui te saate Erbitux’i koos kiiritusraviga, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla samuti tingitud sellest kombinatsioonist, näiteks:

• soolestiku- ja suu sisepinna põletik,

• kiiritusravist tingitud tüüpilised nahareaktsioonid,

• neelamisraskus,

• valgete vereliblede arvu kahanemine.

5. KUIDAS ERBITUX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Erbitux’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte hoida sügavkülmas.

Pärast avamist tuleb Erbitux’i kasutada otsekohe.

6. LISAINFO

Mida Erbitux sisaldab

• Toimeaine on tsetuksimab.

Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 2 mg tsetuksimabi.

Üks 50 ml viaal sisaldab 100 mg tsetuksimabi.

• Abiained on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaat, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Erbitux välja näeb ja pakendi sisu

Erbitux 2 mg/ml infusioonilahus on viaalides, mis sisaldavad 50 ml.

Pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Saksamaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Käsitsemisjuhend

Erbitux’i võib manustada tilguti, infusioonipumba või perfuusori abil. Seda ei tohi segada teiste veenisiseselt manustatavate ravimitega. Infusiooniks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi ning süsteem tuleb pärast infusiooni lõppu läbi loputada steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

Erbitux 2 mg/ml on värvitu lahus, mis võib sisaldada preparaadiga seotud valkjaid ja amorfseid nähtavaid osakesi. Need osakesed ei mõjuta preparaadi kvaliteeti. Sellele vaatamata tuleb lahus manustamise ajal filtreerida läbi infusioonisüsteemi sees oleva filtri, mille pooride suurus on 0,2 μm või 0,22 μm.

Erbitux 2 mg/ml on sobiv kasutamiseks koos

• polüetüleen-, etüülvinüülatsetaat- või polüvinüülkloriidkottidega,

• polüetüleenist, etüülvinüülatsetaadist, polüvinüülkloriidist, polübutadieenist või polüuretaanist infusioonikomplektidega,

• polüeetersulfoonist, polüamiidist või polüsulfoonist infusioonisüsteemi sees olevate filtritega.

Erbitux 2 mg/ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 20 tundi temperatuuril 25°C. Ent kuna preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, on see ette nähtud otsekoheseks kasutamiseks. Infusiooniks ettevalmistamisel tuleb hoolega järgida aseptikanõudeid. Erbitux 2 mg/ml tuleb ette valmistada järgmiselt:

• Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil läbi infusioonisüsteemi sees oleva filtri: Võtke sobiv steriilne süstal (vähemalt 50 ml) ja kinnitage selle külge sobiv nõel. Eemaldage viaalist vajalik kogus Erbitux’i. Süstige Erbitux steriilsesse tühjendatud pakendisse või kotti. Korrake seda protseduuri kuni on saavutatud kalkuleeritud kogus. Paigaldage infusioonisüsteemi sobiv filter ja täitke süsteem Erbitux’iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega enne infusiooni alustamist. Manustamiseks kasutage tilgutit või infusioonipumpa. Esimene annus on 400 mg/m² kehapinna kohta, mis infundeeritakse umbes 2 tunni vältel. Iga järgnev annus on 250 mg/m², mis infundeeritakse umbes 1 tunni vältel. Erbitux’i infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/min.

• Ravimi manustamine perfuusori abil läbi infusioonisüsteemi sees oleva filtri: Võtke sobiv steriilne süstal (vähemalt 50 ml) ja kinnitage selle külge sobiv nõel. Eemaldage viaalist vajalik kogus Erbitux’i. Eemaldage nõel ja kinnitage süstal perfuusorisse. Võtke sobiv filter ja kinnitage see süsteemi külge. Ühendage infusioonisüsteem süstlaga ja alustage infusiooni pärast seda, kui süsteem on Erbitux’iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud. Korrake seda protseduuri kuni kalkuleeritud kogus on infundeeritud. Esimene annus on 400 mg/m² kehapinna kohta, mis infundeeritakse umbes 2 tunni vältel. Iga järgnev annus on 250 mg/m², mis infundeeritakse umbes 1 tunni vältel. Erbitux’i infusioonikiirus ei tohi ületada 10 mg/min.

Mõnikord võib filter infusiooni ajal ummistuda. Kui esinevad ummistuse tunnused, tuleb filter välja vahetada.