Erbitux

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250;

64293 Darmstadt

Saksamaa

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG

Birkendorfer Str. 65;

88397 Biberach

Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250;

64293 Darmstadt

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 14.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

• Euroopa Ravimiameti palvel

• MÜÜGILOA SAAMISE JÄRGSETE TOIMINGUTE LÄBIVIIMISE KOHUSTUS

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised toimingud.

Kirjeldus

Tähtaeg

Müügiloa hoidja kohustub esitama uue muudatustega taotluse kavatsusega kaasata andmed ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 kirjeldatud uuringust NORDIC VII.

Lisaks palutakse müügiloa hoidjal uues muudatuses käsitleda järgmisi punkte:

- neljast uuringust kolmes, milles kasutati oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga raviskeeme, ei täheldatud tsetuksimabi täiendavat toimet metsikut tüüpi KRAS-kasvajatele; ainuke positiivne uuring on olnud randomiseeritud II faasi uuring. Müügiloa hoidja peab esitama õigustuse, miks tuleks ravimi omaduste kokkuvõttes säilitama andmed FOLFOX4-le lisatud valiku kohta.

- Kui võtta arvesse müügiloa hoidja sponsoreeritud ja uurija algatatud uuringutest saadud mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid, kas on põhjuseid uskuda, et:

o oksaliplatiini (FOLFOX4) ja tsetuksimabi vahel võib olla negatiivne dünaamiline koostoime KRAS-mutatsiooniga positiivsete kasvajate korral; toimet, mida ei ole täheldatud irinotekaani puhul?

o ilmsel seosel EGFRi positiivsete kasvajarakkude ja KRAS-mutatsiooniga positiivsete kasvajate korral ilmnenud negatiivse tulemuse osakaalu vahel on bioloogiline alus?

31.07.2011