Erbitux

Erbitux

Mis on Erbitux?

Erbitux on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena tsetuksimabi.

Milleks Erbituxi kasutatakse?

Erbituxi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
•metastaatiline käär- ja pärasoolevähk. Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale. Erbituxi kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR), ja kelle vähirakud sisaldavad muteerumata KRAS-geeni. Erbituxi kasutatakse koos muude vähiravimitega või ainsa ravimina kui varasem ravi oksliplatiniga ja irinotekaaniga on ebaõnnestunud ning patsient ei saa kasutada irinotekaani;
•lamerakuline pea- ja kaelapiirkonna vähk. Need vähivormid mõjutavad suu või kõri limaskesta rakke või hääleaparaati. Paikselt levinud (metastaseerumata) vähi korral kasutatakse Erbituxi koos kiiritusraviga. Korduva (haigus on pärast ravi taastunud) või metastaatilise vähi korral kasutatakse Erbituxi koos plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiin ja karboplatiin).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Erbituxi kasutatakse?

Erbituxi võib kasutada üksnes vähiravis kogenud arst. Enne Erbituxi esmakordset manustamist tuleb patsientidele anda antihistamiini ja kortikosteroide allergilise reaktsiooni ennetamiseks. Neid ravimeid soovitatakse manustada ka kõigi järgmiste infusioonide korral.
Erbituxi manustatakse üks kord nädalas. Esmane infusiooniannus on 400 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatud patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) kahe tunni jooksul. Järgnevad infusiooniannused on 250 mg/m2 ühe tunni jooksul. Kui Erbituxi kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega, kestab ravi nii kaua, kui patsiendil tekib ravivastus. Kui Erbituxi kasutatakse koos kiiritusraviga, alustatakse ravi Erbituxiga üks nädal enne kiiritusravi algust ja jätkatakse kuni kiiritusravi lõpetamiseni.

Kuidas Erbitux toimib?

Erbituxi toimeaine tsetuksimab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega. Tsetuksimab seondub kasvajarakkude pinnal leiduvate epidermaalse kasvuteguri retseptoritega (EGFR). Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale. Epidermaalse kasvuteguri retseptoreid leidub 79-89% kolorektaalse vähi ja enam kui 90% lamerakulise pea- ja kaelapiirkonnavähi rakkude pinnal.

Kuidas Erbituxi uuriti?

Metastaatilise käär- ja pärasoolevähi korral uuriti Erbituxi viies põhiuuringus:
•Kahes uuringus osales 1535 patsienti, kes ei olnud varem kemoteraapiat saanud. Uuringus vaadeldi Erbituxi lisamise toimet irinotekaani või oksaliplatini ravile;
•kolmes uuringu osales 2199 patsienti, kes ei saanud kasutada irinotekaani ja oksaliplatini või kelle haigus süvenes neid ravimeid kas eraldi või koos kasutades.
Erbituxi tõhusust pea- ja kaelapiikonna kasvajate ravis uuriti kahes põhiuuringus:
•Esimeses uuringus osales 424 lokaalselt kaugelearenenud vähiga patsienti. Uuringus vaadeldi Erbituxi kiiritusravile lisamise tõhusust;
•teises uuringus osales 442 korduva või metastaatilise vähiga patsienti, ning selles uuriti Erbituxi toimet selle lisamisel plaatinat sisaldava vähiravimi kombinatsioonile.
Kõikides uuringutes vaadeldi vähi progresseerumiseni kulunud aega ja patsientide elulemust. Enamikus uuringutes vaadeldi eraldi muteerumata ja muteerunud KRAS-geeniga patsientide tulemusi. KRAS stimuleerib vähirakkudes muteerununa kasvaja kasvu.
Milles seisneb uuringute põhjal Erbituxi kasulikkus?
Käär- ja pärasoolevähi uuringutes kulus haiguse süvenemiseni rohkem aega nendel patsientidel, kelle kasvajas oli muteerumata KRAS-geen ja kes said Erbituxi.
•varem keemiaravi saanud patsientidel kulus haiguse süvenemiseni rohkem aega kui nad said lisaks keemiaravile ka Erbituxi. Patsiendid said irinotekaani sisaldavat keemiaravi (haiguse süvenemine Erbituxi lisamisel võttis keskmiselt aega 9,9 kuud võrreldes 8,7 kuuga, kui seda ei lisatud) ja oksaliplatiini sisaldavat keemiaravi (haiguse süvenemine Erbituxi lisamisel võttis keskmiselt aega 7,7 kuud võrreldes 7,2 kuuga, kui seda ei lisatud).
•esimeses uuringus varem keemiaravi saanud patsientidel ei vaadeldud KRAS-geeni muteerumist, kuid ülejäänud kahes uuringus kulus muteerumata KRAS-geeniga patsientidel rohkem aega haiguse süvenemiseni kui ravile lisati Erbituxi. Patsientidel, kellel ei olnud ravi irinotekaani ja oksaliplatiiniga õnnestunud, võttis haiguse süvenemine Erbituxi lisamisel aega keskmiselt 3,6 kuud ning üksnes parimat toetavat ravi (sümptomite, kuid mitte vähi ravi) saanud patsientidel 1,9 kuud. Patsientidel, kellel ei olnud ravi oksaliplatiniga õnnestunud, võttis haiguse süvenemine Erbituxi ja irinotekaani kasutamisel 4 kuud ning ainult irinotekaani saanud patsientidel 2,6 kuud.
Pea ja kaela piirkonna paikse vähi korral võttis haiguse süvenemine Erbituxi lisamisel kiiritusravile rohkem aega (keskmiselt 24,4 kuud võrreldes 14,9 kuuga). Pea ja kaela piirkonna korduva vähi korral oli Erbituxi lisamisel plaatinat sisaldava vähiravimi kombinatsioonile elulemus pikem (10,1 kuud võrreldes 7,4 kuuga).

Mis riskid kaasnevad Erbituxiga?

Erbituxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahareaktsioonid, nagu lööve, hüpomagneseemia (väike vere magneesiumisisaldus), reaktsioon tilgutamisele (palavik, külmavärinad, peapööritus ja hingamisraskused), mukosiit (suu limaskesta põletik) ja maksaensüümide kõrgenenud tase. Nahareaktsioone on esinenud enam kui 80%-l patsientidest. Erbituxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Erbituxi ei tohi kasutada patsientidel, kes on tsetuksimabi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Erbituxi infusiooni ajal võib tekkida tugevaid reaktsioone ning patsiente peab ravimi manustamise ajal hoolikalt jälgima.

Miks Erbitux heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Erbituxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid epidermaalse kasvuteguri retseptoriga muteerumata KRAS-geeniga metastaatilise kolorektaalse vähi ja lamerakulise pea- ja kaelapiirkonna vähi ravis. Komitee soovitas anda Erbituxile müügiloa.
Muu teave Erbituxi kohta
Euroopa Komisjon andis Erbituxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck KGaA 29. juunil 2004. Müügiluba pikendati 29 juunil 2009.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.